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PL nebulizzato per la sindrome post-COVID-19

25 gennaio 2022 aggiornato da: Regenexx, LLC

Lisato piastrinico nebulizzato autologo per la sindrome post COVID-19

Valutare e confrontare il lisato piastrinico nebulizzato con il controllo placebo della soluzione salina somministrata tramite nebulizzatore portatile 1 volta al giorno per otto settimane per determinare l'effetto sulla funzionalità polmonare nei pazienti con sindrome ARDS post-COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che utilizza lisato piastrinico nebulizzato rispetto al controllo placebo di soluzione salina somministrata tramite nebulizzatore portatile 1 volta al giorno per otto settimane per determinare l'effetto sulla funzione polmonare nei pazienti con sindrome ARDS post-COVID-19 .

20 pazienti randomizzati al gruppo di trattamento: lisato piastrinico nebulizzato per via inalatoria (PL) 1 volta al giorno per otto settimane 20 pazienti randomizzati al gruppo di controllo: soluzione salina nebulizzata per via inalatoria, 1 volta al giorno per otto settimane.

I risultati saranno misurati a 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:

  1. Indagare e confrontare l'efficacia del PL autologo inalato tramite nebulizzatore ultrasonico portatile, 2 ml una volta al giorno per 4 settimane rispetto al controllo con soluzione salina (Fase 1), timepoint di trattamento precoce.
  2. Indagare e confrontare l'efficacia del PL autologo inalato tramite nebulizzatore ultrasonico portatile, 2 ml una volta al giorno per 8 settimane rispetto al controllo con soluzione salina (Fase 1), punto temporale del trattamento finale.
  3. Indagare, confrontare e monitorare la funzione a lungo termine e la qualità della vita per 6 mesi per il braccio di trattamento rispetto al controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma volontaria del consenso informato approvato dall'IRB
  2. Almeno 4 settimane post ventilazione o ARDS dipendente dall'ossigeno trattato per almeno 48 ore in terapia intensiva
  3. Il paziente è abbastanza stabile da essere stato dimesso a casa
  4. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 85 anni
  5. Da due settimane a 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
  6. Intolleranza all'attività in corso dovuta a dispnea correlata all'ARDS
  7. È indipendente, deambulante e può soddisfare tutte le valutazioni e le visite post-operatorie
  8. Distanza del test del cammino di 6 minuti < 450 M
  9. Punteggio della componente fisica SF-36 < 60
  10. ARDS causata da polmonite virale incluso COVID-19 confermata attraverso un test anticorpale dell'RNA
  11. Malattia delle vie aeree reattiva post-ARDS da normale a lieve

Criteri di esclusione:

  1. Ossigeno dipendente dalla cannula nasale superiore a 2 litri al minuto
  2. Dipendente dal corticosteroide per via inalatoria a discrezione del medico
  3. Impossibile completare nessuno dei risultati misurati (spirometria, 6MWD, SF-36, ecc.)
  4. Infezione batterica o virale secondaria nota attiva
  5. Malattia reattiva delle vie aeree post-ARDS attiva moderata o grave a discrezione del medico
  6. BPCO premorboso
  7. L'elenco dei farmaci sarà rivisto caso per caso per consentire flessibilità poiché l'elenco dei farmaci dei pazienti post-COVID-19 può variare
  8. Altre comorbidità/condizioni mediche che potrebbero precludere la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lisato piastrinico
Lisato piastrinico nebulizzato per via inalatoria (PL), 2 ml 1 volta al giorno per 8 settimane.
Biologico: Lisato piastrinico nebulizzato
Saranno prelevati circa 520 cc di sangue venoso autologo (entro i limiti delle linee guida AABB) e il lisato piastrinico (PL), massimizzando i livelli piastrinici al basale dei pazienti (~ 2-4 volte il basale) sarà prodotto in una camera bianca utilizzando il Regenexx, LLC proprietario protocolli di laboratorio (PL-M) utilizzando una tecnica di doppia lisi. Da quel campione, verrà creato un lisato ad alto fattore di crescita utilizzando una tecnica di doppia lisi e verrà conservato un campione per quantificare il profilo proteico del PL tramite analisi quantitativa ELISA. Il PL sarà aliquotato in 56 (n=28x2) fiale da 2 ml usando una tecnica sterile che sarà poi congelata a -20°C. Il paziente sbloccherà ciascuna fiala e la inserirà in un nebulizzatore a ultrasuoni portatile e inalerà il lisato piastrinico seguendo il protocollo del produttore del nebulizzatore fino al completamento del trattamento. Il trattamento verrà applicato una volta al giorno per 8 settimane.
Comparatore attivo: Salino
Soluzione fisiologica sterile normale nebulizzata per via inalatoria, 2 ml 1 volta al giorno per 8 settimane.
Altro: Soluzione salina sterile nebulizzata
Saranno prelevati e donati circa 520 cc di sangue venoso autologo (entro i limiti delle linee guida AABB) per scopi di ricerca per mantenere il paziente cieco all'assegnazione del gruppo. La normale soluzione fisiologica sterile per imitare l'aspetto del lisato piastrinico sarà aliquotata in 56 (n=28x2) fiale da 2 ml usando una tecnica sterile che sarà poi congelata a -20°C. Il paziente sbloccherà ciascuna fiala e la inserirà in un nebulizzatore a ultrasuoni portatile e inalerà la soluzione salina sterile seguendo il protocollo del produttore del nebulizzatore fino al completamento del trattamento. Il trattamento verrà applicato una volta al giorno per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Spirometria-FVC e FEV1/FVC
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane
Cambiamenti nelle misure spirometriche pre e post trattamento
4 settimane; 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Spirometria-FVC e FEV1/FVC
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Modifiche rispetto alle misurazioni spirometriche pre e post trattamento
3 mesi, 6 mesi
Test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane; 3 mesi; 6 mesi
Variazioni della distanza percorsa durante il test 6MWD dal pre al post trattamento
4 settimane; 8 settimane; 3 mesi; 6 mesi
Prodotto di desaturazione a distanza da 6MWD
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane; 3 mesi; 6 mesi
Cambiamenti nel prodotto di desaturazione a distanza da 6MWD da pre a post trattamento
4 settimane; 8 settimane; 3 mesi; 6 mesi
Questionario sulla mancanza di respiro di San Diego (SOBQ)
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane; 3 mesi; 6 mesi
Cambiamenti nel punteggio del San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) da prima a dopo; trattamento; i punteggi vanno da 0 a 120 con punteggi più alti che equivalgono a una maggiore compromissione respiratoria
4 settimane; 8 settimane; 3 mesi; 6 mesi
Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane; 3 mesi; 6 mesi
Cambiamenti nei punteggi SF-36 da pre a post trattamento; 8 sottoscale intervallo 0-100 dove punteggi più bassi equivalgono a più disabilità
4 settimane; 8 settimane; 3 mesi; 6 mesi
Valutazione numerica della valutazione singola modificata (SANE)
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane; 3 mesi; 6 mesi
Punteggio SANE medio dopo il trattamento; i punteggi vanno da 0 a 100 dove 0=nessun miglioramento e 100=100% di miglioramento delle condizioni respiratorie
4 settimane; 8 settimane; 3 mesi; 6 mesi
Farmaci
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane; 3 mesi; 6 mesi
cambiamenti nei farmaci da pre a post trattamento
4 settimane; 8 settimane; 3 mesi; 6 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane; 3 mesi; 6 mesi
Incidenza di eventi avversi dopo il trattamento
4 settimane; 8 settimane; 3 mesi; 6 mesi
Incidenza di interventi chirurgici/altri trattamenti
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane; 3 mesi; 6 mesi
Incidenza di interventi chirurgici/altri trattamenti dopo il trattamento
4 settimane; 8 settimane; 3 mesi; 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regenexx, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGX2020-RCT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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