Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PL Nebulizado para el Síndrome Post-COVID-19

25 de enero de 2022 actualizado por: Regenexx, LLC

Lisado de plaquetas nebulizado autólogo para el síndrome post COVID-19

Evaluar y comparar el lisado de plaquetas nebulizado con el control de placebo de solución salina administrada a través de un nebulizador de mano 1 vez al día durante ocho semanas para determinar el efecto sobre la función pulmonar en pacientes con síndrome de SDRA posterior a COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que utiliza lisado de plaquetas nebulizado en comparación con el control de placebo de solución salina administrada a través de un nebulizador de mano 1 vez al día durante ocho semanas para determinar el efecto sobre la función pulmonar en pacientes con síndrome de ARDS posterior a COVID-19 .

20 pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento: lisado de plaquetas (PL) nebulizado inhalado, 1 vez al día durante ocho semanas. 20 pacientes asignados al azar al grupo de control: solución salina nebulizada inhalada, 1 vez al día durante ocho semanas.

Los resultados se medirán a las 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses

Los objetivos de este estudio son los siguientes:

  1. Investigar y comparar la eficacia de la PL autóloga inhalada a través de un nebulizador ultrasónico portátil, 2 ml una vez al día durante 4 semanas en comparación con el control de solución salina (Fase 1), punto de tiempo de tratamiento temprano.
  2. Investigue y compare la eficacia de la PL autóloga inhalada a través de un nebulizador ultrasónico portátil, 2 ml una vez al día durante 8 semanas en comparación con el control de solución salina (Fase 1), punto de tiempo final del tratamiento.
  3. Investigue, compare y controle la función y la calidad de vida a largo plazo durante 6 meses para el brazo de tratamiento en comparación con el control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firma voluntaria del Consentimiento Informado aprobado por el IRB
  2. Al menos 4 semanas después de un ventilador o SDRA dependiente de oxígeno tratado durante al menos 48 horas en la UCI
  3. El paciente está lo suficientemente estable como para haber sido dado de alta a casa.
  4. Hombre o mujer de 18 a 85 años
  5. Dos semanas a 1 año después del alta hospitalaria
  6. Intolerancia a la actividad en curso debido a la disnea relacionada con el SDRA
  7. Es independiente, ambulatorio y puede cumplir con todas las evaluaciones y visitas postoperatorias.
  8. Prueba de caminata de 6 minutos distancia de < 450 M
  9. Puntuación del componente físico SF-36 < 60
  10. SDRA causado por neumonía viral, incluido COVID-19, confirmado a través de una prueba de anticuerpos de ARN
  11. Enfermedad reactiva de las vías respiratorias post-SDRA de normal a leve

Criterio de exclusión:

  1. Oxígeno dependiente de la cánula nasal superior a 2 L por minuto
  2. Dependientes de corticoides inhalados a criterio del médico
  3. No se puede completar ninguno de los resultados medidos (espirometría, 6MWD, SF-36, etc.)
  4. Infección viral o bacteriana secundaria activa conocida
  5. Enfermedad reactiva de las vías respiratorias post-SDRA activa, moderada o grave, a criterio del médico
  6. EPOC premórbida
  7. La lista de medicamentos se revisará caso por caso para permitir la flexibilidad, ya que la lista de medicamentos de los pacientes post-COVID-19 puede variar
  8. Otras comorbilidades/condiciones médicas que pueden impedir la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lisado de plaquetas
Lisado de plaquetas (PL) nebulizado inhalado, 2 ml 1 vez al día durante 8 semanas.
Biológico: Lisado de plaquetas nebulizado
Se extraerán aproximadamente 520 cc de sangre venosa autóloga (dentro de los límites de las pautas de la AABB) y se producirá lisado de plaquetas (PL), maximizando los niveles basales de plaquetas de los pacientes (~2-4 veces el valor inicial) en un entorno de sala limpia utilizando el sistema patentado de Regenexx, LLC. protocolos de laboratorio (PL-M) utilizando una técnica de doble lisis. A partir de esa muestra, se creará un lisado con alto factor de crecimiento utilizando una técnica de doble lisis, y se conservará una muestra para cuantificar el perfil proteico de la PL a través del análisis cuantitativo ELISA. El PL se dividirá en alícuotas en 56 (n=28x2) ampollas de 2 ml utilizando una técnica estéril que luego se congelará a -20 °C. El paciente descongelará cada ampolla y la colocará en un nebulizador ultrasónico portátil e inhalará el lisado de plaquetas siguiendo el protocolo del fabricante del nebulizador hasta que se complete el tratamiento. El tratamiento se aplicará una vez al día durante 8 semanas.
Comparador activo: Salina
Solución salina estéril normal nebulizada inhalada, 2 ml 1 vez al día durante 8 semanas.
Otro: Solución salina estéril nebulizada
Se extraerán y donarán aproximadamente 520 cc de sangre venosa autóloga (dentro de los límites de las pautas de la AABB) con fines de investigación para mantener al paciente cegado a la asignación de grupos. La solución salina normal estéril para imitar la apariencia del lisado de plaquetas se dividirá en alícuotas en 56 (n=28x2) ampollas de 2 ml usando una técnica estéril que luego se congelará a -20 °C. El paciente descongelará cada ampolla y la colocará en un nebulizador ultrasónico portátil e inhalará la solución salina estéril siguiendo el protocolo del fabricante del nebulizador hasta que se complete el tratamiento. El tratamiento se aplicará una vez al día durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de espirometría-FVC y FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 4 semanas; 8 semanas
Cambios en las medidas de espirometría antes y después del tratamiento
4 semanas; 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de espirometría-FVC y FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Cambios en las medidas de espirometría antes y después del tratamiento
3 meses, 6 meses
Prueba de distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Cambios en la distancia recorrida durante la prueba 6MWD desde antes hasta después del tratamiento
4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Producto de distancia-desaturación de 6MWD
Periodo de tiempo: 4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Cambios en el producto de distancia-desaturación de 6MWD de pre a post tratamiento
4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Cuestionario de dificultad para respirar de San Diego (SOBQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Cambios en la puntuación del Cuestionario de falta de aliento de San Diego (SOBQ) de antes a después; tratamiento; las puntuaciones van de 0 a 120 y las puntuaciones más altas equivalen a una mayor dificultad para respirar
4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Cambios en las puntuaciones del SF-36 antes y después del tratamiento; 8 subescalas rango 0-100 donde puntuaciones más bajas equivalen a más discapacidad
4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Evaluación Numérica de Evaluación Única Modificada (SANE)
Periodo de tiempo: 4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Puntuación SANE media después del tratamiento; las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde 0 = ninguna mejora y 100 = 100 % de mejora en la condición respiratoria
4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Medicamentos
Periodo de tiempo: 4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Cambios en los medicamentos antes y después del tratamiento.
4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Incidencia de eventos adversos después del tratamiento
4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Incidencia de intervenciones quirúrgicas/de otro tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Incidencia de intervenciones quirúrgicas/de otro tratamiento después del tratamiento
4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regenexx, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RGX2020-RCT01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Lisado de plaquetas nebulizado

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir