Exercício, pré-diabetes e diabetes após transplante renal. (EXPRED)
24 de julho de 2020 atualizado por: Hospital Universitario de Canarias
Este estudo foi concebido para avaliar a viabilidade do exercício para reverter o pré-diabetes após o transplante para prevenir o Diabetes Mellitus pós-transplante (PTDM).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese do estudo é que o exercício promoverá a reversibilidade ao metabolismo normal da glicose em pacientes com pré-diabetes e eventualmente reduzirá a incidência de PTDM em transplante renal.
O principal objetivo do estudo é induzir a reversibilidade do pré-diabetes por meio do exercício.
Adicionalmente, os objetivos secundários são: (a) avaliar a adesão ao exercício (b) melhoras no perfil dos fatores de risco metabólicos: obesidade, triglicerídeos, pressão arterial e colesterol HDL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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S/C De TEnerife
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La Laguna, S/C De TEnerife, Espanha, 38320
- Recrutamento
- UICEC
-
Contato:
- Raul Morales Febles, Master
- Número de telefone: +34 922678115
- E-mail: rmf1313@gmail.com
-
Contato:
- Esteban Porrini, MD., PhD
- Número de telefone: +34 922678116
- E-mail: estebanporrini72@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Transplante renal: além de 6-12 meses após o transplante com função renal estável
- IFG: 100-125 mg/dl e IGT 140-199 mg/dl.
- Habilidade ou capacidade de realizar exercícios.
Critério de exclusão:
- Condições clínicas que impossibilitam o tratamento com exercício, ou seja, instabilidade clínica: infecção ativa, câncer, doença cardiovascular aguda, doença renal avançada, hipertensão pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica, distúrbios reumatológicos graves, artrose, artrite amputação de membros, etc.
- Incapacidade de entender o protocolo.
- Doença psicológica grave.
- PTDM.
- Diabetes antes do transplante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recomendações de exercícios e estilo de vida saudável
Um programa de exercícios planejado para testar o impacto desse tratamento.
Um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) em pontos de tempo intermediários para aumentar a frequência e a duração do exercício aeróbico e, eventualmente, adicionar treinamento anaeróbico/resistência.
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No presente estudo, pacientes transplantados renais com pré-diabetes comprovado farão um programa de exercícios planejados para testar o impacto desse tratamento na reversibilidade do pré-diabetes.
Assim, a persistência da recorrência de pré-diabetes avaliada por um Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG) em momentos intermediários (3, 6 e 9 meses) será verificada para aumentar a frequência e a duração do exercício aeróbico e, eventualmente, adicionar exercícios anaeróbicos/ treinamento resistido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
Prazo: Linha de base e 3 meses-12 meses, a cada 3 meses
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Após um jejum noturno de 10-12 h, um OGTT padrão de 75 g com amostras coletadas em 0 min (glicose-insulina) e 120 minutos (glicose) será realizado na linha de base da triagem e após 3,6,9,12 meses.
Os pacientes devem estar clinicamente estáveis sem condições que possam induzir hiperglicemia transitória ou resistência à insulina, ou seja, infecções, rejeição aguda, insuficiência renal ou doença cardiovascular.
A presença de qualquer uma dessas condições adiou o teste por pelo menos 3 meses após a recuperação total.
Além disso, amostras de soro e urina serão coletadas e armazenadas a -80 graus.
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Linha de base e 3 meses-12 meses, a cada 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade
Prazo: Linha de base e 3 meses-12 meses, a cada 3 meses
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Para garantir o cumprimento, serão implementadas as seguintes medidas: (a) contacto telefónico uma vez por semana (no final de semana) nos primeiros 3 meses até ao final do estudo, (b) entrevista individual mensalmente para reforçar as mudanças no estilo de vida e seguir todas as recomendações da prescrição de exercícios; (c) o uso de um gadget (xiaomi mi band) para ver as rotinas diárias dos pacientes e todas as prescrições de treinamento; analisa o tempo, frequência, calorias queimadas, velocidade e distância, entre outros, para atingir a meta estabelecida pelo fisioterapeuta.
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Linha de base e 3 meses-12 meses, a cada 3 meses
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Análise
Prazo: Linha de base e 3 meses-12 meses, a cada 3 meses
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Avaliar a melhora no perfil dos fatores de risco metabólicos: obesidade, triglicerídeos, pressão arterial e colesterol HDL.hemograma
(hematócrito, hemoglobina, contagem de glóbulos brancos), testes bioquímicos: creatinina, HbA1c, colesterol total, LDL e HDL, triglicerídeos, ácido úrico, enzimas hepáticas (ASAT, ALAT), níveis de imunossupressão, albumina, creatinina, albuminúria, proteinúria em um amostras isoladas de urina.
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Linha de base e 3 meses-12 meses, a cada 3 meses
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Teste a reversibilidade do pré-diabetes
Prazo: Linha de base e 3 meses-12 meses, a cada 3 meses
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Existe um programa de exercícios para testar o impacto desse tratamento na reversibilidade do pré-diabetes.
Assim, a persistência da recorrência de pré-diabetes avaliada por um OGTT em momentos intermediários (3, 6 e 9 meses) será verificada para aumentar a frequência e duração do exercício aeróbico e, eventualmente, adicionar treinamento anaeróbico/resistência.
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Linha de base e 3 meses-12 meses, a cada 3 meses
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Teste de aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base e 3 meses-12 meses, a cada 3 meses
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O teste de exercício cardiopulmonar (TECP) será realizado em esteira rolante durante a coleta da análise dos gases expirados41.
O teste iniciará em baixas taxas de trabalho e aumentará gradativamente42 até que sejam percebidos indícios de parada ou exaustão volitiva.
As cargas de trabalho selecionadas para os participantes devem ser projetadas com o objetivo de atingir o esforço máximo (pico do exercício) no intervalo de 8 a 12 minutos43.
Durante o TCPE, o consumo máximo de oxigênio (VO2max) é medido, o preditor mais forte de risco CV.
Geralmente é expresso como relativo (ml/kg/min)44.
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Linha de base e 3 meses-12 meses, a cada 3 meses
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Medidas antropométricas
Prazo: Linha de base e 3 meses-12 meses, a cada 3 meses
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Na linha de base e aos 3, 6, 9, 12 meses: peso em quilogramas, altura em metros, circunferência da cintura, circunferência do quadril, serão medidos.
Além disso, IMC Índice de massa corporal (IMC): peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros.
Os valores de corte são os padrões da OMS97.
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Linha de base e 3 meses-12 meses, a cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Esteban Porrini, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXPRED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .