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Vernebeltes PL für das Post-COVID-19-Syndrom

25. Januar 2022 aktualisiert von: Regenexx, LLC

Autologes zerstäubtes Thrombozytenlysat für das Post-COVID-19-Syndrom

Bewertung und Vergleich von vernebeltem Thrombozytenlysat mit der Placebo-Kontrolle von Kochsalzlösung, die acht Wochen lang 1x täglich über einen Handvernebler verabreicht wird, um die Wirkung auf die Lungenfunktion bei Patienten mit Post-COVID-19-ARDS-Syndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte monozentrische Studie unter Verwendung von zerstäubtem Thrombozytenlysat im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle von Kochsalzlösung, die acht Wochen lang 1x täglich über einen Handvernebler verabreicht wurde, um die Wirkung auf die Lungenfunktion bei Patienten mit Post-COVID-19-ARDS-Syndrom zu bestimmen .

20 Patienten randomisiert der Behandlungsgruppe: Inhaliertes zerstäubtes Thrombozytenlysat (PL) 1x täglich für acht Wochen 20 Patienten randomisiert der Kontrollgruppe: Inhalierte zerstäubte Kochsalzlösung, 1x täglich für acht Wochen.

Die Ergebnisse werden nach 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten gemessen

Ziele für diese Studie sind wie folgt:

  1. Untersuchen und vergleichen Sie die Wirksamkeit von autologem PL, das über einen tragbaren Ultraschallvernebler inhaliert wurde, 2 ml einmal täglich für 4 Wochen, im Vergleich zur Kochsalzlösungskontrolle (Phase 1), früher Behandlungszeitpunkt.
  2. Untersuchen und vergleichen Sie die Wirksamkeit von autologem PL, das über einen tragbaren Ultraschallvernebler inhaliert wurde, 2 ml einmal täglich für 8 Wochen, im Vergleich zur Kochsalzlösungskontrolle (Phase 1), letzter Behandlungszeitpunkt.
  3. Untersuchung, Vergleich und Überwachung der Langzeitfunktion und Lebensqualität über 6 Monate für den Behandlungsarm im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterschrift der vom IRB genehmigten Einverständniserklärung
  2. Mindestens 4 Wochen nach Beatmung oder sauerstoffabhängiger ARDS-Behandlung für mindestens 48 Stunden auf der Intensivstation
  3. Der Patient ist stabil genug, um nach Hause entlassen zu werden
  4. Mann oder Frau im Alter von 18-85
  5. Zwei Wochen bis 1 Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
  6. Anhaltende Aktivitätsunverträglichkeit aufgrund von Dyspnoe im Zusammenhang mit ARDS
  7. Ist unabhängig, ambulant und kann alle postoperativen Untersuchungen und Besuche einhalten
  8. 6-Minuten-Gehteststrecke von < 450 m
  9. SF-36-Score der physischen Komponente < 60
  10. ARDS, verursacht durch virale Lungenentzündung, einschließlich COVID-19, bestätigt durch einen RNA-Antikörpertest
  11. Normale bis leichte reaktive Atemwegserkrankung nach ARDS

Ausschlusskriterien:

  1. Sauerstoffabhängig von der Nasenkanüle mehr als 2 l pro Minute
  2. Abhängig von inhalativem Kortikosteroid nach Ermessen des Arztes
  3. Keines der gemessenen Ergebnisse kann abgeschlossen werden (Spirometrie, 6MWD, SF-36 usw.)
  4. Aktive bekannte sekundäre bakterielle oder virale Infektion
  5. Aktive mittelschwere oder schwere reaktive Atemwegserkrankung nach ARDS nach Ermessen des Arztes
  6. Prämorbide COPD
  7. Die Medikamentenliste wird von Fall zu Fall überprüft, um Flexibilität zu ermöglichen, da die Medikationsliste von Patienten nach COVID-19 variieren kann
  8. Andere medizinische Komorbiditäten/Zustände, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutplättchen-Lysat
Inhaliertes zerstäubtes Thrombozytenlysat (PL), 2 ml 1x täglich für 8 Wochen.
Biologisch: Zerstäubtes Thrombozytenlysat
Ungefähr 520 cc autologes venöses Blut (innerhalb der AABB-Richtliniengrenzen) werden entnommen und Thrombozytenlysat (PL) wird in einer Reinraumumgebung unter Verwendung des proprietären Regenexx, LLC hergestellt, um die Basiswerte der Thrombozytenwerte des Patienten (~2-4x Basislinie) zu maximieren Laborprotokolle (PL-M) unter Verwendung einer doppelten Lysetechnik. Aus dieser Probe wird ein Lysat mit hohem Wachstumsfaktor unter Verwendung einer doppelten Lysetechnik hergestellt, und eine Probe wird zurückbehalten, um das Proteinprofil des PL mittels quantitativer ELISA-Analyse zu quantifizieren. Das PL wird unter Verwendung steriler Technik in 56 (n=28x2) 2-ml-Ampullen aliquotiert, die dann bei -20 °C eingefroren werden. Der Patient wird jede Ampulle auftauen und in einen tragbaren Ultraschallvernebler geben und das Thrombozytenlysat gemäß dem Protokoll des Herstellers des Verneblers inhalieren, bis die Behandlung abgeschlossen ist. Die Behandlung wird 8 Wochen lang einmal täglich angewendet.
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Inhalierte vernebelte normale sterile Kochsalzlösung, 2 ml 1x täglich für 8 Wochen.
Sonstiges: Zerstäubte sterile Kochsalzlösung
Ungefähr 520 ml autologes venöses Blut (innerhalb der AABB-Richtliniengrenzen) werden entnommen und für Forschungszwecke gespendet, um den Patienten gegenüber der Gruppenzuteilung blind zu halten. Sterile normale Kochsalzlösung zur Nachahmung des Erscheinungsbildes des Thrombozytenlysats wird unter Verwendung einer sterilen Technik in 56 (n = 28 x 2) 2-ml-Ampullen aliquotiert, die dann bei -20 °C eingefroren werden. Der Patient wird jede Ampulle auftauen und in einen tragbaren Ultraschallvernebler geben und die sterile Kochsalzlösung gemäß dem Protokoll des Herstellers des Verneblers inhalieren, bis die Behandlung abgeschlossen ist. Die Behandlung wird 8 Wochen lang einmal täglich angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie-FVC- und FEV1/FVC-Tests
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen
Änderungen der Spirometriemaßnahmen vor und nach der Behandlung
4 Wochen; 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie-FVC- und FEV1/FVC-Tests
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Änderungen von Spirometriemaßnahmen vor und nach der Behandlung
3 Monate, 6 Monate
6-Minuten-Gehstreckentest (6MWD)
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen; 3 Monate; 6 Monate
Änderungen der während des 6MWD-Tests zurückgelegten Distanz von vor bis nach der Behandlung
4 Wochen; 8 Wochen; 3 Monate; 6 Monate
Entfernungsentsättigungsprodukt von 6MWD
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen; 3 Monate; 6 Monate
Änderungen des Entfernungsentsättigungsprodukts von 6 MWD von der Vor- zur Nachbehandlung
4 Wochen; 8 Wochen; 3 Monate; 6 Monate
San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ)
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen; 3 Monate; 6 Monate
Änderungen in der Punktzahl des San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) von Pre bis Post; Behandlung; Die Punktzahlen reichen von 0-120, wobei höhere Punktzahlen einer stärkeren Atembeeinträchtigung entsprechen
4 Wochen; 8 Wochen; 3 Monate; 6 Monate
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen; 3 Monate; 6 Monate
Änderungen der SF-36-Scores von vor zu nach der Behandlung; 8 Subskalen von 0 bis 100 reichen, wobei niedrigere Werte einer stärkeren Behinderung entsprechen
4 Wochen; 8 Wochen; 3 Monate; 6 Monate
Modifizierte numerische Bewertung der Einzelbewertung (SANE)
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen; 3 Monate; 6 Monate
Durchschnittlicher SANE-Score nach der Behandlung; Die Werte reichen von 0–100, wobei 0 = keine Verbesserung und 100 = 100 % Verbesserung des Atemzustands
4 Wochen; 8 Wochen; 3 Monate; 6 Monate
Medikamente
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen; 3 Monate; 6 Monate
Änderungen der Medikation von vor zu nach der Behandlung
4 Wochen; 8 Wochen; 3 Monate; 6 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen; 3 Monate; 6 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Behandlung
4 Wochen; 8 Wochen; 3 Monate; 6 Monate
Inzidenz von chirurgischen/anderen Behandlungseingriffen
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen; 3 Monate; 6 Monate
Inzidenz von chirurgischen/anderen Behandlungseingriffen nach der Behandlung
4 Wochen; 8 Wochen; 3 Monate; 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regenexx, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGX2020-RCT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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