运动、糖尿病前期和肾移植后的糖尿病。 (EXPRED)
2020年7月24日 更新者：Hospital Universitario de Canarias
本研究旨在评估移植后运动逆转前驱糖尿病以预防移植后糖尿病 (PTDM) 的可行性。
研究概览
详细说明
该研究的假设是运动将促进糖尿病前期患者糖代谢正常的可逆性，并最终降低肾移植中 PTDM 的发生率。
该研究的主要目的是通过运动诱导糖尿病前期的可逆性。
此外，次要目标是：(a) 评估运动的依从性 (b) 代谢风险因素概况的改善：肥胖、甘油三酯、血压和高密度脂蛋白胆固醇。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raul Morales Febles
- 电话号码：+34 922678115
- 邮箱：rmf1313@gmail.com
学习地点
-
-
S/C De TEnerife
-
La Laguna、S/C De TEnerife、西班牙、38320
- 招聘中
- UICEC
-
接触：
- Raul Morales Febles, Master
- 电话号码：+34 922678115
- 邮箱：rmf1313@gmail.com
-
接触：
- Esteban Porrini, MD., PhD
- 电话号码：+34 922678116
- 邮箱：estebanporrini72@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 110年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 肾移植：移植后超过 6-12 个月且肾功能稳定
- IFG：100-125 mg/dl 和 IGT 140-199 mg/dl。
- 进行锻炼的能力或能力。
排除标准：
- 排除运动治疗的临床状况，即临床不稳定：活动性感染、癌症、急性心血管疾病、晚期肾病、肺动脉高压、慢性阻塞性肺病、严重的风湿病、关节病、关节炎截肢等。
- 无法理解协议。
- 严重的心理疾病。
- PTDM。
- 移植前的糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：运动和健康生活方式建议
一个计划的锻炼计划来测试这种治疗的影响。
在中间时间点进行口服葡萄糖耐量测试 (OGTT)，以增加有氧运动的频率和持续时间，并最终增加无氧/阻力训练。
|
在本研究中，已证实患有前驱糖尿病的肾移植患者将进行有计划的锻炼计划，以测试这种治疗对前驱糖尿病可逆性的影响。
因此，将检查在中间时间点（3、6 和 9 个月）通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 评估的前驱糖尿病复发的持久性，以增加有氧运动的频率和持续时间，并最终增加无氧/阻力训练。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口服葡萄糖耐量试验（OGTT）
大体时间：基线和3个月-12个月，每3个月一次
|
在 10-12 小时过夜禁食后，将在筛选基线和 3、6、9、12 个月后进行标准 75 克 OGTT，并在 0 分钟（葡萄糖-胰岛素）和 120 分钟（葡萄糖）时采集样本。
患者必须临床稳定，没有可能诱发短暂性高血糖或胰岛素抵抗的情况，即感染、急性排斥反应、肾功能衰竭或心血管疾病。
出现任何这些情况都会在完全康复后至少推迟 3 个月进行测试。
此外，还将采集血清和尿液样本并在-80 度下储存。
|
基线和3个月-12个月，每3个月一次
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
遵守
大体时间：基线和3个月-12个月，每3个月一次
|
为确保合规性，将实施以下措施：(a) 在研究结束前的头 3 个月内，每周（周末）电话联系一次，(b) 每月进行一次单独面谈，以加强生活方式的改变并遵循运动处方中的所有建议； (c) 使用小工具（小米手环）查看患者的日常生活和每个训练处方；这会分析时间、频率、燃烧的卡路里、速度和距离等，以达到物理治疗师设定的目标。
|
基线和3个月-12个月，每3个月一次
|
|
分析学
大体时间：基线和3个月-12个月，每3个月一次
|
评估代谢风险因素概况的改善：肥胖、甘油三酯、血压和高密度脂蛋白胆固醇。血象
（血细胞比容、血红蛋白、白细胞计数）、生化测试：肌酐、HbA1c、总胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、尿酸、肝酶（ASAT、ALAT）、免疫抑制水平、白蛋白、肌酐、白蛋白尿、蛋白尿分离的尿样。
|
基线和3个月-12个月，每3个月一次
|
|
测试糖尿病前期的可逆性
大体时间：基线和3个月-12个月，每3个月一次
|
有一个锻炼计划可以测试这种治疗对糖尿病前期可逆性的影响。
因此，将检查 OGTT 在中间时间点（3、6 和 9 个月）评估的前驱糖尿病复发的持久性，以增加有氧运动的频率和持续时间，并最终增加无氧/阻力训练。
|
基线和3个月-12个月，每3个月一次
|
|
心肺适能测试
大体时间：基线和3个月-12个月，每3个月一次
|
心肺运动测试 (CPTE) 将在跑步机上进行，同时收集呼出气体分析 41。
测试将从低工作率开始，然后逐渐增加 42，直到察觉到停止迹象或意志力竭为止。
为参与者选择的工作量应设计为在 8-12 分钟间隔内达到最大努力（峰值运动）43。
在 CPET 期间测量最大摄氧量 (VO2max)，这是 CV 风险的更强预测指标。
它通常表示为相对值 (ml/kg/min)44。
|
基线和3个月-12个月，每3个月一次
|
|
人体测量措施
大体时间：基线和3个月-12个月，每3个月一次
|
在基线和第 3、6、9、12 个月时：将测量以千克为单位的体重、以米为单位的身高、腰围、臀围。
此外，BMI 身体质量指数 (BMI)：以千克为单位的体重除以以米为单位的身高的平方。
截止值是 WHO97 的标准。
|
基线和3个月-12个月，每3个月一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Esteban Porrini, MD, PhD、Hospital Universitario de Canarias
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Wolfe RA, Ashby VB, Milford EL, Ojo AO, Ettenger RE, Agodoa LY, Held PJ, Port FK. Comparison of mortality in all patients on dialysis, patients on dialysis awaiting transplantation, and recipients of a first cadaveric transplant. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1725-30. doi: 10.1056/NEJM199912023412303.
- Aktas A. Transplanted kidney function evaluation. Semin Nucl Med. 2014 Mar;44(2):129-45. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2013.10.005.
- Womer KL, Kaplan B. Recent developments in kidney transplantation--a critical assessment. Am J Transplant. 2009 Jun;9(6):1265-71. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02639.x. Epub 2009 May 13.
- Meier-Kriesche HU, Ojo AO, Port FK, Arndorfer JA, Cibrik DM, Kaplan B. Survival improvement among patients with end-stage renal disease: trends over time for transplant recipients and wait-listed patients. J Am Soc Nephrol. 2001 Jun;12(6):1293-1296. doi: 10.1681/ASN.V1261293.
- Seoane-Pillado MT, Pita-Fernandez S, Valdes-Canedo F, Seijo-Bestilleiro R, Pertega-Diaz S, Fernandez-Rivera C, Alonso-Hernandez A, Gonzalez-Martin C, Balboa-Barreiro V. Incidence of cardiovascular events and associated risk factors in kidney transplant patients: a competing risks survival analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Mar 7;17(1):72. doi: 10.1186/s12872-017-0505-6.
- Dahle DO, Grotmol T, Leivestad T, Hartmann A, Midtvedt K, Reisaeter AV, Mjoen G, Pihlstrom HK, Naess H, Holdaas H. Association Between Pretransplant Cancer and Survival in Kidney Transplant Recipients. Transplantation. 2017 Oct;101(10):2599-2605. doi: 10.1097/TP.0000000000001659.
- Viecelli AK, Lim WH, Macaskill P, Chapman JR, Craig JC, Clayton P, Cohney S, Carroll R, Wong G. Cancer-Specific and All-Cause Mortality in Kidney Transplant Recipients With and Without Previous Cancer. Transplantation. 2015 Dec;99(12):2586-92. doi: 10.1097/TP.0000000000000760.
- Wauters RP, Cosio FG, Suarez Fernandez ML, Kudva Y, Shah P, Torres VE. Cardiovascular consequences of new-onset hyperglycemia after kidney transplantation. Transplantation. 2012 Aug 27;94(4):377-82. doi: 10.1097/TP.0b013e3182584831.
- Sharif A, Hecking M, de Vries AP, Porrini E, Hornum M, Rasoul-Rockenschaub S, Berlakovich G, Krebs M, Kautzky-Willer A, Schernthaner G, Marchetti P, Pacini G, Ojo A, Takahara S, Larsen JL, Budde K, Eller K, Pascual J, Jardine A, Bakker SJ, Valderhaug TG, Jenssen TG, Cohney S, Saemann MD. Proceedings from an international consensus meeting on posttransplantation diabetes mellitus: recommendations and future directions. Am J Transplant. 2014 Sep;14(9):1992-2000. doi: 10.1111/ajt.12850. Epub 2014 Aug 6.
- Rayburn WF. Diagnosis and classification of diabetes mellitus: highlights from the American Diabetes Association. J Reprod Med. 1997 Sep;42(9):585-6. No abstract available.
- Porrini EL, Diaz JM, Moreso F, Delgado Mallen PI, Silva Torres I, Ibernon M, Bayes-Genis B, Benitez-Ruiz R, Lampreabe I, Lauzurrica R, Osorio JM, Osuna A, Dominguez-Rollan R, Ruiz JC, Jimenez-Sosa A, Gonzalez-Rinne A, Marrero-Miranda D, Macia M, Garcia J, Torres A. Clinical evolution of post-transplant diabetes mellitus. Nephrol Dial Transplant. 2016 Mar;31(3):495-505. doi: 10.1093/ndt/gfv368. Epub 2015 Nov 3.
- Hagen M, Hjelmesaeth J, Jenssen T, Morkrid L, Hartmann A. A 6-year prospective study on new onset diabetes mellitus, insulin release and insulin sensitivity in renal transplant recipients. Nephrol Dial Transplant. 2003 Oct;18(10):2154-9. doi: 10.1093/ndt/gfg338.
- Torres A, Hernandez D, Moreso F, Seron D, Burgos MD, Pallardo LM, Kanter J, Diaz Corte C, Rodriguez M, Diaz JM, Silva I, Valdes F, Fernandez-Rivera C, Osuna A, Gracia Guindo MC, Gomez Alamillo C, Ruiz JC, Marrero Miranda D, Perez-Tamajon L, Rodriguez A, Gonzalez-Rinne A, Alvarez A, Perez-Carreno E, de la Vega Prieto MJ, Henriquez F, Gallego R, Salido E, Porrini E. Randomized Controlled Trial Assessing the Impact of Tacrolimus Versus Cyclosporine on the Incidence of Posttransplant Diabetes Mellitus. Kidney Int Rep. 2018 Jul 11;3(6):1304-1315. doi: 10.1016/j.ekir.2018.07.009. eCollection 2018 Nov.
- Hur KY, Kim MS, Kim YS, Kang ES, Nam JH, Kim SH, Nam CM, Ahn CW, Cha BS, Kim SI, Lee HC. Risk factors associated with the onset and progression of posttransplantation diabetes in renal allograft recipients. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):609-15. doi: 10.2337/dc06-1277.
- Porrini E, Moreno JM, Osuna A, Benitez R, Lampreabe I, Diaz JM, Silva I, Dominguez R, Gonzalez-Cotorruelo J, Bayes B, Lauzurica R, Ibernon M, Moreso F, Delgado P, Torres A. Prediabetes in patients receiving tacrolimus in the first year after kidney transplantation: a prospective and multicenter study. Transplantation. 2008 Apr 27;85(8):1133-8. doi: 10.1097/TP.0b013e31816b16bd.
- Valderhaug TG, Jenssen T, Hartmann A, Midtvedt K, Holdaas H, Reisaeter AV, Hjelmesaeth J. Fasting plasma glucose and glycosylated hemoglobin in the screening for diabetes mellitus after renal transplantation. Transplantation. 2009 Aug 15;88(3):429-34. doi: 10.1097/TP.0b013e3181af1f53.
- Luan FL, Langewisch E, Ojo A. Metabolic syndrome and new onset diabetes after transplantation in kidney transplant recipients. Clin Transplant. 2010 Nov-Dec;24(6):778-83. doi: 10.1111/j.1399-0012.2009.01194.x.
- Lv C, Chen M, Xu M, Xu G, Zhang Y, He S, Xue M, Gao J, Yu M, Gao X, Zhu T. Influencing factors of new-onset diabetes after a renal transplant and their effects on complications and survival rate. PLoS One. 2014 Jun 9;9(6):e99406. doi: 10.1371/journal.pone.0099406. eCollection 2014.
- Al-Ghareeb SM, El-Agroudy AE, Al Arrayed SM, Al Arrayed A, Alhellow HA. Risk factors and outcomes of new-onset diabetes after transplant: single-centre experience. Exp Clin Transplant. 2012 Oct;10(5):458-65. doi: 10.6002/ect.2012.0063. Epub 2012 Aug 29.
- Woodward RS, Schnitzler MA, Baty J, Lowell JA, Lopez-Rocafort L, Haider S, Woodworth TG, Brennan DC. Incidence and cost of new onset diabetes mellitus among U.S. wait-listed and transplanted renal allograft recipients. Am J Transplant. 2003 May;3(5):590-8. doi: 10.1034/j.1600-6143.2003.00082.x.
- Sharif A, Baboolal K. Risk factors for new-onset diabetes after kidney transplantation. Nat Rev Nephrol. 2010 Jul;6(7):415-23. doi: 10.1038/nrneph.2010.66. Epub 2010 May 25.
- Montori VM, Basu A, Erwin PJ, Velosa JA, Gabriel SE, Kudva YC. Posttransplantation diabetes: a systematic review of the literature. Diabetes Care. 2002 Mar;25(3):583-92. doi: 10.2337/diacare.25.3.583.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Karamanakos G, Costa-Pinel B, Gilis-Januszewska A, Velickiene D, Barrio-Torrell F, Cos-Claramunt X, Mestre-Miravet S, Piwonska-Solska B, Hubalewska-Dydejczyk A, Tuomilehto J, Liatis S, Makrilakis K. The effectiveness of a community-based, type 2 diabetes prevention programme on health-related quality of life. The DE-PLAN study. PLoS One. 2019 Oct 11;14(10):e0221467. doi: 10.1371/journal.pone.0221467. eCollection 2019.
- Didsbury M, McGee RG, Tong A, Craig JC, Chapman JR, Chadban S, Wong G. Exercise training in solid organ transplant recipients: a systematic review and meta-analysis. Transplantation. 2013 Mar 15;95(5):679-87. doi: 10.1097/TP.0b013e31827a3d3e.
- Karelis AD, Hebert MJ, Rabasa-Lhoret R, Rakel A. Impact of Resistance Training on Factors Involved in the Development of New-Onset Diabetes After Transplantation in Renal Transplant Recipients: An Open Randomized Pilot Study. Can J Diabetes. 2016 Oct;40(5):382-388. doi: 10.1016/j.jcjd.2015.08.014. Epub 2015 Dec 2.
- Sharif A, Moore R, Baboolal K. Influence of lifestyle modification in renal transplant recipients with postprandial hyperglycemia. Transplantation. 2008 Feb 15;85(3):353-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3181605ebf.
- Abstracts of the 50th ERA-EDTA (European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association) Congress. May 18-21, 2013. Istanbul, Turkey. Nephrol Dial Transplant. 2013 May;28 Suppl 1:i1-553. No abstract available.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Mendez-Vargas C, Martin-Cabeza M, Gonzalez J, Garcia-Baute Mdel C, de la Rosa A, Laynez-Cerdena I. Ventilatory efficiency predicts adverse cardiovascular events in asymptomatic patients with severe aortic stenosis and preserved ejection fraction. Int J Cardiol. 2014 Dec 20;177(3):1116-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.073. Epub 2014 Aug 16. No abstract available.
- Guazzi M, Arena R, Halle M, Piepoli MF, Myers J, Lavie CJ. 2016 Focused Update: Clinical Recommendations for Cardiopulmonary Exercise Testing Data Assessment in Specific Patient Populations. Circulation. 2016 Jun 14;133(24):e694-711. doi: 10.1161/CIR.0000000000000406. Epub 2016 May 2.
- Balady GJ, Arena R, Sietsema K, Myers J, Coke L, Fletcher GF, Forman D, Franklin B, Guazzi M, Gulati M, Keteyian SJ, Lavie CJ, Macko R, Mancini D, Milani RV; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Clinician's Guide to cardiopulmonary exercise testing in adults: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):191-225. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181e52e69. Epub 2010 Jun 28. No abstract available.
- Fauziana R, Jeyagurunathan A, Abdin E, Vaingankar J, Sagayadevan V, Shafie S, Sambasivam R, Chong SA, Subramaniam M. Body mass index, waist-hip ratio and risk of chronic medical condition in the elderly population: results from the Well-being of the Singapore Elderly (WiSE) Study. BMC Geriatr. 2016 Jun 18;16:125. doi: 10.1186/s12877-016-0297-z.
- Nishida C, Ko GT, Kumanyika S. Body fat distribution and noncommunicable diseases in populations: overview of the 2008 WHO Expert Consultation on Waist Circumference and Waist-Hip Ratio. Eur J Clin Nutr. 2010 Jan;64(1):2-5. doi: 10.1038/ejcn.2009.139. Epub 2009 Nov 25.
- Bushman B. Promoting exercise as medicine for prediabetes and prehypertension. Curr Sports Med Rep. 2014 Jul-Aug;13(4):233-9. doi: 10.1249/JSR.0000000000000066.
- Wahid A, Manek N, Nichols M, Kelly P, Foster C, Webster P, Kaur A, Friedemann Smith C, Wilkins E, Rayner M, Roberts N, Scarborough P. Quantifying the Association Between Physical Activity and Cardiovascular Disease and Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 14;5(9):e002495. doi: 10.1161/JAHA.115.002495.
- Colberg SR, Sigal RJ, Yardley JE, Riddell MC, Dunstan DW, Dempsey PC, Horton ES, Castorino K, Tate DF. Physical Activity/Exercise and Diabetes: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2065-2079. doi: 10.2337/dc16-1728. No abstract available.
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Gordon BA, Benson AC, Bird SR, Fraser SF. Resistance training improves metabolic health in type 2 diabetes: a systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2009 Feb;83(2):157-75. doi: 10.1016/j.diabres.2008.11.024. Epub 2009 Jan 9.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49(2):289-97. doi: 10.1007/s00125-005-0097-z. Epub 2006 Jan 4.
- Kosaka K, Noda M, Kuzuya T. Prevention of type 2 diabetes by lifestyle intervention: a Japanese trial in IGT males. Diabetes Res Clin Pract. 2005 Feb;67(2):152-62. doi: 10.1016/j.diabres.2004.06.010.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月5日
初级完成 (实际的)
2019年12月5日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月24日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月24日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.