Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný PL pro post-COVID-19 syndrom

25. ledna 2022 aktualizováno: Regenexx, LLC

Autologní nebulizovaný lyzát krevních destiček pro post COVID-19 syndrom

Vyhodnotit a porovnat nebulizovaný lyzát krevních destiček s placebem kontrolním fyziologickým roztokem podávaným prostřednictvím ručního nebulizátoru 1x denně po dobu osmi týdnů za účelem stanovení účinku na plicní funkce u pacientů s post-COVID-19 ARDS syndromem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná jednocentrická studie s použitím nebulizovaného lyzátu krevních destiček ve srovnání s placebem kontrolovaným fyziologickým roztokem podávaným pomocí ručního nebulizátoru 1x denně po dobu osmi týdnů ke stanovení účinku na plicní funkce u pacientů s post-COVID-19 ARDS syndromem .

20 pacientů randomizovaných do Léčebné skupiny: Inhalační nebulizovaný lyzát trombocytů (PL) 1x denně po dobu osmi týdnů 20 pacientů randomizovaných do Kontrolní skupiny: Inhalační nebulizovaný fyziologický roztok, 1x denně po dobu osmi týdnů.

Výsledky budou měřeny za 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců

Cíle této studie jsou následující:

  1. Prozkoumejte a porovnejte účinnost autologního PL inhalovaného pomocí ručního ultrazvukového nebulizéru, 2 ml jednou denně po dobu 4 týdnů ve srovnání s kontrolou fyziologickým roztokem (fáze 1), čas časného bodu léčby.
  2. Prozkoumejte a porovnejte účinnost autologního PL inhalovaného pomocí ručního ultrazvukového nebulizátoru, 2 ml jednou denně po dobu 8 týdnů ve srovnání s kontrolou s fyziologickým roztokem (fáze 1), konečný časový bod léčby.
  3. Zkoumejte, porovnejte a monitorujte dlouhodobé funkce a kvalitu života po dobu 6 měsíců pro léčebnou větev ve srovnání s kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný podpis IRB schválil informovaný souhlas
  2. Nejméně 4 týdny po ventilátoru nebo ARDS závislém na kyslíku léčeném po dobu alespoň 48 hodin na JIP
  3. Pacient je dostatečně stabilní, aby mohl být propuštěn domů
  4. Muž nebo žena ve věku 18-85 let
  5. Dva týdny až 1 rok po propuštění z nemocnice
  6. Přetrvávající nesnášenlivost aktivity v důsledku dušnosti související s ARDS
  7. Je nezávislý, ambulantní a dokáže vyhovět všem pooperačním vyšetřením a návštěvám
  8. Zkušební vzdálenost 6 minut chůze < 450 M
  9. Skóre fyzické složky SF-36 < 60
  10. ARDS způsobená virovou pneumonií včetně COVID-19 potvrzená testem na protilátky RNA
  11. Normální až mírné post-ARDS reaktivní onemocnění dýchacích cest

Kritéria vyloučení:

  1. Kyslík závislý na nosní kanyle větší než 2 l za minutu
  2. Závisí na inhalačních kortikosteroidech podle uvážení lékaře
  3. Nelze dokončit žádný z naměřených výsledků (spirometrie, 6MWD, SF-36 atd.)
  4. Aktivní známá sekundární bakteriální nebo virová infekce
  5. Aktivní středně těžké nebo těžké post-ARDS reaktivní onemocnění dýchacích cest podle uvážení lékaře
  6. Pre-morbidní CHOPN
  7. Seznam léků bude přezkoumán případ od případu, aby byla umožněna flexibilita, protože seznam léků pacientů po COVID-19 se může lišit
  8. Další zdravotní komorbidity/stavy, které mohou bránit účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lyzát krevních destiček
Inhalační nebulizovaný lyzát trombocytů (PL), 2 ml 1x denně po dobu 8 týdnů.
Biologický: Nebulizovaný lyzát krevních destiček
Bude odebráno přibližně 520 cm3 autologní žilní krve (v mezích směrnic AABB) a lyzát krevních destiček (PL), čímž se maximalizují výchozí hladiny krevních destiček u pacientů (~ 2-4x výchozí hodnota) bude vyroben v čisté místnosti pomocí patentovaného Regenexx, LLC laboratorní protokoly (PL-M) využívající techniku ​​dvojité lýzy. Z tohoto vzorku bude vytvořen lyzát s vysokým růstovým faktorem pomocí techniky dvojité lýzy a vzorek bude uchován pro kvantifikaci proteinového profilu PL pomocí kvantitativní analýzy ELISA. PL se alikvotuje do 56 (n=28x2) 2ml ampulí za použití sterilní techniky, které se poté zmrazí na -20 °C. Pacient rozmrazí každou ampuli a umístí ji do ručního ultrazvukového nebulizéru a inhaluje lyzát krevních destiček podle protokolu výrobce nebulizátoru, dokud není léčba dokončena. Léčba bude aplikována jednou denně po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Solný
Inhalační nebulizovaný normální sterilní fyziologický roztok, 2 ml 1x denně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Nebulizovaný sterilní fyziologický roztok
Přibližně 520 ccm autologní žilní krve (v mezích směrnic AABB) bude odebráno a darováno pro výzkumné účely, aby byl pacient zaslepený vůči rozdělení do skupin. Sterilní normální fyziologický roztok k napodobení vzhledu lyzátu krevních destiček se alikvotuje do 56 (n=28x2) 2ml ampulí za použití sterilní techniky, které se poté zmrazí na -20 °C. Pacient každou ampuli rozmrazí a umístí ji do ručního ultrazvukového nebulizéru a inhaluje sterilní fyziologický roztok podle protokolu výrobce nebulizátoru, dokud není léčba dokončena. Léčba bude aplikována jednou denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spirometrie-FVC a FEV1/FVC testy
Časové okno: 4 týdny; 8 týdnů
Změny spirometrických opatření před a po léčbě
4 týdny; 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spirometrie-FVC a FEV1/FVC testy
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Změny oproti spirometrickým měřením před a po léčbě
3 měsíce, 6 měsíců
Test vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 4 týdny; 8 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců
Změny v ušlé vzdálenosti během testu 6MWD od doby před ošetřením po ošetření
4 týdny; 8 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců
Distanční desaturační produkt od 6MWD
Časové okno: 4 týdny; 8 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců
Změny v produktu desaturace na dálku z 6MWD před ošetřením po ošetření
4 týdny; 8 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců
San Diego dotazník dušnosti (SOBQ)
Časové okno: 4 týdny; 8 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců
Změny ve skóre dotazníku dušnosti v San Diegu (SOBQ) od začátku do konce; léčba; skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre se rovná větší poruše dýchání
4 týdny; 8 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: 4 týdny; 8 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců
Změny ve skóre SF-36 před a po léčbě; 8 subškál 0-100, kde nižší skóre znamená větší postižení
4 týdny; 8 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců
Modified Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Časové okno: 4 týdny; 8 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců
Průměrné skóre SANE po léčbě; skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 = žádné zlepšení a 100 = 100% zlepšení stavu dýchání
4 týdny; 8 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců
Léky
Časové okno: 4 týdny; 8 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců
změny v lécích před a po léčbě
4 týdny; 8 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 4 týdny; 8 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků po léčbě
4 týdny; 8 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců
Výskyt chirurgických/jiných léčebných intervencí
Časové okno: 4 týdny; 8 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců
Výskyt chirurgických/jiných léčebných intervencí po léčbě
4 týdny; 8 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regenexx, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGX2020-RCT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit