Esercizio, prediabete e diabete dopo trapianto renale. (EXPRED)
24 luglio 2020 aggiornato da: Hospital Universitario de Canarias
Questo studio è progettato per valutare la fattibilità dell'esercizio per invertire il prediabete dopo il trapianto per prevenire il diabete mellito post-trapianto (PTDM).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi dello studio è che l'esercizio promuoverà la reversibilità al normale metabolismo del glucosio nei pazienti con prediabete e alla fine ridurrà l'incidenza di PTDM nel trapianto renale.
L'obiettivo principale dello studio è quello di indurre la reversibilità del prediabete mediante l'esercizio.
Inoltre, gli obiettivi secondari sono: (a) valutare la compliance dell'esercizio (b) miglioramenti nel profilo dei fattori di rischio metabolici: obesità, trigliceridi, pressione sanguigna e colesterolo HDL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Raul Morales Febles
- Numero di telefono: +34 922678115
- Email: rmf1313@gmail.com
Luoghi di studio
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S/C De TEnerife
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La Laguna, S/C De TEnerife, Spagna, 38320
- Reclutamento
- UICEC
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Contatto:
- Raul Morales Febles, Master
- Numero di telefono: +34 922678115
- Email: rmf1313@gmail.com
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Contatto:
- Esteban Porrini, MD., PhD
- Numero di telefono: +34 922678116
- Email: estebanporrini72@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Trapianto renale: oltre 6-12 mesi dal trapianto con funzione renale stabile
- IFG: 100-125 mg/dl e IGT 140-199 mg/dl.
- Capacità o capacità di eseguire l'esercizio.
Criteri di esclusione:
- Condizioni cliniche che precludono il trattamento con l'esercizio, ad esempio instabilità clinica: infezione attiva, cancro, malattia cardiovascolare acuta, malattia renale avanzata, ipertensione polmonare, malattia polmonare ostruttiva cronica, gravi disturbi reumatologici, artrosi, artrosi, amputazione degli arti, ecc.
- Incapacità di comprendere il protocollo.
- Grave malattia psicologica.
- PTDM.
- Diabete prima del trapianto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Raccomandazioni per l'esercizio fisico e uno stile di vita sano
Un programma di esercizi pianificato per testare l'impatto di questo trattamento.
Un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) in momenti intermedi per aumentare la frequenza e la durata dell'esercizio aerobico ed eventualmente aggiungere l'allenamento anaerobico/di resistenza.
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Nel presente studio, i pazienti sottoposti a trapianto renale con comprovato prediabete eseguiranno un programma di esercizi pianificati per testare l'impatto di questo trattamento sulla reversibilità del prediabete.
Pertanto, la persistenza della recidiva del prediabete valutata da un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) a intervalli di tempo intermedi (3, 6 e 9 mesi) sarà controllata al fine di aumentare la frequenza e la durata dell'esercizio aerobico ed eventualmente aggiungere anaerobico/ allenamento di resistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi-12 mesi, ogni 3 mesi
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Dopo un digiuno notturno di 10-12 ore, verrà eseguito un OGTT standard da 75 g con campioni prelevati a 0 min (glucosio-insulina) e 120 minuti (glucosio) allo screening-basale e dopo 3,6,9,12 mesi.
I pazienti devono essere clinicamente stabili senza condizioni che potrebbero indurre iperglicemia transitoria o insulino-resistenza, cioè infezioni, rigetto acuto, insufficienza renale o malattie cardiovascolari.
La presenza di una qualsiasi di queste condizioni ha rinviato il test per almeno 3 mesi dopo il completo recupero.
Inoltre, verranno prelevati campioni di siero e urinari e conservati a -80 gradi.
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Basale e 3 mesi-12 mesi, ogni 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi-12 mesi, ogni 3 mesi
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Per garantire la conformità, saranno implementate le seguenti misure: (a) contatto telefonico una volta alla settimana (alla fine della settimana) nei primi 3 mesi fino alla fine dello studio, (b) colloquio individuale ogni mese per rinforzare i cambiamenti dello stile di vita e seguire tutti i consigli raccomandati nella prescrizione degli esercizi; (c) l'utilizzo di un gadget (xiaomi mi band) per vedere le routine quotidiane dei pazienti e ogni prescrizione di allenamento; questo analizza il tempo, la frequenza, le calorie bruciate, la velocità e la distanza, tra gli altri, per raggiungere l'obiettivo stabilito dal fisioterapista.
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Basale e 3 mesi-12 mesi, ogni 3 mesi
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Analisi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi-12 mesi, ogni 3 mesi
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Valutare i miglioramenti nel profilo dei fattori di rischio metabolici: obesità, trigliceridi, pressione arteriosa e colesterolo HDL.emogramma
(ematocrito, emoglobina, conta dei globuli bianchi), esami biochimici: creatinina, HbA1c, colesterolo totale, LDL e HDL, trigliceridi, acido urico, enzimi epatici (ASAT, ALAT), livelli di immunosoppressione, albumina, creatinina, albuminuria, proteinuria in un campioni urinari isolati.
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Basale e 3 mesi-12 mesi, ogni 3 mesi
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Testare la reversibilità del prediabete
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi-12 mesi, ogni 3 mesi
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Esiste un programma di esercizi per testare l'impatto di questo trattamento sulla reversibilità del prediabete.
Pertanto, la persistenza della recidiva del prediabete valutata da un OGTT a intervalli di tempo intermedi (3, 6 e 9 mesi) verrà controllata al fine di aumentare la frequenza e la durata dell'esercizio aerobico ed eventualmente aggiungere l'allenamento anaerobico/di resistenza.
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Basale e 3 mesi-12 mesi, ogni 3 mesi
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Test di idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi-12 mesi, ogni 3 mesi
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Il test da sforzo cardiopolmonare (CPTE) verrà eseguito su un tapis roulant durante la raccolta dell'analisi dei gas espirati41.
Il test inizierà a ritmi di lavoro bassi e gradualmente aumentati42 fino a quando non si percepiranno indicazioni di interruzione o esaurimento volontario.
I carichi di lavoro selezionati per i partecipanti dovrebbero essere progettati con l'obiettivo di raggiungere lo sforzo massimo (esercizio di punta) nell'intervallo di 8-12 minuti43.
Durante il CPET viene misurato il massimo consumo di ossigeno (VO2max), il più forte predittore del rischio CV.
Generalmente è espresso come relativo (ml/kg/min)44.
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Basale e 3 mesi-12 mesi, ogni 3 mesi
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi-12 mesi, ogni 3 mesi
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Al basale ea 3, 6, 9, 12 mesi: peso in chilogrammi, altezza in metri, circonferenza vita, circonferenza fianchi, saranno misurati.
Inoltre, BMI Indice di massa corporea (BMI): peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
I valori limite sono gli standard dell'OMS97.
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Basale e 3 mesi-12 mesi, ogni 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Esteban Porrini, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXPRED
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Raccomandazioni per l'esercizio fisico e uno stile di vita sano
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Reclutamento