Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыляемый PL для пост-COVID-19 синдрома

25 января 2022 г. обновлено: Regenexx, LLC

Аутологичный небулайзерный лизат тромбоцитов при синдроме после COVID-19

Оценить и сравнить распыленный лизат тромбоцитов с плацебо-контролем физиологического раствора, вводимого с помощью ручного небулайзера 1 раз в день в течение восьми недель, чтобы определить влияние на функцию легких у пациентов с синдромом ОРДС после COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое одноцентровое исследование с использованием распыляемого лизата тромбоцитов по сравнению с плацебо-контролем физиологического раствора, вводимого с помощью ручного распылителя 1 раз в день в течение восьми недель, для определения влияния на функцию легких у пациентов с синдромом ОРДС после COVID-19. .

20 пациентов, рандомизированных в группу лечения: ингаляционный распыленный лизат тромбоцитов (PL) 1 раз в день в течение восьми недель. 20 пациентов, рандомизированных в контрольную группу: ингаляционный распыленный физиологический раствор, 1 раз в день в течение восьми недель.

Результаты будут измеряться через 4 недели, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев.

Цели этого исследования заключаются в следующем:

  1. Изучите и сравните эффективность аутологичных PL, вдыхаемых с помощью ручного ультразвукового небулайзера, 2 мл один раз в день в течение 4 недель, по сравнению с контрольным физиологическим раствором (Фаза 1), ранний срок лечения.
  2. Изучите и сравните эффективность аутологичных PL, вдыхаемых с помощью портативного ультразвукового небулайзера, 2 мл один раз в день в течение 8 недель, по сравнению с контрольным физиологическим раствором (Фаза 1), окончательный момент времени лечения.
  3. Исследуйте, сравнивайте и контролируйте долгосрочную функцию и качество жизни в течение 6 месяцев для группы лечения по сравнению с контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное подписание информированного согласия, утвержденного IRB
  2. Не менее 4 недель после искусственной вентиляции легких или кислородозависимого ОРДС лечение в течение не менее 48 часов в отделении интенсивной терапии
  3. Пациент достаточно стабилен, чтобы быть выписанным домой
  4. Мужчина или женщина в возрасте 18-85 лет
  5. От двух недель до 1 года после выписки из больницы
  6. Продолжающаяся непереносимость активности из-за одышки, связанной с ОРДС
  7. Является независимым, амбулаторным и может соблюдать все послеоперационные оценки и визиты
  8. 6-минутная тестовая прогулка на дистанцию ​​< 450 м
  9. Оценка физического компонента по шкале SF-36 < 60
  10. ОРДС, вызванный вирусной пневмонией, включая COVID-19, подтвержденный тестом на РНК-антитела
  11. Нормальное или легкое реактивное заболевание дыхательных путей после ОРДС

Критерий исключения:

  1. Кислород зависит от носовой канюли более 2 л в минуту
  2. Зависит от ингаляционных кортикостероидов по усмотрению врача
  3. Невозможно выполнить какой-либо из измеренных результатов (спирометрия, 6MWD, SF-36 и т. д.)
  4. Активная известная вторичная бактериальная или вирусная инфекция
  5. Активное среднетяжелое или тяжелое реактивное заболевание дыхательных путей после ОРДС на усмотрение врача
  6. Преморбидная ХОБЛ
  7. Список лекарств будет пересматриваться в каждом конкретном случае, чтобы обеспечить гибкость, поскольку список лекарств для пациентов после COVID-19 может варьироваться.
  8. Другие сопутствующие заболевания/состояния, которые могут препятствовать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лизат тромбоцитов
Ингаляционный лизат тромбоцитов (PL), 2 мл 1 раз в день в течение 8 недель.
Биологический: Распыляемый лизат тромбоцитов
Приблизительно 520 мл аутологичной венозной крови (в пределах норм AABB) будет взято, а лизат тромбоцитов (PL), максимизирующий исходные уровни тромбоцитов пациента (~ 2-4 исходных уровня), будет произведен в условиях чистой комнаты с использованием собственной разработки Regenexx, LLC. лабораторные протоколы (PL-M) с использованием метода двойного лизиса. Из этого образца будет создан лизат с высоким фактором роста с использованием метода двойного лизиса, и образец будет сохранен для количественного определения белкового профиля PL с помощью количественного анализа ELISA. Аликвоты PL будут стерильно разделены на 56 (n=28x2) 2-мл ампул, которые затем будут заморожены при -20°C. Пациент размораживает каждую ампулу и помещает ее в портативный ультразвуковой небулайзер и вдыхает лизат тромбоцитов в соответствии с протоколом производителя небулайзера до завершения лечения. Лечение будет применяться один раз в день в течение 8 недель.
Активный компаратор: Физиологический раствор
Ингаляции стерильным физиологическим раствором через небулайзер по 2 мл 1 раз в день в течение 8 недель.
Другой: Распыляемый стерильный физиологический раствор
Приблизительно 520 куб. см аутологичной венозной крови (в рамках рекомендаций AABB) будет взято и сдано для исследовательских целей, чтобы пациенты не знали о распределении по группам. Стерильный физиологический раствор для имитации внешнего вида лизата тромбоцитов будет разделен на аликвоты в 56 (n=28x2) 2-мл ампул с использованием стерильной техники, которые затем будут заморожены при -20°C. Пациент размораживает каждую ампулу и помещает ее в портативный ультразвуковой небулайзер и вдыхает стерильный физиологический раствор в соответствии с протоколом производителя небулайзера до завершения лечения. Лечение будет применяться один раз в день в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тесты спирометрия-ФЖЕЛ и ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 4 недели; 8 недель
Изменения показателей спирометрии до и после лечения
4 недели; 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тесты спирометрия-ФЖЕЛ и ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Изменения показателей спирометрии до и после лечения
3 месяца, 6 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: 4 недели; 8 недель; 3 месяца; 6 месяцев
Изменения пройденного расстояния во время теста 6MWD до и после лечения
4 недели; 8 недель; 3 месяца; 6 месяцев
Произведение расстояние-десатурация от 6MWD
Временное ограничение: 4 недели; 8 недель; 3 месяца; 6 месяцев
Изменения в произведении расстояния-десатурации от 6MWD от предварительной до последующей обработки
4 недели; 8 недель; 3 месяца; 6 месяцев
Опросник одышки Сан-Диего (SOBQ)
Временное ограничение: 4 недели; 8 недель; 3 месяца; 6 месяцев
Изменения в баллах опросника одышки Сан-Диего (SOBQ) от до до после; уход; баллы варьируются от 0 до 120, при этом более высокие баллы соответствуют большему нарушению дыхания.
4 недели; 8 недель; 3 месяца; 6 месяцев
Краткая форма-36 (СФ-36)
Временное ограничение: 4 недели; 8 недель; 3 месяца; 6 месяцев
Изменения в баллах SF-36 до и после лечения; 8 субшкал в диапазоне от 0 до 100, где более низкие баллы означают большую инвалидность
4 недели; 8 недель; 3 месяца; 6 месяцев
Модифицированная числовая оценка одиночной оценки (SANE)
Временное ограничение: 4 недели; 8 недель; 3 месяца; 6 месяцев
Средний балл SANE после лечения; баллы варьируются от 0 до 100, где 0 = отсутствие улучшения и 100 = 100% улучшение состояния дыхания
4 недели; 8 недель; 3 месяца; 6 месяцев
Лекарства
Временное ограничение: 4 недели; 8 недель; 3 месяца; 6 месяцев
изменения в лекарствах от до до после лечения
4 недели; 8 недель; 3 месяца; 6 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 недели; 8 недель; 3 месяца; 6 месяцев
Частота нежелательных явлений после лечения
4 недели; 8 недель; 3 месяца; 6 месяцев
Частота хирургических/других лечебных вмешательств
Временное ограничение: 4 недели; 8 недель; 3 месяца; 6 месяцев
Частота хирургических/других лечебных вмешательств после лечения
4 недели; 8 недель; 3 месяца; 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regenexx, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGX2020-RCT01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться