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COVID-19 후 증후군을 위한 분무형 PL

2022년 1월 25일 업데이트: Regenexx, LLC

포스트 COVID-19 증후군을 위한 자가 분무 혈소판 용해물

COVID-19 후 ARDS 증후군 환자의 폐 기능에 미치는 영향을 확인하기 위해 8주 동안 매일 1회 휴대용 분무기를 통해 투여된 식염수의 위약 대조군과 분무된 혈소판 용해물을 평가하고 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 COVID-19 후 ARDS 증후군 환자의 폐 기능에 미치는 영향을 확인하기 위해 8주 동안 휴대용 분무기를 통해 매일 1회 식염수를 위약 대조군과 비교하여 분무된 혈소판 용해물을 사용하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조군 단일 센터 연구입니다. .

20명의 환자를 치료군으로 무작위 배정: 8주 동안 매일 1회 분무형 혈소판 용해물(PL) 흡입 20명의 환자를 대조군으로 무작위 배정: 흡입 분무 식염수, 8주 동안 매일 1회.

결과는 4주, 8주, 3개월, 6개월에 측정됩니다.

이 연구의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 조기 치료 시점인 식염수 대조군(1상)과 비교하여 4주 동안 하루에 한 번 2ml 휴대용 초음파 분무기를 통해 흡입된 자가 PL의 효능을 조사하고 비교합니다.
  2. 최종 치료 시점인 식염수 대조군(1단계)과 비교하여 8주 동안 하루에 한 번 2ml 휴대용 초음파 분무기를 통해 흡입된 자가 PL의 효능을 조사하고 비교합니다.
  3. 대조군과 비교하여 치료군에 대해 6개월 동안 장기 기능 및 삶의 질을 조사, 비교 및 ​​모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, 미국, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. IRB 승인 사전 동의서의 자발적 서명
  2. ICU에서 최소 48시간 동안 인공호흡기 또는 산소 의존성 ARDS 치료 후 최소 4주
  3. 환자는 집에서 퇴원할 만큼 안정적입니다.
  4. 18-85세의 남성 또는 여성
  5. 퇴원 후 2주에서 1년
  6. ARDS와 관련된 호흡곤란으로 인한 지속적인 활동 불내성
  7. 독립적이고 보행이 가능하며 모든 수술 후 평가 및 방문을 준수할 수 있습니다.
  8. 450M 미만의 6분 도보 테스트 거리
  9. SF-36 물리적 구성요소 점수 < 60
  10. 코로나19 등 바이러스성 폐렴에 의한 ARDS RNA항체검사 통해 확인
  11. 정상 내지 경미한 ARDS 후 반응성 기도 질환

제외 기준:

  1. 분당 2L보다 큰 비강 캐뉼라에 의존하는 산소
  2. 의사의 재량에 따라 흡입용 코르티코스테로이드에 의존
  3. 측정된 결과를 완료할 수 없음(Spirometry, 6MWD, SF-36 등)
  4. 활성 알려진 이차 세균 또는 바이러스 감염
  5. 의사의 재량에 따라 활성 중등도 또는 중증 ARDS 후 반응성 기도 질환
  6. 전병적 COPD
  7. 투약 목록은 코로나19 이후 환자의 투약 목록이 다를 수 있으므로 유연성을 허용하기 위해 사례별로 검토됩니다.
  8. 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 의학적 합병증/상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈소판 용해물
흡입 분무된 혈소판 용해물(PL), 8주 동안 하루에 1회 2ml.
생물학적: 분무된 혈소판 용해물
약 520cc의 자가 정맥혈(AABB 가이드라인 한계 내)을 채취하고 혈소판 용해물(PL)을 채취하여 환자의 기준 혈소판 수치(~2-4x 기준선)를 최대화합니다. 이중 용해 기술을 활용하는 실험실 프로토콜(PL-M). 해당 샘플에서 이중 용해 기술을 사용하여 높은 성장 인자 용해물이 생성되고 ELISA 정량 분석을 통해 PL의 단백질 프로필을 정량화하기 위해 샘플이 유지됩니다. PL은 멸균 기술을 사용하여 56개(n=28x2) 2ml 앰플에 분취된 다음 -20°C에서 동결됩니다. 환자는 각 앰플을 동결 해제하고 휴대용 초음파 분무기에 넣고 치료가 완료될 때까지 분무기 제조업체의 프로토콜에 따라 혈소판 용해물을 흡입합니다. 치료는 8주 동안 하루에 한 번 적용됩니다.
활성 비교기: 식염
8주 동안 1일 1회 2ml의 일반 멸균 생리 식염수를 분무 흡입했습니다.
다른: 분무 멸균 식염수
약 520cc의 자가 정맥혈(AABB 지침 한도 내)을 채취하여 연구 목적으로 기증하여 환자를 그룹 할당에 대해 눈가림 상태로 유지합니다. 혈소판 용해물의 모양을 모방하기 위한 멸균 생리 식염수를 멸균 기술을 사용하여 56개(n=28x2) 2ml 앰플에 분취한 다음 -20°C에서 동결합니다. 환자는 각 앰플을 동결 해제하고 휴대용 초음파 분무기에 넣고 치료가 완료될 때까지 분무기 제조업체의 프로토콜에 따라 멸균 식염수를 흡입합니다. 치료는 8주 동안 하루에 한 번 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐활량계-FVC 및 FEV1/FVC 테스트
기간: 4 주; 8주
치료 전후 폐활량 측정법의 변화
4 주; 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐활량계-FVC 및 FEV1/FVC 테스트
기간: 3개월, 6개월
치료 전후 폐활량계 측정의 변화
3개월, 6개월
6분 도보 거리 테스트(6MWD)
기간: 4 주; 8주; 3 개월; 6 개월
치료 전과 치료 후 6MWD 테스트 동안 걸은 거리의 변화
4 주; 8주; 3 개월; 6 개월
6MWD의 거리 불포화 제품
기간: 4 주; 8주; 3 개월; 6 개월
처리 전에서 처리 후로 6MWD에서 거리-포화도 감소 제품의 변화
4 주; 8주; 3 개월; 6 개월
샌디에이고 숨가쁨 설문지(SOBQ)
기간: 4 주; 8주; 3 개월; 6 개월
San Diego Shortness of Breath Questionnaire(SOBQ) 점수가 사전에서 사후로 변경되었습니다. 치료; 점수 범위는 0-120이며 점수가 높을수록 호흡 장애가 심함
4 주; 8주; 3 개월; 6 개월
약식-36(SF-36)
기간: 4 주; 8주; 3 개월; 6 개월
치료 전에서 치료 후로 SF-36 점수의 변화; 8개 하위 척도 0-100 범위, 점수가 낮을수록 장애가 많음
4 주; 8주; 3 개월; 6 개월
수정 단일 평가 수치 평가(SANE)
기간: 4 주; 8주; 3 개월; 6 개월
치료 후 평균 SANE 점수; 점수 범위는 0-100이며 여기서 0=개선 없음 및 100=호흡 상태 개선 100%
4 주; 8주; 3 개월; 6 개월
약물
기간: 4 주; 8주; 3 개월; 6 개월
치료 전과 후의 약물 변화
4 주; 8주; 3 개월; 6 개월
부작용 발생
기간: 4 주; 8주; 3 개월; 6 개월
치료 후 부작용 발생률
4 주; 8주; 3 개월; 6 개월
외과적/기타 치료 개입의 발생률
기간: 4 주; 8주; 3 개월; 6 개월
치료 후 외과적/기타 치료 중재의 발생률
4 주; 8주; 3 개월; 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regenexx, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RGX2020-RCT01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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