Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelde PL voor post-COVID-19-syndroom

25 januari 2022 bijgewerkt door: Regenexx, LLC

Autoloog verneveld bloedplaatjeslysaat voor post-COVID-19-syndroom

Om verneveld bloedplaatjeslysaat te evalueren en te vergelijken met placebocontrole van zoutoplossing die gedurende acht weken 1x per dag wordt toegediend via een draagbare vernevelaar om het effect op de longfunctie te bepalen bij patiënten met post-COVID-19 ARDS-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in één centrum waarbij gebruik wordt gemaakt van verneveld bloedplaatjeslysaat in vergelijking met placebocontrole van zoutoplossing die gedurende acht weken 1x per dag wordt toegediend via een draagbare vernevelaar om het effect op de longfunctie te bepalen bij patiënten met post-COVID-19 ARDS-syndroom .

20 patiënten gerandomiseerd naar behandelingsgroep: geïnhaleerd verneveld bloedplaatjeslysaat (PL) 1x daags gedurende acht weken 20 patiënten gerandomiseerd naar controlegroep: geïnhaleerde vernevelde zoutoplossing, 1x daags gedurende acht weken.

De resultaten worden gemeten na 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden

Doelen voor dit onderzoek zijn als volgt:

  1. Onderzoek en vergelijk de werkzaamheid van autologe PL geïnhaleerd via een draagbare ultrasone vernevelaar, 2 ml eenmaal per dag gedurende 4 weken in vergelijking met zoutoplossingcontrole (fase 1), vroeg behandeltijdstip.
  2. Onderzoek en vergelijk de werkzaamheid van autologe PL geïnhaleerd via een draagbare ultrasone vernevelaar, 2 ml eenmaal per dag gedurende 8 weken in vergelijking met zoutoplossingcontrole (fase 1), tijdstip van de laatste behandeling.
  3. Onderzoek, vergelijk en bewaak de functie en kwaliteit van leven op de lange termijn gedurende 6 maanden voor de behandelingsarm in vergelijking met de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Verenigde Staten, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige ondertekening van de door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming
  2. Ten minste 4 weken na beademing of zuurstofafhankelijke ARDS behandeld gedurende ten minste 48 uur op de IC
  3. Patiënt is stabiel genoeg om naar huis te worden ontslagen
  4. Man of vrouw van 18-85 jaar
  5. Twee weken tot 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
  6. Aanhoudende activiteitsintolerantie als gevolg van dyspnoe gerelateerd aan ARDS
  7. Is onafhankelijk, ambulant en kan voldoen aan alle postoperatieve evaluaties en bezoeken
  8. 6 minuten looptestafstand van < 450 M
  9. SF-36 fysieke componentscore < 60
  10. ARDS veroorzaakt door virale longontsteking, waaronder COVID-19 bevestigd door middel van een RNA-antilichaamtest
  11. Normale tot milde post-ARDS reactieve luchtwegaandoening

Uitsluitingscriteria:

  1. Zuurstof afhankelijk van neuscanule meer dan 2 liter per minuut
  2. Afhankelijk van inhalatiecorticosteroïde ter beoordeling van de arts
  3. Geen van de gemeten resultaten kunnen voltooien (spirometrie, 6MWD, SF-36, etc.)
  4. Actieve bekende secundaire bacteriële of virale infectie
  5. Actieve matige of ernstige post-ARDS reactieve luchtwegaandoening naar goeddunken van de arts
  6. Premorbide COPD
  7. De medicatielijst wordt van geval tot geval beoordeeld om flexibiliteit mogelijk te maken, aangezien de medicatielijst van post-COVID-19-patiënten kan variëren
  8. Andere medische comorbiditeiten/aandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjes Lysaat
Geïnhaleerd verneveld bloedplaatjeslysaat (PL), 2 ml 1x per dag gedurende 8 weken.
Biologisch: Verneveld bloedplaatjeslysaat
Er zal ongeveer 520 cc autoloog veneus bloed (binnen de limieten van de AABB-richtlijn) worden afgenomen en er zal bloedplaatjeslysaat (PL) worden geproduceerd in een cleanroom-omgeving met behulp van het door Regenexx, LLC gepatenteerde laboratoriumprotocollen (PL-M) met behulp van een dubbele lysistechniek. Van dat monster zal een lysaat met hoge groeifactor worden gemaakt met behulp van een dubbele lysistechniek, en een monster zal worden bewaard om het eiwitprofiel van de PL te kwantificeren via ELISA kwantitatieve analyse. De PL wordt verdeeld in 56 (n=28x2) ampullen van 2 ml met behulp van een steriele techniek, die vervolgens worden ingevroren bij -20°C. De patiënt zal elke ampul ontdooien en in een draagbare ultrasone vernevelaar plaatsen en het bloedplaatjeslysaat inhaleren volgens het protocol van de fabrikant van de vernevelaar totdat de behandeling is voltooid. De behandeling wordt gedurende 8 weken eenmaal per dag toegepast.
Actieve vergelijker: Zoutoplossing
Geïnhaleerde vernevelde normale steriele zoutoplossing, 2 ml 1x per dag gedurende 8 weken.
Ander: Vernevelde steriele zoutoplossing
Ongeveer 520 cc autoloog veneus bloed (binnen de limieten van de AABB-richtlijn) zal worden afgenomen en gedoneerd voor onderzoeksdoeleinden om de patiënt blind te houden voor groepstoewijzing. Steriele normale zoutoplossing om het uiterlijk van het trombocytenlysaat na te bootsen, wordt verdeeld in 56 (n=28x2) ampullen van 2 ml met behulp van een steriele techniek, die vervolgens worden ingevroren bij -20°C. De patiënt zal elke ampul ontdooien en in een draagbare ultrasone vernevelaar plaatsen en de steriele zoutoplossing inhaleren volgens het protocol van de fabrikant van de vernevelaar totdat de behandeling is voltooid. De behandeling wordt gedurende 8 weken eenmaal per dag toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spirometrie-FVC- en FEV1/FVC-testen
Tijdsspanne: 4 weken; 8 weken
Veranderingen in spirometriemetingen vóór en na de behandeling
4 weken; 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spirometrie-FVC- en FEV1/FVC-testen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Wijzigingen ten opzichte van spirometriemetingen voor en na de behandeling
3 maanden, 6 maanden
6 Minuten Wandelafstandstest (6MWD)
Tijdsspanne: 4 weken; 8 weken; 3 maanden; 6 maanden
Veranderingen in afgelegde afstand tijdens de 6MWD-test van vóór tot na de behandeling
4 weken; 8 weken; 3 maanden; 6 maanden
Afstandsverzadigingsproduct van 6MWD
Tijdsspanne: 4 weken; 8 weken; 3 maanden; 6 maanden
Veranderingen in afstands-desaturatieproduct van 6MWD van voor- naar nabehandeling
4 weken; 8 weken; 3 maanden; 6 maanden
San Diego Kortademigheid Vragenlijst (SOBQ)
Tijdsspanne: 4 weken; 8 weken; 3 maanden; 6 maanden
Veranderingen in de score van de San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) van pre naar post; behandeling; scores variëren van 0-120, waarbij hogere scores gelijk zijn aan een grotere ademhalingsstoornis
4 weken; 8 weken; 3 maanden; 6 maanden
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 4 weken; 8 weken; 3 maanden; 6 maanden
Veranderingen in SF-36-scores van vóór tot na de behandeling; 8 subschalen 0-100 bereik waarbij lagere scores gelijk zijn aan meer beperkingen
4 weken; 8 weken; 3 maanden; 6 maanden
Gewijzigde Single Assessment Numerieke Evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: 4 weken; 8 weken; 3 maanden; 6 maanden
Gemiddelde SANE-score na behandeling; scores variëren van 0-100 waarbij 0=geen verbetering en 100=100% verbetering in ademhalingsconditie
4 weken; 8 weken; 3 maanden; 6 maanden
Medicijnen
Tijdsspanne: 4 weken; 8 weken; 3 maanden; 6 maanden
veranderingen in medicatie van voor tot na de behandeling
4 weken; 8 weken; 3 maanden; 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken; 8 weken; 3 maanden; 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen na behandeling
4 weken; 8 weken; 3 maanden; 6 maanden
Incidentie van chirurgische/andere behandelingsinterventies
Tijdsspanne: 4 weken; 8 weken; 3 maanden; 6 maanden
Incidentie van chirurgische/andere behandelingsinterventies na behandeling
4 weken; 8 weken; 3 maanden; 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regenexx, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGX2020-RCT01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Verneveld bloedplaatjeslysaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren