- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04486989
Traitement pour les enseignants souffrant de fatigue vocale
16 novembre 2023 mis à jour par: Chayadevie Nanjundeswaran, East Tennessee State University
Conditionnement cardiovasculaire dans le traitement de la fatigue vocale
Les enseignants sont une population à haut risque de troubles de la voix compte tenu de leurs exigences professionnelles.
Dans une carrière d'enseignant, un symptôme débilitant commun parmi tous les symptômes vocaux ressentis est la fatigue vocale, qui affecte les performances professionnelles des enseignants et augmente les coûts des soins de santé.
Il est donc essentiel d'identifier les options de traitement potentielles pour atténuer le symptôme de fatigue vocale.
Le but de cette étude est d'utiliser un protocole d'entraînement cardiovasculaire au niveau du système corporel par rapport à l'entraînement traditionnel de la production vocale pour atténuer les symptômes de la fatigue vocale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enseignantes âgées de 21 à 60 ans Instructrices et professeurs d'université âgés de 21 à 60 ans
- Un score ≥ 15 sur le facteur 1 du VFI (fatigue et évitement de l'utilisation de la voix) ou un score ≤ 5 sur le facteur 3 du VFI (amélioration des symptômes ou absence de symptômes avec le repos)
- Sédentaire - où les participants devront effectuer des exercices cardiovasculaires d'intensité légère moins de 150 minutes en moins de 5 jours par semaine
Critère d'exclusion:
- Athlètes entraînés
- Chanteurs formés
- Fumer au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de pathologie des cordes vocales et pathologie actuelle des cordes vocales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Protocole de conditionnement cardiovasculaire
Les participants suivront un programme d'entraînement cardiovasculaire sous-maximal deux fois par semaine pendant une période de 4 semaines.
|
Les participants seront randomisés dans l'un des bras de traitement pour recevoir un traitement pendant une période de 4 semaines.
|
|
Comparateur actif: Exercices de production vocale
Les participants effectueront des exercices de production vocale deux fois par semaine pendant une période de 4 semaines.
|
Les participants seront randomisés dans l'un des bras de traitement pour recevoir un traitement pendant une période de 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans le coût physiologique de la parole
Délai: Au départ, à 4 semaines après le traitement
|
Le coût physiologique de la parole est mesuré comme le taux de consommation d'oxygène à l'état d'équilibre/taux de parole (wpm) pour chacune des deux tâches de lecture
|
Au départ, à 4 semaines après le traitement
|
|
Changements dans la cinétique d'absorption d'oxygène
Délai: Au départ, à 4 semaines après le traitement
|
La cinétique d'absorption d'oxygène est mesurée comme le schéma d'utilisation de l'oxygène au cours de chacune des deux tâches de lecture
|
Au départ, à 4 semaines après le traitement
|
|
Changements dans la récupération physiologique après la tâche
Délai: Au départ, à 4 semaines après le traitement
|
La récupération physiologique après la tâche est mesurée comme le temps, en secondes, pour atteindre la ligne de base de la consommation d'oxygène après la tâche (à moins de 0,2 ml/kg/min) après chacune des tâches de lecture
|
Au départ, à 4 semaines après le traitement
|
|
Changements dans la consommation excessive après l'exercice (EPOC)
Délai: Au départ, à 4 semaines après le traitement
|
EPOC est mesuré comme l'ampleur de la consommation d'oxygène de récupération, ml/kg/min pour chacune des tâches de lecture
|
Au départ, à 4 semaines après le traitement
|
|
Changements dans les évaluations de l'effort perçu (RPE)
Délai: Au départ, à 4 semaines après le traitement
|
Échelle de Borg des évaluations de l'effort perçu (RPE) - mesure l'auto-évaluation de l'effort vocal pour chacune des tâches de lecture
|
Au départ, à 4 semaines après le traitement
|
|
Changements dans l'indice de fatigue vocale (VFI)
Délai: Au départ, à 4 semaines après le traitement
|
L'indice de fatigue vocale (VFI) est une échelle rétrospective qui mesure les symptômes autodéclarés de fatigue vocale
|
Au départ, à 4 semaines après le traitement
|
|
Changements dans l'évaluation globale de la fatigue vocale (VAS 100 mm)
Délai: Au départ, à 4 semaines après le traitement
|
L'évaluation globale de la fatigue vocale (VAS 100 mm) mesure la capacité à maintenir la voix sans fatigue à la fin d'une journée de travail
|
Au départ, à 4 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Première publication (Réel)
27 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R15DC017014-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 0819.1s-ETSU (Autre identifiant: East Tennessee State University (ETSU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .