Insuflace sevofluranu vs. intravenózní sedace pro radioterapii u dětských pacientů
22. července 2020 aktualizováno: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent
Zkřížená analýza insuflace sevofluranu a intravenózní sedace pro radioterapii u dětských pacientů
Cílem této zkřížené studie je porovnat sedaci s insuflovaným sevofluranem a intravenózní sedaci u pediatrických pacientů s radioterapií
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
cílem této zkřížené studie je porovnat sedaci s insuflovaným sevofluranem a intravenózní sedaci u pacientů s dětskou radioterapií (RT) z hlediska úspěšnosti výkonu (nepřetržité dokončení RT sezení zajištěním nečinnosti) a komplikací, jako je desaturace, hypoventilace, spazmus dýchacích cest, bradykardie, tachykardie Kromě toho jsme se zaměřili na sledování výskytu komplikací anestezie u pacientů s RT a možné související faktory s komplikacemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Nábor
- Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupují radioterapeutické sezení
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí rodiny
- chronická nevolnost a zvracení
- anamnéza apnoe, zápal plic, astma, bronchiolitida atd. infekce nebo onemocnění dýchacích cest
- srdeční onemocnění
- selhání ledvin
- selhání jater
- předpokládané obtížné dýchací cesty
- metabolická onemocnění
- neurologická nebo svalová onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sedace s insuflací
Indukce sedace pomocí kyslíkové masky %8 sevofluran a snížení koncentrace %3 po zahájení redioterapie
|
Indukce %8sevofluranem po adekvátním snížení sedace %3
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní sedace
Midazolam + ketamin sedace
|
midazolam + ketamin + atropin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet úspěšných radioterapeutických sezení
Časové okno: během radioterapie
|
úspěšné: radioterapeutické sezení bez přerušení neúspěšné: radioterapeutické sezení s jakýmkoliv přerušením
|
během radioterapie
|
|
počet přerušení
Časové okno: během radioterapie
|
počet přerušení souvisejících s nedostatečnou sedací a pohybem pacienta při radioterapii
|
během radioterapie
|
|
PSSS
Časové okno: během radioterapie
|
5:Pacient se pohybuje 4: jemné znehybnění pro polohování. 3: nevyžadujte omezení k zastavení pohybu během procedury. 2: Tichý (spí nebo vzhůru), bez pohybu během procedury 1: Hluboce spící s normálními vitálními funkcemi, ale vyžadující zásah dýchacích cest 0: Sedace spojená s abnormálními fyziologickými parametry, které vyžadují akutní zásah |
během radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sPO2
Časové okno: během radioterapie
|
periferní saturace kyslíkem
|
během radioterapie
|
|
HR
Časové okno: během radioterapie
|
Tepová frekvence
|
během radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Anesthesiology Department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
20. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E1-20-884
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .