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PL nébulisé pour le syndrome post-COVID-19

25 janvier 2022 mis à jour par: Regenexx, LLC

Lysat plaquettaire nébulisé autologue pour le syndrome post-COVID-19

Évaluer et comparer le lysat plaquettaire nébulisé au contrôle placebo de la solution saline administrée via un nébuliseur portatif 1x par jour pendant huit semaines pour déterminer l'effet sur la fonction pulmonaire chez les patients atteints du syndrome de SDRA post-COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo utilisant un lysat plaquettaire nébulisé par rapport à un contrôle placebo de solution saline administrée via un nébuliseur portable 1x par jour pendant huit semaines pour déterminer l'effet sur la fonction pulmonaire chez les patients atteints du syndrome de SDRA post-COVID-19 .

20 patients randomisés dans le groupe de traitement : lysat plaquettaire nébulisé inhalé (PL) 1x par jour pendant huit semaines 20 patients randomisés dans le groupe témoin : solution saline nébulisée inhalée, 1x par jour pendant huit semaines.

Les résultats seront mesurés à 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois

Les objectifs de cette étude sont les suivants :

  1. Étudier et comparer l'efficacité de la PL autologue inhalée via un nébuliseur à ultrasons portable, 2 ml une fois par jour pendant 4 semaines par rapport au contrôle salin (phase 1), point de traitement précoce.
  2. Étudier et comparer l'efficacité de la PL autologue inhalée via un nébuliseur à ultrasons portatif, 2 ml une fois par jour pendant 8 semaines par rapport au contrôle salin (phase 1), point de traitement final.
  3. Étudiez, comparez et surveillez la fonction à long terme et la qualité de vie pendant 6 mois pour le bras de traitement par rapport au groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, États-Unis, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signature volontaire du consentement éclairé approuvé par la CISR
  2. Au moins 4 semaines post-ventilation ou SDRA dépendant de l'oxygène traité pendant au moins 48 heures en soins intensifs
  3. Le patient est suffisamment stable pour être renvoyé chez lui
  4. Homme ou femme de 18 à 85 ans
  5. Deux semaines à 1 an après la sortie de l'hôpital
  6. Intolérance continue à l'activité due à la dyspnée liée au SDRA
  7. Est indépendant, ambulatoire et peut se conformer à toutes les évaluations et visites postopératoires
  8. Distance de test de marche de 6 minutes < 450 M
  9. Score de composante physique SF-36 < 60
  10. SDRA causé par une pneumonie virale, y compris le COVID-19, confirmé par un test d'anticorps anti-ARN
  11. Maladie des voies respiratoires normale à légère post-ARDS réactive

Critère d'exclusion:

  1. Oxygène dépendant de la canule nasale supérieur à 2 L par minute
  2. Dépend du corticostéroïde inhalé à la discrétion du médecin
  3. Impossible de compléter l'un des résultats mesurés (spirométrie, 6MWD, SF-36, etc.)
  4. Infection bactérienne ou virale secondaire active connue
  5. Maladie active modérée ou sévère des voies respiratoires post-ARDS réactive à la discrétion du médecin
  6. MPOC pré-morbide
  7. La liste des médicaments sera examinée au cas par cas pour permettre une certaine flexibilité, car la liste des médicaments des patients post-COVID-19 peut varier
  8. Autres comorbidités/conditions médicales pouvant empêcher la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lysat plaquettaire
Lysat plaquettaire inhalé par nébulisation (PL), 2 ml 1x par jour pendant 8 semaines.
Biologique: Lysat plaquettaire nébulisé
Environ 520 cc de sang veineux autologue (dans les limites des directives de l'AABB) seront prélevés et le lysat plaquettaire (PL), maximisant les niveaux de plaquettes de base des patients (~ 2-4x la ligne de base) sera produit dans une salle blanche à l'aide du système exclusif de Regenexx, LLC protocoles de laboratoire (PL-M) utilisant une technique de double lyse. A partir de cet échantillon, un lysat de facteur de croissance élevé sera créé à l'aide d'une technique de double lyse, et un échantillon sera conservé pour quantifier le profil protéique de la PL via une analyse quantitative ELISA. Le PL sera aliquoté dans 56 (n = 28x2) ampoules de 2 ml en utilisant une technique stérile qui sera ensuite congelée à -20°C. Le patient décongelera chaque ampoule et la placera dans un nébuliseur à ultrasons portatif et inhalera le lysat plaquettaire en suivant le protocole du fabricant du nébuliseur jusqu'à ce que le traitement soit terminé. Le traitement sera appliqué une fois par jour pendant 8 semaines.
Comparateur actif: Saline
Solution saline stérile normale nébulisée inhalée, 2 ml 1 fois par jour pendant 8 semaines.
Autre: Solution saline stérile nébulisée
Environ 520 cc de sang veineux autologue (dans les limites des directives de l'AABB) seront prélevés et donnés à des fins de recherche pour garder le patient aveugle à l'attribution du groupe. Une solution saline normale stérile pour imiter l'apparence du lysat plaquettaire sera aliquotée dans 56 (n = 28x2) ampoules de 2 ml en utilisant une technique stérile qui sera ensuite congelée à -20°C. Le patient décongelera chaque ampoule et la placera dans un nébuliseur à ultrasons portatif et inhalera la solution saline stérile en suivant le protocole de fabrication du nébuliseur jusqu'à ce que le traitement soit terminé. Le traitement sera appliqué une fois par jour pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spirométrie-FVC et tests FEV1/FVC
Délai: 4 semaines; 8 semaines
Changements dans les mesures de spirométrie avant et après le traitement
4 semaines; 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spirométrie-FVC et tests FEV1/FVC
Délai: 3 mois, 6 mois
Changements par rapport aux mesures de spirométrie pré et post-traitement
3 mois, 6 mois
Test de distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: 4 semaines; 8 semaines; 3 mois; 6 mois
Changements dans la distance parcourue pendant le test 6MWD entre le pré et le post-traitement
4 semaines; 8 semaines; 3 mois; 6 mois
Produit distance-désaturation de 6MWD
Délai: 4 semaines; 8 semaines; 3 mois; 6 mois
Changements dans le produit distance-désaturation de 6MWD du pré au post-traitement
4 semaines; 8 semaines; 3 mois; 6 mois
Questionnaire sur l'essoufflement de San Diego (SOBQ)
Délai: 4 semaines; 8 semaines; 3 mois; 6 mois
Changements dans le score du questionnaire sur l'essoufflement de San Diego (SOBQ) entre le pré et le post ; traitement; les scores vont de 0 à 120, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande altération de la respiration
4 semaines; 8 semaines; 3 mois; 6 mois
Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: 4 semaines; 8 semaines; 3 mois; 6 mois
Changements dans les scores SF-36 du pré au post-traitement ; 8 sous-échelles allant de 0 à 100 où les scores les plus faibles équivalent à plus d'incapacité
4 semaines; 8 semaines; 3 mois; 6 mois
Évaluation numérique à évaluation unique modifiée (SANE)
Délai: 4 semaines; 8 semaines; 3 mois; 6 mois
Score SANE moyen après traitement ; les scores vont de 0 à 100 où 0 = aucune amélioration et 100 = amélioration de 100 % de l'état respiratoire
4 semaines; 8 semaines; 3 mois; 6 mois
Médicaments
Délai: 4 semaines; 8 semaines; 3 mois; 6 mois
changements de médicaments entre le pré et le post-traitement
4 semaines; 8 semaines; 3 mois; 6 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: 4 semaines; 8 semaines; 3 mois; 6 mois
Incidence des événements indésirables après le traitement
4 semaines; 8 semaines; 3 mois; 6 mois
Incidence des interventions chirurgicales/autres traitements
Délai: 4 semaines; 8 semaines; 3 mois; 6 mois
Incidence des interventions chirurgicales/autres traitements après le traitement
4 semaines; 8 semaines; 3 mois; 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regenexx, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Première publication (Réel)

27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGX2020-RCT01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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