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PL nebulizado para síndrome pós-COVID-19

25 de janeiro de 2022 atualizado por: Regenexx, LLC

Lisado de plaquetas nebulizadas autólogas para síndrome pós-COVID-19

Avaliar e comparar o lisado de plaquetas nebulizado com o controle placebo de solução salina administrada via nebulizador portátil 1x ao dia por oito semanas para determinar o efeito na função pulmonar em pacientes com síndrome de ARDS pós-COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em um único centro usando lisado de plaquetas nebulizado em comparação com controle placebo de solução salina administrada via nebulizador portátil 1x ao dia por oito semanas para determinar o efeito na função pulmonar em pacientes com síndrome ARDS pós-COVID-19 .

20 pacientes randomizados para Grupo de tratamento: Lisado de plaquetas nebulizado inalado (PL) 1x ao dia por oito semanas 20 pacientes randomizados para Grupo de controle: Solução salina nebulizada inalada, 1x ao dia por oito semanas.

Os resultados serão medidos em 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses

Os objetivos para este estudo são os seguintes:

  1. Investigar e comparar a eficácia do PL autólogo inalado via nebulizador ultrassônico portátil, 2 ml uma vez por dia durante 4 semanas em comparação com o controle salino (Fase 1), ponto de tempo de tratamento precoce.
  2. Investigar e comparar a eficácia do PL autólogo inalado via nebulizador ultrassônico portátil, 2 ml uma vez por dia durante 8 semanas em comparação com o controle salino (Fase 1), ponto final do tratamento.
  3. Investigue, compare e monitore a função de longo prazo e a qualidade de vida por 6 meses para o braço de tratamento em comparação com o controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinatura voluntária do Consentimento Informado aprovado pelo IRB
  2. Pelo menos 4 semanas pós-ventilador ou ARDS dependente de oxigênio tratado por pelo menos 48 horas na UTI
  3. O paciente está estável o suficiente para receber alta em casa
  4. Homens ou mulheres de 18 a 85 anos
  5. Duas semanas a 1 ano após a alta hospitalar
  6. Intolerância contínua à atividade devido à dispneia relacionada à SDRA
  7. É independente, ambulatorial e pode cumprir todas as avaliações e visitas pós-operatórias
  8. Distância do teste de caminhada de 6 minutos < 450 M
  9. Pontuação do componente físico SF-36 < 60
  10. SDRA causada por pneumonia viral, incluindo COVID-19, confirmada por meio de um teste de anticorpos de RNA
  11. Doença reativa das vias aéreas pós-SDRA normal a leve

Critério de exclusão:

  1. Oxigênio dependente de cânula nasal maior que 2 L por minuto
  2. Dependente de corticoide inalatório a critério do médico
  3. Incapaz de completar qualquer um dos resultados medidos (espirometria, 6MWD, SF-36, etc.)
  4. Infecção bacteriana ou viral secundária conhecida ativa
  5. Doença reativa das vias aéreas pós-SDRA ativa, moderada ou grave, a critério do médico
  6. DPOC pré-mórbida
  7. A lista de medicamentos será revisada caso a caso para permitir flexibilidade, pois a lista de medicamentos dos pacientes pós-COVID-19 pode variar
  8. Outras comorbidades/condições médicas que possam impedir a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lisado de plaquetas
Lisado de plaquetas nebulizado inalado (PL), 2 ml 1x por dia durante 8 semanas.
Biológico: Lisado de Plaquetas Nebulizadas
Aproximadamente 520 cc de sangue venoso autólogo (dentro dos limites das diretrizes da AABB) serão coletados e o lisado de plaquetas (PL), maximizando os níveis basais de plaquetas do paciente (~2-4x basal) será produzido em uma sala limpa usando o Regenexx, LLC proprietário protocolos de laboratório (PL-M) utilizando uma técnica de lise dupla. A partir dessa amostra, um lisado de alto fator de crescimento será criado usando uma técnica de lise dupla, e uma amostra será retida para quantificar o perfil proteico do PL via análise quantitativa de ELISA. O PL será aliquotado em 56 (n=28x2) ampolas de 2 ml utilizando técnica estéril que serão então congeladas a -20°C. O paciente irá descongelar cada ampola e colocá-la em um nebulizador ultrassônico portátil e inalar o lisado de plaquetas seguindo o protocolo do fabricante do nebulizador até que o tratamento seja concluído. O tratamento será aplicado uma vez por dia durante 8 semanas.
Comparador Ativo: Salina
Solução salina estéril normal nebulizada inalada, 2 ml 1x por dia durante 8 semanas.
Outro: Solução salina estéril nebulizada
Aproximadamente 520 cc de sangue venoso autólogo (dentro dos limites das diretrizes da AABB) serão coletados e doados para fins de pesquisa para manter o paciente cego quanto à alocação do grupo. Salina normal estéril para imitar a aparência do lisado de plaquetas será aliquotada em 56 (n=28x2) ampolas de 2 ml usando técnica estéril que serão então congeladas a -20°C. O paciente irá descongelar cada ampola e colocá-la em um nebulizador ultrassônico portátil e inalar a solução salina estéril seguindo o protocolo do fabricante do nebulizador até que o tratamento seja concluído. O tratamento será aplicado uma vez por dia durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de espirometria-CVF e VEF1/CVF
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
Alterações nas medidas de espirometria pré e pós-tratamento
4 semanas; 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de espirometria-CVF e VEF1/CVF
Prazo: 3 meses, 6 meses
Alterações das medidas de espirometria pré e pós-tratamento
3 meses, 6 meses
Teste de Distância de Caminhada de 6 Minutos (6MWD)
Prazo: 4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Mudanças na distância percorrida durante o teste de 6MWD do pré ao pós-tratamento
4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Produto de dessaturação de distância da 6MWD
Prazo: 4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Alterações no produto de dessaturação de distância de 6MWD de pré para pós tratamento
4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Questionário de falta de ar de San Diego (SOBQ)
Prazo: 4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Alterações na pontuação do San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) do pré ao pós; tratamento; as pontuações variam de 0 a 120, com pontuações mais altas igualando maior comprometimento respiratório
4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: 4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Mudanças nos escores do SF-36 do pré ao pós-tratamento; 8 subescalas de 0 a 100, em que pontuações mais baixas equivalem a mais incapacidade
4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Avaliação Numérica de Avaliação Única Modificada (SANE)
Prazo: 4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Pontuação SANE média pós-tratamento; as pontuações variam de 0 a 100, onde 0 = nenhuma melhora e 100 = 100% de melhora na condição respiratória
4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Medicamentos
Prazo: 4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
mudanças nos medicamentos do pré para o pós tratamento
4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: 4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Incidência de eventos adversos após o tratamento
4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Incidência de intervenções cirúrgicas/outras intervenções de tratamento
Prazo: 4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses
Incidência de intervenções cirúrgicas/de outros tratamentos após o tratamento
4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regenexx, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RGX2020-RCT01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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