- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04486989
Behandling for lærere med stemmetretthet
16. november 2023 oppdatert av: Chayadevie Nanjundeswaran, East Tennessee State University
Kardiovaskulær kondisjonering i behandling av stemmetretthet
Lærere er en befolkning med høy risiko for stemmeforstyrrelser gitt deres yrkesmessige krav.
I en lærerkarriere er et vanlig svekkende symptom blant alle vokale symptomer som oppleves - vokal tretthet, innvirkning på lærernes yrkesprestasjoner og økende helsekostnader.
Det er derfor viktig å identifisere potensielle behandlingsalternativer for å lindre symptomet på vokal tretthet.
Hensikten med denne studien er å bruke en kardiovaskulær treningsprotokoll på kroppssystemnivå sammenlignet med tradisjonell stemmeproduksjonstrening for å lindre symptomene på vokal tretthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige lærere mellom 21-60 år Kvinnelige instruktører og høyskoleprofessorer mellom 21-60 år
- En score på ≥ 15 på faktor 1 av VFI (tretthet og unngåelse av stemmebruk) eller en score på ≤ 5 på faktor 3 av VFI (forbedring av symptomer eller mangel på dem med hvile)
- Stillesittende - hvor deltakerne må fullføre mild intensitet kardiovaskulær trening mindre enn 150 minutter på mindre enn 5 dager per uke
Ekskluderingskriterier:
- Trente idrettsutøvere
- Utdannet sangere
- Røyking de siste 6 månedene
- Tidligere historie med stemmefoldpatologi og nåværende stemmefoldpatologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kardiovaskulær kondisjoneringsprotokoll
Deltakerne vil gjennomføre et submaksimalt kardiovaskulært treningsprogram to ganger per uke i en periode på 4 uker.
|
Deltakerne vil bli randomisert til en av behandlingsarmene for å motta behandling i en periode på 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: Stemmeproduksjonsøvelser
Deltakerne vil gjennomføre stemmeproduksjonsøvelser to ganger per uke i en periode på 4 uker.
|
Deltakerne vil bli randomisert til en av behandlingsarmene for å motta behandling i en periode på 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fysiologiske kostnader ved å snakke
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker etter behandling
|
Fysiologiske talekostnader måles som oksygenforbruket ved steady state/talehastighet (wpm) for hver av de to leseoppgavene
|
Ved baseline, 4 uker etter behandling
|
|
Endringer i oksygenopptakets kinetikk
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker etter behandling
|
Oksygenopptakskinetikk måles som mønsteret for oksygenbruk under hver av de to leseoppgavene
|
Ved baseline, 4 uker etter behandling
|
|
Endringer i fysiologisk gjenoppretting etter oppgave
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker etter behandling
|
Fysiologisk gjenoppretting etter oppgave måles som tiden, sekunder, for å nå grunnlinjen for oksygenforbruk etter oppgaven (innen 0,2 ml/kg/min) etter hver av leseoppgavene
|
Ved baseline, 4 uker etter behandling
|
|
Endringer i EPOC (Excess Post Exercise Consumption)
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker etter behandling
|
EPOC måles som størrelsen på gjenvunnet oksygenforbruk, ml/kg/min for hver av leseoppgavene
|
Ved baseline, 4 uker etter behandling
|
|
Endringer i vurderinger av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker etter behandling
|
Borg Scale of Ratings of Perceived Exertion (RPE) - måler selvrapporten av stemmeanstrengelse for hver av leseoppgavene
|
Ved baseline, 4 uker etter behandling
|
|
Endringer i Vocal Fatigue Index (VFI)
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker etter behandling
|
Vocal Fatigue Index (VFI) er en retrospektiv skala som måler selvrapporterte symptomer på stemmetrøtthet
|
Ved baseline, 4 uker etter behandling
|
|
Endringer i global vurdering av stemmetretthet (VAS 100 mm)
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker etter behandling
|
Global Rating of Vocal Fatigue (VAS 100 mm) måler evnen til å opprettholde stemmen uten tretthet på slutten av en arbeidsdag
|
Ved baseline, 4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R15DC017014-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 0819.1s-ETSU (Annen identifikator: East Tennessee State University (ETSU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .