Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Porlasztott PL a COVID-19 utáni szindróma számára

2022. január 25. frissítette: Regenexx, LLC

Autológ porlasztott vérlemezke-lizátum a COVID-19 utáni szindróma számára

A porlasztott thrombocyta-lizátum értékelése és összehasonlítása a kézi porlasztóval naponta egyszer nyolc héten át beadott sóoldat placebo-kontrolljával, hogy meghatározzuk a tüdőfunkcióra gyakorolt ​​hatást COVID-19 utáni ARDS-szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat, porlasztott vérlemezke-lizátum felhasználásával, összehasonlítva a kézi porlasztóval naponta egyszer nyolc héten át beadott sóoldat placebo-kontrolljával, hogy meghatározzák a tüdőfunkcióra gyakorolt ​​hatást COVID-19 utáni ARDS-szindrómás betegeknél. .

20 beteg randomizált kezelési csoportba: Inhalált porlasztott thrombocyta lizátum (PL) naponta 1x nyolc héten keresztül. 20 beteg randomizált kontroll csoportba: Inhalált porlasztott sóoldat, naponta 1x nyolc héten keresztül.

Az eredményeket 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap múlva mérik

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. Vizsgálja meg és hasonlítsa össze a kézi ultrahangos porlasztóval naponta egyszer 2 ml-rel belélegzett autológ PL hatékonyságát 4 héten keresztül a sóoldattal végzett kontrollhoz (1. fázis), a kezelés korai időpontjában.
  2. Vizsgálja meg és hasonlítsa össze a kézi ultrahangos porlasztóval inhalált autológ PL hatékonyságát, 2 ml naponta egyszer 8 héten keresztül, összehasonlítva a sóoldattal végzett kontrollhoz (1. fázis), a kezelés végső időpontja.
  3. Vizsgálja meg, hasonlítsa össze és kövesse nyomon a hosszú távú funkciót és az életminőséget 6 hónapon keresztül a kezelési ágban a kontrollhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Egyesült Államok, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az IRB által jóváhagyott tájékozott hozzájárulás önkéntes aláírása
  2. Legalább 4 héttel a lélegeztetőgép vagy oxigénfüggő ARDS után, legalább 48 órán keresztül az intenzív osztályon kezelve
  3. A beteg elég stabil ahhoz, hogy hazaengedjék
  4. 18-85 éves férfi vagy nő
  5. Kórházi elbocsátás után két héttől 1 évig
  6. Folyamatos tevékenység-intolerancia az ARDS-hez kapcsolódó nehézlégzés miatt
  7. Független, járóképes, és minden posztoperatív értékelésnek és vizitnek megfelel
  8. 6 perces séta teszttávja < 450 M
  9. Az SF-36 fizikai komponens pontszáma < 60
  10. Vírusos tüdőgyulladás, köztük a COVID-19 által okozott ARDS, amelyet RNS-ellenanyag-teszt igazolt
  11. Normális vagy enyhe poszt-ARDS reaktív légúti betegség

Kizárási kritériumok:

  1. Az orrkanültől függő oxigén több mint 2 liter percenként
  2. Az inhalációs kortikoszteroidtól függően az orvos döntése alapján
  3. Egyik mért eredményt sem tudja teljesíteni (spirometria, 6MWD, SF-36 stb.)
  4. Aktív ismert másodlagos bakteriális vagy vírusfertőzés
  5. Aktív, közepes vagy súlyos poszt-ARDS-reaktív légúti betegség az orvos döntése alapján
  6. Pre-morbid COPD
  7. A gyógyszerlistát eseti alapon felülvizsgáljuk a rugalmasság érdekében, mivel a COVID-19 utáni betegek gyógyszerlistája változhat
  8. Egyéb orvosi társbetegségek/állapotok, amelyek kizárhatják a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Thrombocyta-lizátum
Inhalált porlasztott vérlemezke-lizátum (PL), 2 ml naponta 1x 8 héten keresztül.
Biológiai: Porlasztott vérlemezke-lizátum
Körülbelül 520 cm3 autológ vénás vért vesznek le (az AABB-irányelv határain belül), és thrombocyta-lizátumot (PL) állítanak elő, maximalizálva a betegek kiindulási vérlemezkeszintjét (a kiindulási érték kb. 2-4-szerese) tiszta helyiségben a Regenexx, LLC szabadalmaztatott termékével. laboratóriumi protokollok (PL-M) kettős lízis technikát alkalmazva. Ebből a mintából kettős lízis technikával nagy növekedési faktorú lizátumot hoznak létre, és egy mintát megtartanak a PL fehérjeprofiljának ELISA kvantitatív elemzéssel történő kvantitatív meghatározásához. A PL-t steril technikával 56 (n=28x2) 2 ml-es ampullába osztjuk, majd -20 °C-on lefagyasztjuk. A páciens minden ampullát felold, és egy kézi ultrahangos porlasztóba helyezi, és belélegzi a vérlemezke-lizátumot a porlasztókészülék gyártójának protokollja szerint, amíg a kezelés be nem fejeződik. A kezelést naponta egyszer kell alkalmazni 8 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Sóoldat
Inhalációs porlasztott normál steril sóoldat, 2 ml naponta 1x, 8 héten keresztül.
Egyéb: Porlasztott steril sóoldat
Körülbelül 520 cc autológ vénás vért vesznek le (az AABB irányelveinek határain belül) és adományoznak kutatási célokra, hogy a betegeket vakon tartsák a csoportok elosztására. A vérlemezke-lizátum megjelenését utánzó, steril normál sóoldatot 56 (n=28x2) 2 ml-es ampullába osztunk steril technikával, amelyeket ezután -20 °C-on lefagyasztunk. A páciens minden ampullát felold, és egy kézi ultrahangos porlasztóba helyezi, és belélegzi a steril sóoldatot a porlasztó gyártójának protokollja szerint, amíg a kezelés be nem fejeződik. A kezelést naponta egyszer kell alkalmazni 8 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spirometria-FVC és FEV1/FVC tesztek
Időkeret: 4 hét; 8 hét
Változások a kezelés előtti és utáni spirometriás mérésekben
4 hét; 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spirometria-FVC és FEV1/FVC tesztek
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
Változások a kezelés előtti és utáni spirometriás mérésekhez képest
3 hónap, 6 hónap
6 perces gyaloglási távolság teszt (6MWD)
Időkeret: 4 hét; 8 hét; 3 hónap; 6 hónap
Változások a megtett távolságban a 6MWD teszt során a kezelés előtti és utáni szakaszban
4 hét; 8 hét; 3 hónap; 6 hónap
Távolság-deszaturációs termék 6MWD-től
Időkeret: 4 hét; 8 hét; 3 hónap; 6 hónap
Változások a távolság-deszaturációs termékben 6MWD-ről a kezelés előttiről a kezelés utánira
4 hét; 8 hét; 3 hónap; 6 hónap
San Diego-i Légszomj Kérdőív (SOBQ)
Időkeret: 4 hét; 8 hét; 3 hónap; 6 hónap
Változások a San Diego-i Légszomj Kérdőív (SOBQ) pontszámában az előzetes és a postázás között; kezelés; a pontszámok 0 és 120 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb légzési károsodást jelentenek
4 hét; 8 hét; 3 hónap; 6 hónap
Short Form-36 (SF-36)
Időkeret: 4 hét; 8 hét; 3 hónap; 6 hónap
Változások az SF-36 pontszámokban a kezelés előtt és után; 8 alskála 0-100 között, ahol az alacsonyabb pontszámok több fogyatékosságot jelentenek
4 hét; 8 hét; 3 hónap; 6 hónap
Módosított egyszeri értékelési numerikus értékelés (SANE)
Időkeret: 4 hét; 8 hét; 3 hónap; 6 hónap
Átlagos SANE pontszám a kezelés után; a pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol 0 = nincs javulás és 100 = 100%-os javulás a légzési állapotban
4 hét; 8 hét; 3 hónap; 6 hónap
Gyógyszerek
Időkeret: 4 hét; 8 hét; 3 hónap; 6 hónap
a gyógyszeres kezelésben bekövetkezett változások a kezelés előtti és utáni időszakban
4 hét; 8 hét; 3 hónap; 6 hónap
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 4 hét; 8 hét; 3 hónap; 6 hónap
A kezelés utáni nemkívánatos események előfordulása
4 hét; 8 hét; 3 hónap; 6 hónap
Sebészeti/egyéb kezelési beavatkozások előfordulása
Időkeret: 4 hét; 8 hét; 3 hónap; 6 hónap
Sebészeti/egyéb kezelési beavatkozások előfordulása a kezelés után
4 hét; 8 hét; 3 hónap; 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regenexx, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RGX2020-RCT01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel