신장 이식 후 운동, 당뇨병 전단계 및 당뇨병. (EXPRED)
2020년 7월 24일 업데이트: Hospital Universitario de Canarias
이 연구는 이식 후 당뇨병(PTDM)을 예방하기 위해 이식 후 당뇨병 전단계를 역전시키는 운동의 타당성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가설은 운동이 전당뇨병 환자에서 정상적인 포도당 대사로의 가역성을 촉진하고 결국 신장 이식에서 PTDM 발생률을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구의 주요 목적은 운동을 통해 당뇨병 전단계의 가역성을 유도하는 것입니다.
추가로, 2차 목표는 다음과 같습니다: (a) 운동 순응도 평가 (b) 비만, 트리글리세리드, 혈압 및 HDL 콜레스테롤과 같은 대사 위험 요소 프로필의 개선.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Raul Morales Febles
- 전화번호: +34 922678115
- 이메일: rmf1313@gmail.com
연구 장소
-
-
S/C De TEnerife
-
La Laguna, S/C De TEnerife, 스페인, 38320
- 모병
- UICEC
-
연락하다:
- Raul Morales Febles, Master
- 전화번호: +34 922678115
- 이메일: rmf1313@gmail.com
-
연락하다:
- Esteban Porrini, MD., PhD
- 전화번호: +34 922678116
- 이메일: estebanporrini72@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 신장 이식: 안정적인 신장 기능을 가진 이식 후 6-12개월 이후
- IFG: 100-125mg/dl 및 IGT 140-199mg/dl.
- 운동을 수행할 수 있는 능력 또는 능력.
제외 기준:
- 운동으로 치료할 수 없는 임상적 상태, 즉 임상적 불안정성: 활동성 감염, 암, 급성 심혈관 질환, 진행성 신장 질환, 폐고혈압, 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 류머티즘 장애, 관절증, 관절염 사지 절단 등
- 프로토콜을 이해할 수 없습니다.
- 심각한 심리적 질병.
- PTDM.
- 이식 전 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 및 건강한 생활 습관 권장 사항
이 치료의 영향을 테스트하기 위한 계획된 운동 프로그램.
유산소 운동의 빈도와 지속 시간을 늘리고 궁극적으로 무산소/저항 훈련을 추가하기 위해 중간 시점에서 구강 포도당 내성 검사(OGTT).
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현재 연구에서 당뇨병 전증이 입증된 신장 이식 환자는 당뇨병 전증의 가역성에 대한 이 치료의 영향을 테스트하기 위해 계획된 운동 프로그램을 수행할 것입니다.
따라서 중간 시점(3, 6, 9개월)에 경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 평가한 당뇨병 전단계의 재발 지속성을 확인하여 유산소 운동의 빈도와 기간을 늘리고 궁극적으로 무산소/무산소 운동을 추가합니다. 저항 훈련.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 포도당 내성 검사(OGTT)
기간: 기준선 및 3개월~12개월, 3개월마다
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10-12시간의 하룻밤 금식 후, 0분(포도당-인슐린) 및 120분(포도당)에 샘플을 채취한 표준 75g OGTT가 스크리닝 기준선과 3,6,9,12개월 후에 수행됩니다.
환자는 일시적인 고혈당증 또는 인슐린 저항성을 유발할 수 있는 상태, 즉 감염, 급성 거부반응, 신부전 또는 심혈관 질환 없이 임상적으로 안정적이어야 합니다.
이러한 조건 중 하나라도 존재하면 완전히 회복된 후 최소 3개월 동안 테스트를 연기했습니다.
또한 혈청 및 소변 샘플을 채취하여 영하 80도에 보관합니다.
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기준선 및 3개월~12개월, 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수
기간: 기준선 및 3개월~12개월, 3개월마다
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규정 준수를 보장하기 위해 다음과 같은 조치가 시행됩니다. 라이프 스타일 변화를 강화하고 운동 처방에서 권장하는 모든 것을 따르십시오. (c) 가제트(xiaomi mi band)를 사용하여 환자의 일상과 모든 훈련 처방을 확인합니다. 이것은 물리 치료사가 설정한 목표에 도달하기 위해 무엇보다도 시간, 빈도, 연소된 칼로리, 속도 및 거리를 분석합니다.
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기준선 및 3개월~12개월, 3개월마다
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애널리틱스
기간: 기준선 및 3개월~12개월, 3개월마다
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비만, 트리글리세리드, 혈압 및 HDL 콜레스테롤과 같은 대사 위험 인자 프로파일의 개선을 평가하기 위해.헤모그램
(헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구 수), 생화학 검사: 크레아티닌, HbA1c, 총 콜레스테롤, LDL 및 HDL 콜레스테롤, 트리글리세라이드, 요산, 간 효소(ASAT, ALAT), 면역 억제 수준, 알부민, 크레아티닌, 알부민뇨, 단백뇨 분리된 소변 샘플.
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기준선 및 3개월~12개월, 3개월마다
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당뇨병 전증의 가역성 테스트
기간: 기준선 및 3개월~12개월, 3개월마다
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당뇨병 전증의 가역성에 대한 이 치료의 영향을 테스트하기 위한 n 운동 프로그램이 있습니다.
따라서 중간 시점(3, 6, 9개월)에 OGTT로 평가한 당뇨병 전단계의 재발 지속성을 확인하여 유산소 운동의 빈도와 기간을 늘리고 궁극적으로 무산소/저항 훈련을 추가할 것입니다.
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기준선 및 3개월~12개월, 3개월마다
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심폐 체력 테스트
기간: 기준선 및 3개월~12개월, 3개월마다
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심폐 운동 검사(CPTE)는 호기 가스 분석을 수집하는 동안 트레드밀에서 수행됩니다41.
테스트는 낮은 작업 속도에서 시작하여 중단 표시가 감지되거나 의지적으로 탈진할 때까지 점차적으로 증가42합니다.
참가자를 위해 선택된 작업량은 8-12분 간격43에서 최대 노력(피크 운동)에 도달하는 것을 목표로 설계되어야 합니다.
CPET 동안 최대 산소 섭취량(VO2max)이 측정되며 이는 CV 위험의 더 강력한 예측 변수입니다.
일반적으로 상대(ml/kg/min)44로 표시됩니다.
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기준선 및 3개월~12개월, 3개월마다
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인체 측정
기간: 기준선 및 3개월~12개월, 3개월마다
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기준선과 3, 6, 9, 12개월에 체중(kg), 키(m), 허리둘레, 엉덩이둘레를 측정합니다.
또한 BMI 체질량 지수(BMI): 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값입니다.
컷오프 값은 WHO97의 기준입니다.
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기준선 및 3개월~12개월, 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Esteban Porrini, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 5일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
운동 및 건강한 라이프 스타일 권장 사항에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한