Exercice, prédiabète et diabète après transplantation rénale. (EXPRED)
24 juillet 2020 mis à jour par: Hospital Universitario de Canarias
Cette étude est conçue pour évaluer la faisabilité de l'exercice pour inverser le prédiabète après la transplantation afin de prévenir le diabète sucré post-transplantation (PTDM).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de l'étude est que l'exercice favorisera la réversibilité du métabolisme normal du glucose chez les patients atteints de prédiabète et réduira éventuellement l'incidence du PTDM dans la transplantation rénale.
L'objectif principal de l'étude est d'induire la réversibilité du prédiabète par l'exercice.
De plus, les objectifs secondaires sont : (a) d'évaluer l'observance de l'exercice (b) d'améliorer le profil des facteurs de risque métaboliques : obésité, triglycérides, tension artérielle et cholestérol HDL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raul Morales Febles
- Numéro de téléphone: +34 922678115
- E-mail: rmf1313@gmail.com
Lieux d'étude
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S/C De TEnerife
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La Laguna, S/C De TEnerife, Espagne, 38320
- Recrutement
- UICEC
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Contact:
- Raul Morales Febles, Master
- Numéro de téléphone: +34 922678115
- E-mail: rmf1313@gmail.com
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Contact:
- Esteban Porrini, MD., PhD
- Numéro de téléphone: +34 922678116
- E-mail: estebanporrini72@hotmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Transplantation rénale : au-delà de 6 à 12 mois après la transplantation avec une fonction rénale stable
- IFG : 100-125 mg/dl et IGT 140-199 mg/dl.
- Aptitude ou capacité à faire de l'exercice.
Critère d'exclusion:
- Conditions cliniques qui empêchent le traitement par l'exercice, c'est-à-dire instabilité clinique : infection active, cancer, maladie cardiovasculaire aiguë, maladie rénale avancée, hypertension pulmonaire, maladie pulmonaire obstructive chronique, troubles rhumatologiques graves, arthrose, amputation d'un membre arthritique, etc.
- Incapacité à comprendre le protocole.
- Maladie psychologique grave.
- PTDM.
- Diabète avant transplantation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Recommandations d'exercice et de style de vie sain
Un programme d'exercice planifié pour tester l'impact de ce traitement.
Un test de tolérance au glucose oral (OGTT) à des moments intermédiaires afin d'augmenter la fréquence et la durée de l'exercice aérobie et éventuellement d'ajouter un entraînement anaérobie/résistance.
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Dans la présente étude, des patients transplantés rénaux atteints de prédiabète avéré suivront un programme d'exercices planifiés pour tester l'impact de ce traitement sur la réversibilité du prédiabète.
Ainsi, la persistance de la récurrence du prédiabète évaluée par un test de tolérance au glucose oral (OGTT) à des moments intermédiaires (3, 6 et 9 mois) sera vérifiée afin d'augmenter la fréquence et la durée des exercices aérobies et éventuellement d'ajouter des exercices anaérobies/ entraînement en résistance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: Baseline et 3 mois-12 mois, tous les 3 mois
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Après un jeûne nocturne de 10 à 12 h, une OGTT standard de 75 g avec des échantillons prélevés à 0 min (glucose-insuline) et 120 minutes (glucose) sera effectuée au moment du dépistage et après 3, 6, 9, 12 mois.
Les patients doivent être cliniquement stables et ne présenter aucune affection susceptible d'induire une hyperglycémie transitoire ou une résistance à l'insuline, c'est-à-dire des infections, un rejet aigu, une insuffisance rénale ou une maladie cardiovasculaire.
La présence de l'une de ces conditions a reporté le test d'au moins 3 mois après la guérison complète.
De plus, des échantillons de sérum et d'urine seront prélevés et conservés à -80 degrés.
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Baseline et 3 mois-12 mois, tous les 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité
Délai: Baseline et 3 mois-12 mois, tous les 3 mois
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Pour assurer la conformité, les mesures suivantes seront mises en œuvre : (a) contact téléphonique une fois par semaine (en fin de semaine) dans les 3 premiers mois jusqu'à la fin de l'étude, (b) entretien individuel tous les mois pour renforcez les changements de mode de vie et suivez tous les conseils recommandés dans la prescription d'exercices ; (c) l'utilisation d'un gadget (xiaomi mi band) pour voir les routines quotidiennes des patients et chaque prescription d'entraînement ; celui-ci analyse le temps, la fréquence, les calories brûlées, la vitesse et la distance, entre autres, pour atteindre l'objectif établi par le physiothérapeute.
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Baseline et 3 mois-12 mois, tous les 3 mois
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Analitique
Délai: Baseline et 3 mois-12 mois, tous les 3 mois
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Évaluer les améliorations du profil des facteurs de risque métaboliques : obésité, triglycérides, tension artérielle et cholestérol HDL.hémogramme
(hématocrite, hémoglobine, numération leucocytaire), tests biochimiques : créatinine, HbA1c, cholestérol total, LDL et HDL, triglycérides, acide urique, enzymes hépatiques (ASAT, ALAT), taux d'immunosuppression, albumine, créatinine, albuminurie, protéinurie dans un échantillons urinaires isolés.
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Baseline et 3 mois-12 mois, tous les 3 mois
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Tester la réversibilité du prédiabète
Délai: Baseline et 3 mois-12 mois, tous les 3 mois
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Il existe un programme d'exercices pour tester l'impact de ce traitement sur la réversibilité du prédiabète.
Ainsi, la persistance de la récidive du prédiabète évaluée par une OGTT à des moments intermédiaires (3, 6 et 9 mois) sera vérifiée afin d'augmenter la fréquence et la durée des exercices aérobies et éventuellement d'y adjoindre un entraînement anaérobie/résistance.
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Baseline et 3 mois-12 mois, tous les 3 mois
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Test de condition cardio-respiratoire
Délai: Baseline et 3 mois-12 mois, tous les 3 mois
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Le test d'effort cardiopulmonaire (CPTE) sera effectué sur un tapis roulant tout en recueillant l'analyse des gaz expirés41.
Le test commencera à des rythmes de travail faibles et progressivement augmentés42 jusqu'à ce que des indications d'arrêt soient perçues ou un épuisement volontaire.
Les charges de travail sélectionnées pour les participants doivent être conçues dans le but d'atteindre l'effort maximal (exercice de pointe) dans l'intervalle de 8 à 12 minutes43.
Pendant le CPET, la consommation maximale d'oxygène (VO2max) est mesurée, le meilleur prédicteur du risque CV.
Elle est généralement exprimée en relatif (ml/kg/min)44.
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Baseline et 3 mois-12 mois, tous les 3 mois
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Mesures anthropométriques
Délai: Baseline et 3 mois-12 mois, tous les 3 mois
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Au départ et à 3, 6, 9, 12 mois : le poids en kilogrammes, la taille en mètres, le tour de taille, le tour de hanches seront mesurés.
Aussi, IMC Indice de masse corporelle (IMC) : poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres.
Les valeurs seuils sont les normes de l'OMS97.
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Baseline et 3 mois-12 mois, tous les 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Esteban Porrini, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Première publication (Réel)
28 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXPRED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Recommandations d'exercice et de mode de vie sain
-
University of AarhusActif, ne recrute pasPerte de poids | Obésité infantile | Comportement de santé | Motivation