用于 COVID-19 后综合症的雾化 PL
2022年1月25日 更新者：Regenexx, LLC
用于 COVID-19 后综合征的自体雾化血小板裂解物
评估和比较雾化血小板裂解物与安慰剂对照盐水，每天 1 次通过手持雾化器给药，持续 8 周，以确定对 COVID-19 后 ARDS 综合征患者肺功能的影响。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、安慰剂对照的单中心研究，使用雾化血小板裂解物与通过手持雾化器每天 1 次给药盐水的安慰剂对照进行比较，持续八周，以确定对 COVID-19 后 ARDS 综合征患者肺功能的影响.
20 名患者随机分配到治疗组：吸入雾化血小板裂解物 (PL)，每天 1 次，持续八周 20 名患者随机分配到对照组：吸入雾化盐水，每天 1 次，持续八周。
结果将在 4 周、8 周、3 个月、6 个月时衡量
本研究的目标如下：
- 调查和比较通过手持式超声雾化器吸入自体 PL 的疗效，每天一次 2 毫升，持续 4 周，与盐水对照（第 1 阶段）、早期治疗时间点相比。
- 调查和比较通过手持式超声波雾化器吸入自体 PL 的疗效，每天一次 2 毫升，持续 8 周，与盐水对照（第 1 阶段）、最终治疗时间点相比。
- 与对照组相比，调查、比较和监测治疗组在 6 个月内的长期功能和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Broomfield、Colorado、美国、80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿签署 IRB 批准的知情同意书
- 呼吸机后至少 4 周或在 ICU 治疗至少 48 小时的氧气依赖性 ARDS
- 患者情况稳定，可以出院回家
- 18-85岁的男性或女性
- 出院后两周至一年
- 与 ARDS 相关的呼吸困难导致持续的活动不耐受
- 是独立的，走动的，并且可以遵守所有术后评估和访问
- 6 分钟步行测试距离 < 450 M
- SF-36物理成分得分 < 60
- 由病毒性肺炎引起的 ARDS，包括通过 RNA 抗体测试确认的 COVID-19
- 正常至轻度 ARDS 后反应性气道疾病
排除标准：
- 依赖于鼻导管的氧气每分钟大于 2-L
- 根据医生的判断依赖于吸入皮质类固醇
- 无法完成任何测量结果（肺量计、6MWD、SF-36 等）
- 活动性已知的继发性细菌或病毒感染
- 由医生决定的活动性中度或重度 ARDS 后反应性气道疾病
- 病前慢性阻塞性肺病
- 药物清单将根据具体情况进行审查，以实现灵活性，因为 COVID-19 后患者的药物清单可能会有所不同
- 可能妨碍参与研究的其他医学合并症/病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血小板裂解物
吸入雾化血小板裂解物 (PL)，2 毫升，每天 1 次，持续 8 周。
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将抽取约 520 cc 的自体静脉血（在 AABB 指南限制内），并使用 Regenexx, LLC 专有技术在无尘室环境中生产可最大限度提高患者基线血小板水平（约 2-4 倍基线）的血小板裂解物 (PL)利用双裂解技术的实验室协议 (PL-M)。
从该样本中，将使用双裂解技术创建高生长因子裂解物，并将保留样本以通过 ELISA 定量分析量化 PL 的蛋白质概况。
使用无菌技术将 PL 等分到 56 (n=28x2) 个 2 毫升安瓿中，然后在 -20°C 下冷冻。
患者将解冻每个安瓿并将其放入手持超声雾化器中，并按照雾化器制造商的方案吸入血小板裂解物，直到治疗完成。
该治疗将每天进行一次，持续 8 周。
|
|
有源比较器：盐水
吸入雾化生理盐水，2 毫升，每天 1 次，持续 8 周。
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将抽取和捐赠大约 520 cc 的自体静脉血（在 AABB 指南限制内）用于研究目的，以使患者对分组分配不知情。
使用无菌技术将模拟血小板裂解物外观的无菌生理盐水等分到 56 (n=28x2) 个 2-ml 安瓿中，然后在 -20°C 下冷冻。
患者将解冻每个安瓿并将其放入手持式超声波雾化器中，并按照雾化器制造商的方案吸入无菌盐水，直到治疗完成。
该治疗将每天进行一次，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺量计-FVC 和 FEV1/FVC 测试
大体时间：4周； 8周
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治疗前后肺活量测定的变化
|
4周； 8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺量计-FVC 和 FEV1/FVC 测试
大体时间：3个月，6个月
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治疗前后肺活量测定的变化
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3个月，6个月
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6 分钟步行距离测试 (6MWD)
大体时间：4周； 8周； 3个月; 6个月
|
6MWD 测试期间从治疗前到治疗后步行距离的变化
|
4周； 8周； 3个月; 6个月
|
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来自 6MWD 的距离去饱和产品
大体时间：4周； 8周； 3个月; 6个月
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从 6MWD 治疗前到治疗后的距离-去饱和产物的变化
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4周； 8周； 3个月; 6个月
|
|
圣地亚哥呼吸急促问卷 (SOBQ)
大体时间：4周； 8周； 3个月; 6个月
|
圣地亚哥呼吸急促问卷 (SOBQ) 评分从前后的变化；治疗;分数范围为 0-120，分数越高表示呼吸障碍越严重
|
4周； 8周； 3个月; 6个月
|
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短表 36 (SF-36)
大体时间：4周； 8周； 3个月; 6个月
|
治疗前后 SF-36 评分的变化； 8 个分量表 0-100 范围，分数越低，残疾程度越高
|
4周； 8周； 3个月; 6个月
|
|
修改后的单一评估数值评估 (SANE)
大体时间：4周； 8周； 3个月; 6个月
|
治疗后平均 SANE 评分；分数范围为 0-100，其中 0=呼吸状况没有改善，100=100% 改善
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4周； 8周； 3个月; 6个月
|
|
药物
大体时间：4周； 8周； 3个月; 6个月
|
从治疗前到治疗后的药物变化
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4周； 8周； 3个月; 6个月
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不良事件发生率
大体时间：4周； 8周； 3个月; 6个月
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治疗后不良事件发生率
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4周； 8周； 3个月; 6个月
|
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手术/其他治疗干预的发生率
大体时间：4周； 8周； 3个月; 6个月
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治疗后手术/其他治疗干预的发生率
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4周； 8周； 3个月; 6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Centeno, MD、Centeno-Schultz Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Prem K, Liu Y, Russell TW, Kucharski AJ, Eggo RM, Davies N; Centre for the Mathematical Modelling of Infectious Diseases COVID-19 Working Group, Jit M, Klepac P. The effect of control strategies to reduce social mixing on outcomes of the COVID-19 epidemic in Wuhan, China: a modelling study. Lancet Public Health. 2020 May;5(5):e261-e270. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30073-6. Epub 2020 Mar 25. Erratum In: Lancet Public Health. 2020 May;5(5):e260.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月8日
初级完成 (实际的)
2021年6月15日
研究完成 (实际的)
2021年6月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月24日
首次发布 (实际的)
2020年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月25日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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