Nebuliserad PL för Post-COVID-19 syndrom
25 januari 2022 uppdaterad av: Regenexx, LLC
Autologt nebuliserat blodplättslysat för postcovid-19 syndrom
Att utvärdera och jämföra nebuliserat trombocytlysat med placebokontroll av saltlösning administrerat via handhållen nebulisator 1x dagligen i åtta veckor för att fastställa effekten på lungfunktionen hos patienter med post-COVID-19 ARDS-syndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad enkelcenterstudie med nebuliserat trombocytlysat jämfört med placebokontroll av saltlösning administrerat via handhållen nebulisator 1x dagligen i åtta veckor för att fastställa effekten på lungfunktionen hos patienter med post-COVID-19 ARDS-syndrom .
20 patienter randomiserade till Behandlingsgrupp: Inhalerat nebuliserat blodplättslysat (PL) 1x dagligen i åtta veckor 20 patienter randomiserat till kontrollgruppen: Inhalerad nebuliserad saltlösning, 1x dagligen i åtta veckor.
Resultaten kommer att mätas efter 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader
Målen för denna studie är följande:
- Undersök och jämför effekten av autolog PL inhalerad via handhållen ultraljudsnebulisator, 2 ml en gång per dag i 4 veckor jämfört med saltlösningskontroll (fas 1), tidpunkt för tidig behandling.
- Undersök och jämför effekten av autolog PL inhalerad via handhållen ultraljudsnebulisator, 2 ml en gång per dag i 8 veckor jämfört med saltlösningskontroll (fas 1), slutlig behandlingstidpunkt.
- Undersök, jämför och övervaka långtidsfunktion och livskvalitet under 6 månader för behandlingsarm jämfört med kontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Förenta staterna, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivillig underskrift av IRB:s godkända informerade samtycke
- Minst 4 veckor efter ventilator eller syreberoende ARDS behandlad i minst 48 timmar på intensivvårdsavdelningen
- Patienten är tillräckligt stabil för att ha skrivits ut hem
- Man eller kvinna i åldern 18-85
- Två veckor till 1 år efter utskrivning från sjukhuset
- Pågående aktivitetsintolerans på grund av dyspné relaterad till ARDS
- Är självständig, ambulant och kan följa alla postoperativa utvärderingar och besök
- 6 minuters gångtestavstånd på < 450 M
- SF-36 fysisk komponentpoäng < 60
- ARDS orsakad av viral lunginflammation inklusive COVID-19 bekräftad genom ett RNA-antikroppstest
- Normal till mild post-ARDS reaktiv luftvägssjukdom
Exklusions kriterier:
- Syreberoende på näskanylen mer än 2-L per minut
- Beroende på inhalerad kortikosteroid enligt läkarens bedömning
- Det går inte att slutföra något av de uppmätta resultaten (spirometri, 6MWD, SF-36, etc.)
- Aktiv känd sekundär bakteriell eller viral infektion
- Aktiv måttlig eller svår post-ARDS reaktiv luftvägssjukdom efter läkares bedömning
- Premorbid KOL
- Läkemedelslistan kommer att granskas från fall till fall för att möjliggöra flexibilitet eftersom post-COVID-19 patienters läkemedelslista kan variera
- Andra medicinska komorbiditeter/tillstånd som kan hindra deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodplättslysat
Inhalerat nebuliserat trombocytlysat (PL), 2 ml 1x per dag i 8 veckor.
|
Cirka 520 cc autologt venöst blod (inom AABB:s riktlinjer) kommer att tas ut och trombocytlysat (PL), vilket maximerar patientens baslinjenivåer av trombocyter (~2-4x baslinjen) kommer att produceras i en renrumsmiljö med Regenexx, LLCs patentskyddade labbprotokoll (PL-M) som använder en dubbel lyseringsteknik.
Från det provet kommer ett lysat med hög tillväxtfaktor att skapas med hjälp av en dubbel lyseringsteknik, och ett prov kommer att behållas för att kvantifiera proteinprofilen för PL via kvantitativ ELISA-analys.
PL kommer att delas upp i 56 (n=28x2) 2-ml ampuller med steril teknik som sedan fryses vid -20°C.
Patienten kommer att frysa upp varje ampull och placera den i en handhållen ultraljudsnebulisator och andas in blodplättslysatet enligt nebulisatortillverkarens protokoll tills behandlingen är avslutad.
Behandlingen kommer att tillämpas en gång om dagen i 8 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Salin
Inhalerad nebuliserad normal steril koksaltlösning, 2 ml 1x per dag i 8 veckor.
|
Cirka 520 cc autologt venöst blod (inom AABB:s riktlinjer) kommer att tas och doneras för forskningsändamål för att hålla patienten blind för grupptilldelning.
Steril normal koksaltlösning för att efterlikna utseendet av trombocytlysatet kommer att fördelas i 56 (n=28x2) 2-ml ampuller med steril teknik som sedan fryses vid -20°C.
Patienten kommer att frysa upp varje ampull och placera den i en handhållen ultraljudsnebulisator och andas in den sterila koksaltlösningen enligt nebulisatortillverkarens protokoll tills behandlingen är avslutad.
Behandlingen kommer att tillämpas en gång om dagen i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spirometri-FVC och FEV1/FVC-tester
Tidsram: 4 veckor; 8 veckor
|
Förändringar i spirometrimått före och efter behandling
|
4 veckor; 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spirometri-FVC och FEV1/FVC-tester
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Förändringar från spirometrimått före och efter behandling
|
3 månader, 6 månader
|
|
6 minuters gångavståndstest (6MWD)
Tidsram: 4 veckor; 8 veckor; 3 månader; 6 månader
|
Förändringar i promenerad distans under 6MWD-testet från före till efter behandling
|
4 veckor; 8 veckor; 3 månader; 6 månader
|
|
Avstånds-desaturering produkt från 6MWD
Tidsram: 4 veckor; 8 veckor; 3 månader; 6 månader
|
Förändringar i distans-desatureringsprodukt från 6MWD från före till efterbehandling
|
4 veckor; 8 veckor; 3 månader; 6 månader
|
|
San Diego andnödsfrågeformulär (SOBQ)
Tidsram: 4 veckor; 8 veckor; 3 månader; 6 månader
|
Förändringar i San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) resultat från före till post; behandling; poäng varierar från 0-120 med högre poäng som motsvarar större andningsförsämring
|
4 veckor; 8 veckor; 3 månader; 6 månader
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: 4 veckor; 8 veckor; 3 månader; 6 månader
|
Förändringar i SF-36 poäng från före till efter behandling; 8 subskalor 0-100 intervall där lägre poäng motsvarar mer funktionshinder
|
4 veckor; 8 veckor; 3 månader; 6 månader
|
|
Modified Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: 4 veckor; 8 veckor; 3 månader; 6 månader
|
Genomsnittlig SANE-poäng efter behandling; poäng varierar från 0-100 där 0 = ingen förbättring och 100 = 100 % förbättring av andningskonditionen
|
4 veckor; 8 veckor; 3 månader; 6 månader
|
|
Mediciner
Tidsram: 4 veckor; 8 veckor; 3 månader; 6 månader
|
förändringar i mediciner från före till efter behandling
|
4 veckor; 8 veckor; 3 månader; 6 månader
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 4 veckor; 8 veckor; 3 månader; 6 månader
|
Förekomst av biverkningar efter behandling
|
4 veckor; 8 veckor; 3 månader; 6 månader
|
|
Förekomst av kirurgiska/andra behandlingsingrepp
Tidsram: 4 veckor; 8 veckor; 3 månader; 6 månader
|
Förekomst av kirurgiska/andra behandlingsingrepp efter behandling
|
4 veckor; 8 veckor; 3 månader; 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Prem K, Liu Y, Russell TW, Kucharski AJ, Eggo RM, Davies N; Centre for the Mathematical Modelling of Infectious Diseases COVID-19 Working Group, Jit M, Klepac P. The effect of control strategies to reduce social mixing on outcomes of the COVID-19 epidemic in Wuhan, China: a modelling study. Lancet Public Health. 2020 May;5(5):e261-e270. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30073-6. Epub 2020 Mar 25. Erratum In: Lancet Public Health. 2020 May;5(5):e260.
- Chan KS, Pfoh ER, Denehy L, Elliott D, Holland AE, Dinglas VD, Needham DM. Construct validity and minimal important difference of 6-minute walk distance in survivors of acute respiratory failure. Chest. 2015 May;147(5):1316-1326. doi: 10.1378/chest.14-1808.
- Hopkins RO, Weaver LK, Collingridge D, Parkinson RB, Chan KJ, Orme JF Jr. Two-year cognitive, emotional, and quality-of-life outcomes in acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):340-7. doi: 10.1164/rccm.200406-763OC. Epub 2004 Nov 12.
- Salama SM, Kamel IH, Ghanim M, Elsherif A. (2019). The Efficacy of Autologous Nebulized Platelet Rich Plasma (PRP) As an Early Adjuvant Therapeutic and Prognostic Treatment Modality in the Management of Inhalation Lung Injury. Egypt, J Plast Reconstr Surg. 43: 203-208. 10.21608/ejprs.2019.65115
- Geiger S, Hirsch D, Hermann FG. Cell therapy for lung disease. Eur Respir Rev. 2017 Jun 28;26(144):170044. doi: 10.1183/16000617.0044-2017. Print 2017 Jun 30.
- Rubio MM. (2019). Beyond the Ordinary: The Effect of Cellular Therapy on Quality of Life in Chronic Lung Disease. J Clin Res Med. 2(4): 1-8. https://researchopenworld.com/beyond-the-ordinary-the-effect-of-cellular-therapy-on-quality-of-life-in-chronic-lung-disease/ Accessed 3/27/20.
- Mammoto T, Chen Z, Jiang A, Jiang E, Ingber DE, Mammoto A. Acceleration of Lung Regeneration by Platelet-Rich Plasma Extract through the Low-Density Lipoprotein Receptor-Related Protein 5-Tie2 Pathway. Am J Respir Cell Mol Biol. 2016 Jan;54(1):103-13. doi: 10.1165/rcmb.2015-0045OC.
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Hyzy M, Williams C, Freeman M. The use of lumbar epidural injection of platelet lysate for treatment of radicular pain. J Exp Orthop. 2017 Nov 25;4(1):38. doi: 10.1186/s40634-017-0113-5.
- Del Fante C, Perotti C, Bonferoni MC, Rossi S, Sandri G, Ferrari F, Scudeller L, Caramella CM. Platelet lysate mucohadesive formulation to treat oral mucositis in graft versus host disease patients: a new therapeutic approach. AAPS PharmSciTech. 2011 Sep;12(3):893-9. doi: 10.1208/s12249-011-9649-3. Epub 2011 Jul 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2020
Första postat (Faktisk)
27 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGX2020-RCT01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .