Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet PL for Post-COVID-19 syndrom

25. januar 2022 oppdatert av: Regenexx, LLC

Autologt forstøvet blodplatelysat for post COVID-19 syndrom

For å evaluere og sammenligne forstøvet blodplatelysat med placebokontroll av saltvann administrert via håndholdt forstøver 1x daglig i åtte uker for å bestemme effekten på lungefunksjonen hos pasienter med post-COVID-19 ARDS-syndrom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert enkeltsenterstudie med forstøvet blodplatelysat sammenlignet med placebokontroll av saltvann administrert via håndholdt forstøver 1x daglig i åtte uker for å bestemme effekten på lungefunksjonen hos pasienter med post-COVID-19 ARDS-syndrom .

20 pasienter randomisert til Behandlingsgruppe: Inhalert nebulisert blodplatelysat (PL) 1x daglig i åtte uker 20 pasienter randomisert til Kontrollgruppe: Inhalert nebulisert saltvann, 1x daglig i åtte uker.

Resultatene vil bli målt etter 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder

Mål for denne studien er som følger:

  1. Undersøk og sammenlign effekten av autolog PL inhalert via håndholdt ultralydsforstøver, 2 ml én gang daglig i 4 uker sammenlignet med saltvannskontroll (fase 1), tidlig behandlingstidspunkt.
  2. Undersøk og sammenlign effekten av autolog PL inhalert via håndholdt ultralydsforstøver, 2 ml én gang daglig i 8 uker sammenlignet med saltvannskontroll (fase 1), siste behandlingstidspunkt.
  3. Undersøk, sammenlign og overvåk langsiktig funksjon og livskvalitet gjennom 6 måneder for behandlingsarm sammenlignet med kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forente stater, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig signatur av IRB-godkjent informert samtykke
  2. Minst 4 uker etter respirator eller oksygenavhengig ARDS behandlet i minst 48 timer på intensivavdelingen
  3. Pasienten er stabil nok til å ha blitt utskrevet hjem
  4. Mann eller kvinne i alderen 18-85
  5. To uker til 1 år etter utskrivning
  6. Pågående aktivitetsintoleranse på grunn av dyspné relatert til ARDS
  7. Er selvstendig, ambulerende og kan følge alle postoperative evalueringer og besøk
  8. 6-minutters gåtestavstand på < 450 M
  9. SF-36 fysisk komponentscore < 60
  10. ARDS forårsaket av viral lungebetennelse inkludert COVID-19 bekreftet gjennom en RNA-antikroppstest
  11. Normal til mild post-ARDS reaktiv luftveissykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Oksygenavhengig av nesekanylen større enn 2-L per minutt
  2. Avhengig av inhalert kortikosteroid etter legens skjønn
  3. Kan ikke fullføre noen av de målte resultatene (spirometri, 6MWD, SF-36, etc.)
  4. Aktiv kjent sekundær bakteriell eller viral infeksjon
  5. Aktiv moderat eller alvorlig post-ARDS reaktiv luftveissykdom etter legens skjønn
  6. Premorbid KOLS
  7. Medisinliste vil bli gjennomgått fra sak til sak for å gi fleksibilitet ettersom post-COVID-19 pasienters medisinliste kan variere
  8. Andre medisinske komorbiditeter/tilstander som kan hindre deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplatelysat
Inhalert nebulisert blodplatelysat (PL), 2 ml 1x per dag i 8 uker.
Biologisk: Forstøvet blodplatelysat
Omtrent 520 cc autologt veneblod (innenfor AABBs retningslinjer) vil bli tappet og blodplatelysat (PL), som maksimerer pasientens baseline blodplatenivåer (~2-4x baseline) vil bli produsert i et rent rom med Regenexx, LLCs proprietære laboratorieprotokoller (PL-M) som bruker en dobbel lyseringsteknikk. Fra den prøven vil et lysat med høy vekstfaktor bli opprettet ved hjelp av en dobbel lyseringsteknikk, og en prøve vil bli beholdt for å kvantifisere proteinprofilen til PL via kvantitativ ELISA-analyse. PL vil bli delt opp i 56 (n=28x2) 2-ml ampuller ved bruk av steril teknikk som deretter fryses ved -20°C. Pasienten vil fryse hver ampulle og plassere den i en håndholdt ultralydsforstøver og inhalere blodplatelysatet i henhold til forstøverprodusentens protokoll til behandlingen er fullført. Behandlingen vil bli brukt en gang daglig i 8 uker.
Aktiv komparator: Saltvann
Inhalert forstøvet normalt sterilt saltvann, 2 ml 1x per dag i 8 uker.
Annen: Forstøvet sterilt saltvann
Omtrent 520 cc autologt veneblod (innenfor AABBs retningslinjer) vil bli tappet og donert til forskningsformål for å holde pasienten blind for gruppetildeling. Sterilt normalt saltvann for å etterligne utseendet til blodplatelysatet vil bli delt opp i 56 (n=28x2) 2-ml ampuller ved bruk av steril teknikk som deretter fryses ved -20°C. Pasienten vil fryse opp hver ampulle og plassere den i en håndholdt ultralydsforstøver og inhalere den sterile saltløsningen i henhold til forstøverprodusentens protokoll til behandlingen er fullført. Behandlingen vil bli brukt en gang daglig i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri-FVC og FEV1/FVC tester
Tidsramme: 4 uker; 8 uker
Endringer i spirometritiltak før og etter behandling
4 uker; 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri-FVC og FEV1/FVC tester
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Endringer fra spirometritiltak før og etter behandling
3 måneder, 6 måneder
6 minutters gangavstandstest (6MWD)
Tidsramme: 4 uker; 8 uker; 3 måneder; 6 måneder
Endringer i gått distanse under 6MWD-testen fra før til etterbehandling
4 uker; 8 uker; 3 måneder; 6 måneder
Avstands-desatureringsprodukt fra 6MWD
Tidsramme: 4 uker; 8 uker; 3 måneder; 6 måneder
Endringer i avstand-desatureringsprodukt fra 6MWD fra før til etterbehandling
4 uker; 8 uker; 3 måneder; 6 måneder
San Diego Short Breath Questionnaire (SOBQ)
Tidsramme: 4 uker; 8 uker; 3 måneder; 6 måneder
Endringer i San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) score fra før til post; behandling; skårene varierer fra 0-120 med høyere skår som tilsvarer større pustesvikt
4 uker; 8 uker; 3 måneder; 6 måneder
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 4 uker; 8 uker; 3 måneder; 6 måneder
Endringer i SF-36-score fra før til etterbehandling; 8 underskalaer 0-100 område hvor lavere skår tilsvarer mer funksjonshemming
4 uker; 8 uker; 3 måneder; 6 måneder
Modified Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 4 uker; 8 uker; 3 måneder; 6 måneder
Gjennomsnittlig SANE-score etter behandling; score varierer fra 0-100 der 0 = ingen forbedring og 100 = 100 % forbedring i pustetilstanden
4 uker; 8 uker; 3 måneder; 6 måneder
Medisiner
Tidsramme: 4 uker; 8 uker; 3 måneder; 6 måneder
endringer i medisiner fra før til etterbehandling
4 uker; 8 uker; 3 måneder; 6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker; 8 uker; 3 måneder; 6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser etter behandling
4 uker; 8 uker; 3 måneder; 6 måneder
Forekomst av kirurgiske/andre behandlingsintervensjoner
Tidsramme: 4 uker; 8 uker; 3 måneder; 6 måneder
Forekomst av kirurgiske/andre behandlingsintervensjoner etter behandling
4 uker; 8 uker; 3 måneder; 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regenexx, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGX2020-RCT01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Forstøvet blodplatelysat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere