Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet PL til post-COVID-19 syndrom

25. januar 2022 opdateret af: Regenexx, LLC

Autologt forstøvet blodpladelysat til post COVID-19 syndrom

At evaluere og sammenligne forstøvet blodpladelysat med placebokontrol af saltvand administreret via håndholdt forstøver 1x dagligt i otte uger for at bestemme effekten på lungefunktionen hos patienter med post-COVID-19 ARDS-syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret enkeltcenterstudie med forstøvet blodpladelysat sammenlignet med placebokontrol af saltvand indgivet via håndholdt forstøver 1x dagligt i otte uger for at bestemme effekten på lungefunktionen hos patienter med post-COVID-19 ARDS syndrom .

20 patienter randomiseret til Behandlingsgruppe: Inhaleret forstøvet blodpladelysat (PL) 1x dagligt i otte uger 20 patienter randomiseret til Kontrolgruppe: Inhaleret forstøvet saltvand, 1x dagligt i otte uger.

Resultaterne vil blive målt efter 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder

Målene for denne undersøgelse er som følger:

  1. Undersøg og sammenlign effektiviteten af ​​autolog PL inhaleret via håndholdt ultralydsforstøver, 2 ml én gang dagligt i 4 uger sammenlignet med saltvandskontrol (fase 1), tidligt behandlingstidspunkt.
  2. Undersøg og sammenlign effektiviteten af ​​autolog PL inhaleret via håndholdt ultralydsforstøver, 2 ml én gang dagligt i 8 uger sammenlignet med saltvandskontrol (fase 1), sidste behandlingstidspunkt.
  3. Undersøg, sammenlign og overvåg langtidsfunktion og livskvalitet gennem 6 måneder for behandlingsarm sammenlignet med kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig underskrift af IRB godkendt informeret samtykke
  2. Mindst 4 uger efter respirator eller iltafhængig ARDS behandlet i mindst 48 timer på intensivafdelingen
  3. Patienten er stabil nok til at være blevet udskrevet hjem
  4. Mand eller kvinde i alderen 18-85
  5. To uger til 1 år efter udskrivelse
  6. Vedvarende aktivitetsintolerance på grund af dyspnø relateret til ARDS
  7. Er selvstændig, ambulant og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøg
  8. 6 minutters gangtestafstand på < 450 M
  9. SF-36 fysisk komponentscore < 60
  10. ARDS forårsaget af viral lungebetændelse inklusive COVID-19 bekræftet gennem en RNA-antistoftest
  11. Normal til mild post-ARDS reaktiv luftvejssygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Ilt afhængig af næsekanylen mere end 2-L pr. minut
  2. Afhænger af inhaleret kortikosteroid efter lægens skøn
  3. Ude af stand til at fuldføre nogen af ​​de målte resultater (spirometri, 6MWD, SF-36 osv.)
  4. Aktiv kendt sekundær bakteriel eller viral infektion
  5. Aktiv moderat eller svær post-ARDS reaktiv luftvejssygdom efter lægens skøn
  6. Præmorbid KOL
  7. Medicinliste vil blive gennemgået fra sag til sag for at give mulighed for fleksibilitet, da post-COVID-19 patienters medicinliste kan variere
  8. Andre medicinske komorbiditeter/tilstande, der kan udelukke deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladelysat
Inhaleret forstøvet blodpladelysat (PL), 2 ml 1x dagligt i 8 uger.
Biologisk: Forstøvet blodpladelysat
Cirka 520 cc autologt venøst ​​blod (inden for AABB-retningslinjernes grænser) vil blive udtaget, og blodpladelysat (PL), hvilket maksimerer patientens baseline blodpladeniveauer (~2-4x baseline) vil blive produceret i et rent rum ved hjælp af Regenexx, LLC proprietære laboratorieprotokoller (PL-M) ved hjælp af en dobbelt lyseringsteknik. Fra den prøve vil et lysat med høj vækstfaktor blive skabt ved hjælp af en dobbelt lyseringsteknik, og en prøve vil blive tilbageholdt for at kvantificere proteinprofilen af ​​PL via ELISA kvantitativ analyse. PL vil blive fordelt i 56 (n=28x2) 2-ml ampuller ved hjælp af steril teknik, som derefter vil blive frosset ved -20°C. Patienten vil frigøre hver ampul og placere den i en håndholdt ultralydsforstøver og inhalere blodpladelysatet efter forstøverfabrikantens protokol, indtil behandlingen er afsluttet. Behandlingen vil blive påført én gang dagligt i 8 uger.
Aktiv komparator: Saltvand
Inhaleret forstøvet normalt sterilt saltvand, 2 ml 1x dagligt i 8 uger.
Andet: Forstøvet sterilt saltvand
Cirka 520 cc autologt veneblod (inden for AABBs retningslinjer) vil blive udtaget og doneret til forskningsformål for at holde patienten blind for gruppetildeling. Steril normal saltvand til at efterligne udseendet af blodpladelysatet vil blive fordelt i 56 (n=28x2) 2-ml ampuller ved hjælp af steril teknik, som derefter vil blive frosset ved -20°C. Patienten vil frigøre hver ampul og placere den i en håndholdt ultralydsforstøver og inhalere det sterile saltvand efter forstøverfabrikantens protokol, indtil behandlingen er afsluttet. Behandlingen vil blive påført én gang dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri-FVC og FEV1/FVC tests
Tidsramme: 4 uger; 8 uger
Ændringer i spirometrimålinger før og efter behandling
4 uger; 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri-FVC og FEV1/FVC tests
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændringer fra spirometrimålinger før og efter behandling
3 måneder, 6 måneder
6 minutters gåafstandstest (6MWD)
Tidsramme: 4 uger; 8 uger; 3 måneder; 6 måneder
Ændringer i afstanden gået under 6MWD test fra før til efter behandling
4 uger; 8 uger; 3 måneder; 6 måneder
Afstands-desatureringsprodukt fra 6MWD
Tidsramme: 4 uger; 8 uger; 3 måneder; 6 måneder
Ændringer i afstand-desatureringsprodukt fra 6MWD fra før til efterbehandling
4 uger; 8 uger; 3 måneder; 6 måneder
San Diego Åndenød Spørgeskema (SOBQ)
Tidsramme: 4 uger; 8 uger; 3 måneder; 6 måneder
Ændringer i San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) score fra før til post; behandling; score spænder fra 0-120 med højere score svarende til større åndedrætsnedsættelse
4 uger; 8 uger; 3 måneder; 6 måneder
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 4 uger; 8 uger; 3 måneder; 6 måneder
Ændringer i SF-36 score fra før til efter behandling; 8 underskalaer 0-100, hvor lavere score er lig med mere handicap
4 uger; 8 uger; 3 måneder; 6 måneder
Modified Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 4 uger; 8 uger; 3 måneder; 6 måneder
Gennemsnitlig SANE-score efter behandling; score spænder fra 0-100, hvor 0 = ingen forbedring og 100 = 100 % forbedring af vejrtrækningstilstanden
4 uger; 8 uger; 3 måneder; 6 måneder
Medicin
Tidsramme: 4 uger; 8 uger; 3 måneder; 6 måneder
ændringer i medicin fra før til efterbehandling
4 uger; 8 uger; 3 måneder; 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger; 8 uger; 3 måneder; 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser efter behandling
4 uger; 8 uger; 3 måneder; 6 måneder
Forekomst af kirurgiske/andre behandlingsindgreb
Tidsramme: 4 uger; 8 uger; 3 måneder; 6 måneder
Forekomst af kirurgiske/andre behandlingsindgreb efter behandling
4 uger; 8 uger; 3 måneder; 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regenexx, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGX2020-RCT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Forstøvet blodpladelysat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner