- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04486989
Léčba pro učitele s hlasovou únavou
16. listopadu 2023 aktualizováno: Chayadevie Nanjundeswaran, East Tennessee State University
Kardiovaskulární kondice v léčbě hlasové únavy
Učitelé jsou populace s vysokým rizikem poruch hlasu vzhledem k jejich pracovním nárokům.
V učitelské kariéře je společným oslabujícím příznakem mezi všemi prožívanými hlasovými symptomy – hlasová únava, ovlivňující pracovní výkon učitelů a zvyšující se náklady na zdravotní péči.
Je proto nezbytné identifikovat potenciální možnosti léčby ke zmírnění příznaku hlasové únavy.
Účelem této studie je využít protokol kardiovaskulárního tréninku na úrovni tělesného systému ve srovnání s tradičním tréninkem hlasové produkce ke zmírnění příznaků hlasové únavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Učitelky ve věku 21–60 let Instruktorky a vysokoškolské profesorky ve věku 21–60 let
- Skóre ≥ 15 na faktoru 1 VFI (únava a vyhýbání se používání hlasu) nebo skóre ≤ 5 na faktoru 3 VFI (zlepšení příznaků nebo jejich nedostatek s odpočinkem)
- Sedavý – účastníci budou muset absolvovat kardiovaskulární cvičení mírné intenzity méně než 150 minut za méně než 5 dní v týdnu
Kritéria vyloučení:
- Trénovaní sportovci
- Vyškolení zpěváci
- Kouření v posledních 6 měsících
- Patologie hlasivek v anamnéze a současná patologie hlasivek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kardiovaskulární kondicionační protokol
Účastníci absolvují submaximální kardiovaskulární tréninkový program dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci budou randomizováni do jednoho z léčebných ramen, aby dostávali léčbu po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení hlasové produkce
Účastníci budou absolvovat cvičení hlasové produkce dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci budou randomizováni do jednoho z léčebných ramen, aby dostávali léčbu po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve fyziologických nákladech na mluvení
Časové okno: Na začátku, 4 týdny po léčbě
|
Fyziologické náklady na mluvení se měří jako rychlost spotřeby kyslíku v ustáleném stavu/rychlost řeči (wpm) pro každý ze dvou úkolů čtení
|
Na začátku, 4 týdny po léčbě
|
|
Změny v kinetice příjmu kyslíku
Časové okno: Na začátku, 4 týdny po léčbě
|
Kinetika příjmu kyslíku se měří jako vzor spotřeby kyslíku během každé ze dvou úloh čtení
|
Na začátku, 4 týdny po léčbě
|
|
Změny ve fyziologickém zotavení po úloze
Časové okno: Na začátku, 4 týdny po léčbě
|
Fyziologická obnova po úloze se měří jako čas v sekundách k dosažení základní úrovně spotřeby kyslíku po úloze (do 0,2 ml/kg/min) po každém z úkolů čtení
|
Na začátku, 4 týdny po léčbě
|
|
Změny v nadměrné spotřebě po cvičení (EPOC)
Časové okno: Na začátku, 4 týdny po léčbě
|
EPOC se měří jako velikost regenerované spotřeby kyslíku, ml/kg/min pro každou úlohu čtení
|
Na začátku, 4 týdny po léčbě
|
|
Změny v hodnocení vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Na začátku, 4 týdny po léčbě
|
Borgova škála hodnocení vnímané námahy (RPE) – měří sebehodnocení hlasového úsilí pro každý z úkolů čtení
|
Na začátku, 4 týdny po léčbě
|
|
Změny v indexu hlasové únavy (VFI)
Časové okno: Na začátku, 4 týdny po léčbě
|
Vocal Fatigue Index (VFI) je retrospektivní škála, která měří samostatně hlášené symptomy vokální únavy
|
Na začátku, 4 týdny po léčbě
|
|
Změny v globálním hodnocení hlasové únavy (VAS 100 mm)
Časové okno: Na začátku, 4 týdny po léčbě
|
Globální hodnocení vokální únavy (VAS 100 mm) měří schopnost udržet hlas bez únavy na konci pracovního dne
|
Na začátku, 4 týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R15DC017014-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 0819.1s-ETSU (Jiný identifikátor: East Tennessee State University (ETSU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární kondicionační protokol
-
AUM Cardiovascular, Inc.StaženoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationDokončenoOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Meditech FoundationGates Cambridge; NIHR Global Health Research Group on NeurotraumaDokončenoTraumatické zranění mozkuKolumbie
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomNáborZtráta sluchuSpojené království