Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebulisoitu PL COVID-19 jälkeiseen oireyhtymään

tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Regenexx, LLC

Autologinen sumutettu verihiutalelysaatti COVID-19 jälkeiseen oireyhtymään

Arvioida ja verrata sumutettua verihiutalelysaattia plasebokontrolliin, jossa suolaliuosta annetaan kädessä pidettävällä sumuttimella 1 x päivässä kahdeksan viikon ajan, jotta voidaan määrittää vaikutus keuhkojen toimintaan potilailla, joilla on post-COVID-19 ARDS -oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu yhden keskuksen tutkimus, jossa käytettiin sumutettua verihiutalelysaattia verrattuna plasebokontrolliin, jossa suolaliuosta annettiin kädessä pidettävällä sumuttimella 1 x päivässä kahdeksan viikon ajan määrittämään vaikutus keuhkojen toimintaan potilailla, joilla on post-COVID-19 ARDS -oireyhtymä. .

20 potilasta satunnaistettiin hoitoryhmään: Inhaloitu sumutettu verihiutalelysaatti (PL) 1 x päivässä kahdeksan viikon ajan. 20 potilasta satunnaistettiin kontrolliryhmään: Inhaloitu sumutettu suolaliuos, 1 x päivässä kahdeksan viikon ajan.

Tuloksia mitataan 4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Tutki ja vertaa kädessä pidettävällä ultraäänisumuttimella inhaloidun autologisen PL:n tehokkuutta, 2 ml kerran päivässä 4 viikon ajan verrattuna suolaliuoskontrolliin (vaihe 1), varhainen hoidon aikapiste.
  2. Tutki ja vertaa kädessä pidettävällä ultraäänisumuttimella inhaloidun autologisen PL:n tehokkuutta, 2 ml kerran päivässä 8 viikon ajan verrattuna suolaliuoskontrolliin (vaihe 1), viimeinen hoitoajankohta.
  3. Tutki, vertaa ja tarkkaile pitkän aikavälin toimintaa ja elämänlaatua 6 kuukauden ajan hoitohaarassa verrattuna kontrolliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Yhdysvallat, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen
  2. Vähintään 4 viikkoa ventilaattorista tai hapesta riippuvaisen ARDS:n jälkeen, joka on hoidettu vähintään 48 tuntia tehoosastolla
  3. Potilas on niin vakaa, että hänet on kotiutettu
  4. Mies tai nainen 18-85 vuotiaat
  5. Kaksi viikkoa - 1 vuosi sairaalasta kotiutumisen jälkeen
  6. Jatkuva aktiivisuusintoleranssi ARDS:iin liittyvän hengenahdistuksen vuoksi
  7. On itsenäinen, liikkuva ja pystyy noudattamaan kaikkia leikkauksen jälkeisiä arviointeja ja käyntejä
  8. 6 minuutin kävelyn testietäisyys < 450 M
  9. SF-36 fyysisen komponentin pistemäärä < 60
  10. Viruksen aiheuttaman keuhkokuumeen, mukaan lukien COVID-19, aiheuttama ARDS, joka on vahvistettu RNA-vasta-ainetestillä
  11. Normaali tai lievä post-ARDS-reaktiivinen hengitystiesairaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nenäkanyylista riippuvainen happi yli 2 litraa minuutissa
  2. Riippuu inhaloitavasta kortikosteroidista lääkärin harkinnan mukaan
  3. Ei voi suorittaa mitään mitatuista tuloksista (spirometria, 6MWD, SF-36 jne.)
  4. Aktiivinen tunnettu sekundaarinen bakteeri- tai virusinfektio
  5. Aktiivinen kohtalainen tai vaikea post-ARDS-reaktiivinen hengitystiesairaus lääkärin harkinnan mukaan
  6. Esisairaus COPD
  7. Lääkeluettelo tarkistetaan tapauskohtaisesti joustavuuden varmistamiseksi, koska COVID-19-potilaiden lääkityslista voi vaihdella
  8. Muut lääketieteelliset liitännäissairaudet/tilat, jotka voivat estää osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verihiutalelysaatti
Inhaloitava sumutettu verihiutalelysaatti (PL), 2 ml 1 x päivässä 8 viikon ajan.
Biologinen: Nebulisoitu verihiutalelysaatti
Noin 520 cc autologista laskimoverta (AABB:n ohjerajojen sisällä) otetaan ja verihiutalelysaattia (PL) tuotetaan puhtaassa huoneessa käyttämällä Regenexx, LLC:n patentoitua verihiutalelysaattia (PL), mikä maksimoi potilaiden lähtötason verihiutaletasot (noin 2-4x perustaso). laboratorioprotokollat ​​(PL-M), joissa käytetään kaksoislyysitekniikkaa. Tästä näytteestä luodaan korkean kasvutekijän lysaatti käyttämällä kaksoislyysitekniikkaa, ja näyte säilytetään PL:n proteiiniprofiilin kvantifioimiseksi kvantitatiivisen ELISA-analyysin avulla. PL jaetaan 56 (n = 28 x 2) 2 ml:n ampulliin steriiliä tekniikkaa käyttäen, jotka sitten pakastetaan -20 °C:seen. Potilas vapauttaa jokaisen ampullin ja asettaa sen kädessä pidettävään ultraäänisumuttimeen ja hengittää verihiutalelysaattia noudattaen sumuttimen valmistajan ohjetta, kunnes hoito on valmis. Hoito suoritetaan kerran päivässä 8 viikon ajan.
Active Comparator: Suolaliuos
Inhaloitava sumutettu normaali steriili suolaliuos, 2 ml 1 x päivässä 8 viikon ajan.
Muut: Sumutettu steriili suolaliuos
Noin 520 cc autologista laskimoverta (AABB:n ohjerajojen sisällä) otetaan ja luovutetaan tutkimustarkoituksiin, jotta potilas pysyy sokeana ryhmien jakamisesta. Steriili normaali suolaliuos verihiutalelysaatin ulkonäön jäljittelemiseksi jaetaan 56 (n = 28 x 2) 2 ml:n ampulliin steriiliä tekniikkaa käyttäen, jotka sitten pakastetaan -20 °C:seen. Potilas vapauttaa jokaisen ampullin ja asettaa sen kädessä pidettävään ultraäänisumuttimeen ja hengittää steriiliä suolaliuosta sumuttimen valmistajan ohjeiden mukaisesti, kunnes hoito on valmis. Hoito suoritetaan kerran päivässä 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spirometria-FVC- ja FEV1/FVC-testit
Aikaikkuna: 4 viikkoa; 8 viikkoa
Muutokset hoitoa edeltävissä ja jälkeisissä spirometriassa
4 viikkoa; 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spirometria-FVC- ja FEV1/FVC-testit
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset hoitoa edeltäneistä ja jälkeisistä spirometriamittauksista
3 kuukautta, 6 kuukautta
6 minuutin kävelyetäisyystesti (6MWD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa; 8 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta
Muutokset kävellyssä matkassa 6MWD-testin aikana ennen hoitoa hoidon jälkeen
4 viikkoa; 8 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta
Etäisyys-desaturaatiotuote alkaen 6MWD
Aikaikkuna: 4 viikkoa; 8 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta
Muutokset etäisyyden desaturaatiotuotteessa 6MWD:stä ennen käsittelyä hoidon jälkeen
4 viikkoa; 8 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta
San Diegon hengenahdistuskysely (SOBQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa; 8 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta
Muutokset San Diegon hengenahdistuksen kyselylomakkeen (SOBQ) pisteissä edeltävyydestä postitse; hoito; pisteet vaihtelevat välillä 0-120 ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa hengitysvaikeutta
4 viikkoa; 8 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta
Lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: 4 viikkoa; 8 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta
Muutokset SF-36-pisteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen; 8 alaasteikkoa 0-100, jossa pienemmät pisteet vastaavat enemmän vammaisuutta
4 viikkoa; 8 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta
Modified Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa; 8 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta
Keskimääräinen SANE-pistemäärä hoidon jälkeen; pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 0 = ei parannusta ja 100 = 100 % parannus hengitystilassa
4 viikkoa; 8 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta
Lääkkeet
Aikaikkuna: 4 viikkoa; 8 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta
lääkkeiden muutokset ennen hoitoa hoidon jälkeen
4 viikkoa; 8 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa; 8 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus hoidon jälkeen
4 viikkoa; 8 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta
Kirurgisten/muiden hoitotoimenpiteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa; 8 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta
Kirurgisten/muiden hoitotoimenpiteiden esiintyvyys hoidon jälkeen
4 viikkoa; 8 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regenexx, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGX2020-RCT01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa