Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowany PL dla zespołu po COVID-19

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Regenexx, LLC

Autologiczny lizat płytek krwi w nebulizacji do leczenia zespołu po COVID-19

Ocena i porównanie nebulizowanego lizatu płytek z kontrolą placebo soli fizjologicznej podawanej przez ręczny nebulizator 1x dziennie przez osiem tygodni w celu określenia wpływu na czynność płuc u pacjentów z zespołem ARDS po COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, w którym zastosowano nebulizowany lizat płytek krwi w porównaniu z placebo w grupie kontrolnej soli fizjologicznej podawanej przez ręczny nebulizator 1x dziennie przez osiem tygodni w celu określenia wpływu na czynność płuc u pacjentów z zespołem ARDS po COVID-19 .

20 pacjentów losowo przydzielono do grupy leczonej: wziewny nebulizowany lizat płytek krwi (PL) 1x dziennie przez osiem tygodni 20 pacjentów losowo przydzielono do grupy kontrolnej: wziewny nebulizowany roztwór soli fizjologicznej 1x dziennie przez osiem tygodni.

Wyniki będą mierzone po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach

Cele tego badania są następujące:

  1. Zbadaj i porównaj skuteczność autologicznej PL wdychanej za pomocą ręcznego nebulizatora ultradźwiękowego, 2 ml raz dziennie przez 4 tygodnie w porównaniu z kontrolą soli fizjologicznej (faza 1), wczesny punkt czasowy leczenia.
  2. Zbadaj i porównaj skuteczność autologicznej PL wdychanej za pomocą ręcznego nebulizatora ultradźwiękowego, 2 ml raz dziennie przez 8 tygodni w porównaniu z kontrolą soli fizjologicznej (faza 1), końcowy punkt czasowy leczenia.
  3. Zbadaj, porównaj i monitoruj długoterminową funkcję i jakość życia przez 6 miesięcy dla grupy leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolny podpis świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB
  2. Co najmniej 4 tygodnie po respiratorze lub ARDS zależny od tlenu leczony przez co najmniej 48 godzin na OIT
  3. Stan pacjenta na tyle stabilny, że został wypisany do domu
  4. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-85 lat
  5. Dwa tygodnie do 1 roku po wypisaniu ze szpitala
  6. Trwająca nietolerancja aktywności z powodu duszności związanej z ARDS
  7. Jest niezależny, ambulatoryjny i może przestrzegać wszystkich ocen i wizyt pooperacyjnych
  8. 6-minutowy test marszu na dystansie < 450 m
  9. Wynik komponentu fizycznego SF-36 < 60
  10. ARDS wywołany wirusowym zapaleniem płuc, w tym COVID-19, potwierdzony testem przeciwciał RNA
  11. Normalna do łagodnej reaktywna choroba dróg oddechowych po ARDS

Kryteria wyłączenia:

  1. Tlen zależny od kaniuli nosowej większy niż 2 l na minutę
  2. Uzależniony od wziewnego kortykosteroidu według uznania lekarza
  3. Nie można ukończyć żadnego z mierzonych wyników (spirometria, 6MWD, SF-36 itp.)
  4. Aktywna znana wtórna infekcja bakteryjna lub wirusowa
  5. Aktywna, umiarkowana lub ciężka choroba dróg oddechowych po ARDS według uznania lekarza
  6. Przedchorobowa POChP
  7. Lista leków będzie weryfikowana indywidualnie dla każdego przypadku, aby zapewnić elastyczność, ponieważ lista leków pacjentów po COVID-19 może się różnić
  8. Inne choroby współistniejące/stany medyczne, które mogą wykluczać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lizat płytek krwi
Wdychany nebulizowany lizat płytek krwi (PL), 2 ml 1x dziennie przez 8 tygodni.
Biologiczny: Nebulizowany lizat płytek krwi
Zostanie pobrane około 520 cm3 autologicznej krwi żylnej (w granicach wytycznych AABB), a następnie zostanie wyprodukowany lizat płytek krwi (PL), maksymalizując wyjściowy poziom płytek krwi pacjenta (~2-4x poziom podstawowy) w warunkach czystego pomieszczenia przy użyciu zastrzeżonego Regenexx, LLC protokoły laboratoryjne (PL-M) wykorzystujące technikę podwójnej lizy. Z tej próbki zostanie utworzony lizat o wysokiej zawartości czynnika wzrostu przy użyciu techniki podwójnej lizy, a próbka zostanie zachowana w celu ilościowego określenia profilu białkowego PL za pomocą analizy ilościowej ELISA. PL zostanie podzielony na porcje do 56 (n=28x2) 2-ml ampułek przy użyciu sterylnej techniki, które następnie zostaną zamrożone w temperaturze -20°C. Pacjent rozmraża każdą ampułkę i umieszcza ją w ręcznym nebulizatorze ultradźwiękowym i wdycha lizat płytek krwi zgodnie z protokołem producenta nebulizatora, aż do zakończenia leczenia. Kuracja będzie stosowana raz dziennie przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Solankowy
Wziewna nebulizowana normalna sterylna sól fizjologiczna, 2 ml 1x dziennie przez 8 tygodni.
Inny: Nebulizowana sterylna sól fizjologiczna
Około 520 cm3 autologicznej krwi żylnej (w granicach wytycznych AABB) zostanie pobranych i przekazanych do celów badawczych, aby pacjent nie był świadomy przydziału do grupy. Sterylna normalna sól fizjologiczna, aby naśladować wygląd lizatu płytek krwi, zostanie podzielona na porcje do 56 (n=28x2) 2-ml ampułek przy użyciu sterylnej techniki, które następnie zostaną zamrożone w temperaturze -20°C. Pacjent rozmraża każdą ampułkę i umieszcza ją w ręcznym nebulizatorze ultradźwiękowym i wdycha sterylną sól fizjologiczną zgodnie z protokołem producenta nebulizatora, aż do zakończenia leczenia. Kuracja będzie stosowana raz dziennie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania spirometryczne-FVC i FEV1/FVC
Ramy czasowe: 4 tygodnie; 8 tygodni
Zmiany w pomiarach spirometrycznych przed i po leczeniu
4 tygodnie; 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania spirometryczne-FVC i FEV1/FVC
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do pomiarów spirometrycznych przed i po leczeniu
3 miesiące, 6 miesięcy
Test 6-minutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie; 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy
Zmiany odległości przebytej podczas testu 6MWD od okresu przed i po leczeniu
4 tygodnie; 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy
Produkt odległość-desaturacja z 6MWD
Ramy czasowe: 4 tygodnie; 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy
Zmiany w iloczynze desaturacji odległości od 6MWD od leczenia przed leczeniem po leczeniu
4 tygodnie; 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy
Kwestionariusz duszności San Diego (SOBQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie; 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy
Zmiany w wyniku kwestionariusza duszności San Diego (SOBQ) od okresu przed do okresu po; leczenie; wyniki mieszczą się w zakresie od 0-120, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie oddychania
4 tygodnie; 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 4 tygodnie; 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy
Zmiany w wynikach SF-36 od okresu przed leczeniem do leczenia po nim; 8 podskal w zakresie 0-100, gdzie niższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność
4 tygodnie; 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy
Zmodyfikowana pojedyncza ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie; 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy
Średni wynik SANE po leczeniu; wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100, gdzie 0=brak poprawy i 100=100% poprawa stanu oddychania
4 tygodnie; 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy
Leki
Ramy czasowe: 4 tygodnie; 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy
zmiany leków przed i po leczeniu
4 tygodnie; 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie; 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy
Występowanie działań niepożądanych po leczeniu
4 tygodnie; 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy
Częstość interwencji chirurgicznych/innych interwencji terapeutycznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie; 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy
Częstość interwencji chirurgicznych/innych interwencji leczniczych po leczeniu
4 tygodnie; 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regenexx, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGX2020-RCT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Nebulizowany lizat płytek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj