Sevofluran-Insufflation vs. intravenöse Sedierung zur Strahlentherapie bei pädiatrischen Patienten
22. Juli 2020 aktualisiert von: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent
Crossover-Analyse von Sevofluran-Insufflation und intravenöser Sedierung zur Strahlentherapie bei pädiatrischen Patienten
Ziel dieser Cross-Over-Studie ist der Vergleich der Sedierung mit insuffliertem Sevofluran und der intravenösen Sedierung bei pädiatrischen Strahlentherapiepatienten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Cross-Over-Studie ist es, die Sedierung mit insuffliertem Sevofluran und intravenöser Sedierung bei Patienten mit pädiatrischer Strahlentherapie (RT) im Hinblick auf den Erfolg des Verfahrens (kontinuierlicher Abschluss der RT-Sitzung durch Bereitstellung von Inaktivität) und Komplikationen wie Entsättigung, Hypoventilation, Atemwegsspasmus, Bradykardie, Tachykardie Darüber hinaus wollten wir die Häufigkeit von Anästhesiekomplikationen bei RT-Patienten und mögliche damit verbundene Faktoren mit Komplikationen untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06800
- Rekrutierung
- Ankara City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich einer Strahlentherapiesitzung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Familie
- chronische Übelkeit und Erbrechen
- Apnoe-Anamnese, Lungenentzündung, Asthma, Bronchiolitis usw. Infektionen oder Erkrankungen der Atemwege
- Herzerkrankung
- Nierenversagen
- Leberversagen
- erwartete schwierige Atemwege
- Stoffwechselerkrankungen
- neurologische oder muskuläre Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sedierung mit Insufflation
Sedierungseinleitung über Sauerstoffmaske %8 Sevofluran und Verringerung der Konzentration %3 nach Beginn der Rediotherapie
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Einleitung mit %8Sevofluran nach ausreichender Sedierung, die %3 reduziert
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Aktiver Komparator: Intravenöse Sedierung
Midazolam+ Ketamin-Sedierung
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Midazolam + Ketamin + Atropin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der erfolgreichen Strahlentherapiesitzungen
Zeitfenster: während der Strahlentherapiesitzung
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erfolgreich: Strahlentherapie-Sitzung ohne Unterbrechung. erfolglos: Strahlentherapie-Sitzung mit beliebiger Unterbrechung
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während der Strahlentherapiesitzung
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Anzahl der Unterbrechungen
Zeitfenster: während der Strahlentherapiesitzung
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Anzahl der Unterbrechungen im Zusammenhang mit unzureichender Sedierung und unzureichender Bewegung des Patienten während der Strahlentherapiesitzung
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während der Strahlentherapiesitzung
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PSSS
Zeitfenster: während der Strahlentherapiesitzung
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5: Patient bewegt sich. 4: Sanfte Ruhigstellung zur Positionierung. 3: Es ist keine Fixierung erforderlich, um die Bewegung während des Eingriffs zu stoppen. 2: Ruhig (schlafend oder wach), keine Bewegung während des Eingriffs 1: Tiefschlaf mit normalen Vitalfunktionen, aber Atemwegseingriff erforderlich. 0: Sedierung verbunden mit abnormalen physiologischen Parametern, die einen akuten Eingriff erfordern |
während der Strahlentherapiesitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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sPO2
Zeitfenster: während der Strahlentherapiesitzung
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periphere Sauerstoffsättigung
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während der Strahlentherapiesitzung
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Personalwesen
Zeitfenster: während der Strahlentherapiesitzung
|
Pulsschlag
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während der Strahlentherapiesitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Anesthesiology Department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E1-20-884
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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