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COVID-19 後症候群のためのネブライザー PL

2022年1月25日 更新者：Regenexx, LLC

COVID-19 後症候群のための自家噴霧血小板ライセート

COVID-19 後の ARDS 症候群患者の肺機能への影響を判断するために、8 週間にわたってハンドヘルド ネブライザーを介して毎日 1 回投与される生理食塩水の噴霧血小板溶解物をプラセボ コントロールと評価および比較すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ポスト COVID-19 ARDS 症候群の患者の肺機能への影響を調べるために、ハンドヘルド ネブライザーを介して毎日 1 回、生理食塩水を 8 週間にわたって投与し、噴霧血小板溶解物をプラセボ コントロールと比較した、二重盲検、無作為化、プラセボ コントロールの単一施設試験です。 .

無作為に割り付けられた 20 人の患者: 治療群: 噴霧化血小板溶解物 (PL) を 1 日 1 回、8 週間吸入。

結果は4週間、8週間、3ヶ月、6ヶ月で測定されます

この研究の目標は次のとおりです。

  1. ハンドヘルド超音波ネブライザーを介して吸入された自家 PL の有効性を調査し、生理食塩水コントロール (フェーズ 1) と比較して、1 日 1 回 2 ml を 4 週間比較します。
  2. ハンドヘルド超音波ネブライザーを介して吸入された自家 PL の有効性を調査し、生理食塩水コントロール (フェーズ 1)、最終治療時点と比較して、1 日 1 回 2 ml を 8 週間にわたって比較します。
  3. 対照群と比較して、治療群の 6 か月にわたる長期的な機能と生活の質を調査、比較、監視します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Broomfield、Colorado、アメリカ、80021
        • Centeno-Schultz Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. IRB 承認のインフォームド コンセントの自発的な署名
  2. -人工呼吸器または酸素依存性ARDSの少なくとも4週間後、ICUで少なくとも48時間治療
  3. 患者は自宅退院できるほど安定している
  4. 18～85歳の男性または女性
  5. 退院後2週間から1年
  6. ARDSに関連する呼吸困難による継続的な活動不耐性
  7. 独立していて、歩行可能であり、すべての術後の評価と訪問に応じることができます
  8. 450 m 未満の 6 分間の歩行テスト距離
  9. SF-36 物理コンポーネント スコア < 60
  10. COVID-19を含むウイルス性肺炎によるARDSをRNA抗体検査で確認
  11. 正常から軽度のARDS後の反応性気道疾患

除外基準:

  1. 鼻カニューレに依存する酸素が毎分 2-L を超える
  2. 医師の裁量による吸入コルチコステロイドに依存
  3. 測定結果のいずれも完了できません (スパイロメトリー、6MWD、SF-36 など)。
  4. -アクティブな既知の二次細菌またはウイルス感染
  5. -アクティブな中等度または重度のARDS後の反応性気道疾患 医師の裁量による
  6. 病前COPD
  7. 投薬リストは、COVID-19 後の患者の投薬リストが異なる可能性があるため、柔軟性を考慮してケースバイケースで見直されます。
  8. -研究への参加を妨げる可能性のあるその他の併存疾患/状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血小板溶解物
吸入噴霧血小板ライセート (PL)、2 ml、1 日 1 回、8 週間。
生物学的：噴霧血小板ライセート
約 520 cc の自家静脈血 (AABB ガイドラインの制限内) が採取され、患者のベースライン血小板レベル (ベースラインの約 2 ～ 4 倍) を最大化する血小板溶解物 (PL) が、Regenexx, LLC 独自のシステムを使用してクリーンルーム環境で生成されます。二重溶解技術を利用したラボプロトコル (PL-M)。 そのサンプルから、二重溶解技術を使用して高成長因子溶解物を作成し、ELISA 定量分析を介して PL のタンパク質プロファイルを定量化するためにサンプルを保持します。 PL は、-20 ° C で凍結される無菌技術を使用して 56 (n = 28x2) 2 ml アンプルに等分されます。 患者は、各アンプルを解凍し、ハンドヘルド超音波ネブライザーに入れ、治療が完了するまで、ネブライザーの製造元のプロトコルに従って血小板溶解物を吸入します。 治療は、1日1回、8週間適用されます。
アクティブコンパレータ：生理食塩水
噴霧化された通常の無菌生理食塩水、2 ml を 1 日 1 回、8 週間吸入。
他の：噴霧滅菌生理食塩水
約 520 cc の自家静脈血 (AABB ガイドラインの制限内) が採取され、研究目的で提供され、患者がグループ割り当てを知らされないようにします。 血小板ライセートの外観を模倣する滅菌生理食塩水を、滅菌技術を使用して 56 (n=28x2) 2 ml アンプルに分注し、その後、-20 °C で凍結します。 患者は各アンプルを解凍し、ハンドヘルド超音波ネブライザーに入れ、治療が完了するまで、ネブライザーの製造元のプロトコルに従って滅菌生理食塩水を吸入します。 治療は、1日1回、8週間適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパイロメトリー-FVC および FEV1/FVC 検査
時間枠：4週間; 8週間
治療前後の肺活量測定の変化
4週間; 8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパイロメトリー-FVC および FEV1/FVC 検査
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
治療前および治療後の肺活量測定からの変化
3ヶ月、6ヶ月
6 分歩行距離テスト (6MWD)
時間枠：4週間; 8週間; 3ヶ月; 6ヵ月
治療前から治療後の6MWDテスト中の歩行距離の変化
4週間; 8週間; 3ヶ月; 6ヵ月
6MWD からの距離脱飽和積
時間枠：4週間; 8週間; 3ヶ月; 6ヵ月
治療前から治療後までの 6MWD からの距離脱飽和積の変化
4週間; 8週間; 3ヶ月; 6ヵ月
サンディエゴ息切れアンケート (SOBQ)
時間枠：4週間; 8週間; 3ヶ月; 6ヵ月
サンディエゴの息切れアンケート（SOBQ）スコアの事前から事後への変化。処理;スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど呼吸障害が大きくなります
4週間; 8週間; 3ヶ月; 6ヵ月
ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠：4週間; 8週間; 3ヶ月; 6ヵ月
治療前から治療後の SF-36 スコアの変化。 8 つのサブスケール 0 ～ 100 の範囲で、スコアが低いほど障害が大きくなります
4週間; 8週間; 3ヶ月; 6ヵ月
修正単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：4週間; 8週間; 3ヶ月; 6ヵ月
治療後の平均 SANE スコア。スコアは 0 ～ 100 の範囲で、0 = 改善なし、100 = 呼吸状態の 100% 改善
4週間; 8週間; 3ヶ月; 6ヵ月
薬
時間枠：4週間; 8週間; 3ヶ月; 6ヵ月
治療前から治療後の薬の変更
4週間; 8週間; 3ヶ月; 6ヵ月
有害事象の発生率
時間枠：4週間; 8週間; 3ヶ月; 6ヵ月
治療後の有害事象の発生率
4週間; 8週間; 3ヶ月; 6ヵ月
外科的/その他の治療介入の発生率
時間枠：4週間; 8週間; 3ヶ月; 6ヵ月
治療後の外科的/その他の治療介入の発生率
4週間; 8週間; 3ヶ月; 6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regenexx, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Centeno, MD、Centeno-Schultz Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月8日

一次修了 (実際)

2021年6月15日

研究の完了 (実際)

2021年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月24日

最初の投稿 (実際)

2020年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月25日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RGX2020-RCT01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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