Insufflazione di sevoflurano vs sedazione endovenosa per radioterapia in pazienti pediatrici
22 luglio 2020 aggiornato da: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent
Analisi incrociata dell'insufflazione di sevoflurano e della sedazione endovenosa per la radioterapia nei pazienti pediatrici
Scopo di questo studio cross-over è confrontare la sedazione con sevoflurano insufflato e la sedazione endovenosa per pazienti pediatrici sottoposti a radioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio cross-over è confrontare la sedazione con sevoflurano insufflato e la sedazione endovenosa per pazienti in radioterapia (RT) pediatrica in termini di successo della procedura (completamento continuo della sessione di RT fornendo inattività) e complicanze come desaturazione, ipoventilazione, spasmo delle vie aeree, bradicardia, tachicardia Inoltre, abbiamo mirato a studiare l'incidenza delle complicanze dell'anestesia nei pazienti con RT ei possibili fattori correlati alle complicanze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Reclutamento
- Ankara City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposto a seduta di radioterapia
Criteri di esclusione:
- rifiuto della famiglia
- nausea e vomito cronici
- anamnesi di apnea, polmonite, asma, bronchiolite ecc. infezioni o malattie del tratto respiratorio
- malattia cardiaca
- insufficienza renale
- insufficienza epatica
- vie aeree difficili previste
- malattie metaboliche
- malattie neurologiche o muscolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sedazione con insufflazione
Induzione della sedazione tramite maschera di ossigeno %8 sevoflurano e riduzione della concentrazione %3 dopo l'inizio della radioterapia
|
Induzione con %8sevoflurano dopo adeguata sedazione riducendo %3
|
|
Comparatore attivo: Sedazione endovenosa
Sedazione con midazolam + ketamina
|
midazolam + ketamina + atropina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero delle sedute di radioterapia riuscite
Lasso di tempo: durante la seduta di radioterapia
|
riuscita: seduta di radioterapia senza interruzione non riuscita: seduta di radioterapia con eventuale interruzione
|
durante la seduta di radioterapia
|
|
numero di interruzioni
Lasso di tempo: durante la seduta di radioterapia
|
numero di interruzioni legate a sedazione inadeguata e movimenti del paziente durante la seduta di radioterapia
|
durante la seduta di radioterapia
|
|
PSSS
Lasso di tempo: durante la seduta di radioterapia
|
5: Il paziente si sta muovendo 4: immobilizzazione delicata per il posizionamento. 3: non richiedono contenzione per fermare il movimento durante la procedura. 2: Tranquillo (addormentato o sveglio), non si muove durante la procedura 1: Sonno profondo con segni vitali normali, ma richiede intervento delle vie aeree 0: Sedazione associata a parametri fisiologici anormali che richiedono intervento acuto |
durante la seduta di radioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sPO2
Lasso di tempo: durante la seduta di radioterapia
|
saturazione periferica di ossigeno
|
durante la seduta di radioterapia
|
|
Risorse Umane
Lasso di tempo: durante la seduta di radioterapia
|
Frequenza cardiaca
|
durante la seduta di radioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Anesthesiology Department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
20 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E1-20-884
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .