Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia, stan przedcukrzycowy i cukrzyca po przeszczepie nerki. (EXPRED)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hospital Universitario de Canarias
To badanie ma na celu ocenę wykonalności ćwiczeń w celu odwrócenia stanu przedcukrzycowego po przeszczepie, aby zapobiec cukrzycy potransplantacyjnej (PTDM).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezą badania jest to, że ćwiczenia będą sprzyjać odwracaniu prawidłowego metabolizmu glukozy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i ostatecznie zmniejszą częstość występowania PTDM po przeszczepieniu nerki. Głównym celem badania jest wywołanie odwracalności stanu przedcukrzycowego za pomocą ćwiczeń fizycznych. Dodatkowo, cele drugorzędne to: (a) ocena przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń (b) poprawa profilu metabolicznych czynników ryzyka: otyłości, trójglicerydów, ciśnienia krwi i cholesterolu HDL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • S/C De TEnerife
      • La Laguna, S/C De TEnerife, Hiszpania, 38320

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Przeszczep nerki: powyżej 6-12 miesięcy po przeszczepie ze stabilną czynnością nerek
  • IFG: 100-125 mg/dl i IGT 140-199 mg/dl.
  • Zdolność lub zdolność do wykonywania ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Stany kliniczne wykluczające leczenie wysiłkiem fizycznym tj. niestabilność kliniczna: czynna infekcja, choroba nowotworowa, ostra choroba układu krążenia, zaawansowana choroba nerek, nadciśnienie płucne, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężkie schorzenia reumatologiczne, choroba zwyrodnieniowa stawów, amputacja stawów kończyn itp.
  • Niemożność zrozumienia protokołu.
  • Ciężka choroba psychiczna.
  • PTDM.
  • Cukrzyca przed przeszczepem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zalecenia dotyczące ćwiczeń i zdrowego stylu życia
Zaplanowany program ćwiczeń w celu sprawdzenia wpływu tego leczenia. Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) w pośrednich punktach czasowych w celu zwiększenia częstotliwości i czasu trwania ćwiczeń aerobowych i ewentualnie dodania treningu beztlenowego/oporowego.
Inny: Zalecenia dotyczące ćwiczeń i zdrowego stylu życia
W niniejszym badaniu pacjenci po przeszczepieniu nerki z potwierdzonym stanem przedcukrzycowym wykonają zaplanowany program ćwiczeń, aby sprawdzić wpływ tego leczenia na odwracalność stanu przedcukrzycowego. Tak więc utrzymywanie się nawrotów stanu przedcukrzycowego oceniane za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) w pośrednich punktach czasowych (3, 6 i 9 miesięcy) będzie sprawdzane w celu zwiększenia częstotliwości i czasu trwania ćwiczeń aerobowych i ewentualnie dodania ćwiczeń beztlenowych/ trening oporowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustny test obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące-12 miesięcy, co 3 miesiące
Po 10-12 godzinach postu przez noc, standardowy 75-g OGTT z próbkami pobranymi w 0 minucie (glukoza-insulina) i 120 minutach (glukoza) zostanie przeprowadzony na początku badania przesiewowego i po 3,6,9,12 miesiącach. Pacjenci muszą być stabilni klinicznie, bez stanów, które mogłyby wywołać przejściową hiperglikemię lub insulinooporność, tj. infekcji, ostrego odrzucania, niewydolności nerek lub chorób sercowo-naczyniowych. Obecność któregokolwiek z tych warunków opóźniała test o co najmniej 3 miesiące po całkowitym wyzdrowieniu. Zostaną również pobrane próbki surowicy i moczu, które będą przechowywane w temperaturze -80 stopni.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące-12 miesięcy, co 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące-12 miesięcy, co 3 miesiące
W celu zapewnienia zgodności zostaną wdrożone następujące środki: (a) kontakt telefoniczny raz w tygodniu (pod koniec tygodnia) przez pierwsze 3 miesiące do końca badania, (b) wywiad indywidualny co miesiąc w celu wzmacniać zmiany stylu życia i stosować się do wszystkich zaleceń zawartych w zaleceniach dotyczących ćwiczeń; (c) użycie gadżetu (pasek xiaomi mi) do podglądania codziennych zajęć pacjentów i każdego zalecenia treningowego; analizuje m.in. czas, częstotliwość, spalone kalorie, prędkość i dystans, aby osiągnąć założony przez fizjoterapeutę cel.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące-12 miesięcy, co 3 miesiące
Analityka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące-12 miesięcy, co 3 miesiące
Ocena poprawy profilu metabolicznych czynników ryzyka: otyłości, trójglicerydów, ciśnienia krwi i cholesterolu HDL.hemogram (hematokryt, hemoglobina, morfologia krwi), badania biochemiczne: kreatynina, HbA1c, cholesterol całkowity, LDL i HDL, trójglicerydy, kwas moczowy, enzymy wątrobowe (ASAT, ALAT), poziomy immunosupresji, albuminy, kreatynina, albuminuria, białkomocz w izolowane próbki moczu.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące-12 miesięcy, co 3 miesiące
Sprawdź odwracalność stanu przedcukrzycowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące-12 miesięcy, co 3 miesiące
Istnieje program ćwiczeń, aby sprawdzić wpływ tego leczenia na odwracalność stanu przedcukrzycowego. Zatem utrzymywanie się nawrotu stanu przedcukrzycowego ocenianego za pomocą OGTT w pośrednich punktach czasowych (3, 6 i 9 miesięcy) zostanie sprawdzone w celu zwiększenia częstotliwości i czasu trwania ćwiczeń aerobowych i ewentualnie dodania treningu beztlenowego/oporowego.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące-12 miesięcy, co 3 miesiące
Test wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące-12 miesięcy, co 3 miesiące
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPTE) zostanie przeprowadzony na bieżni podczas pobierania analizy wydychanych gazów41. Test rozpocznie się przy niskim tempie pracy i będzie stopniowo zwiększany42, aż do momentu, gdy pojawią się oznaki zatrzymania lub dobrowolne wyczerpanie. Obciążenia dobrane dla uczestników powinny być zaprojektowane tak, aby osiągnąć maksymalny wysiłek (wysiłek szczytowy) w przedziale 8-12 minut43. Podczas CPET mierzony jest maksymalny pobór tlenu (VO2max), silniejszy predyktor ryzyka sercowo-naczyniowego. Na ogół wyraża się ją jako względną (ml/kg/min)44.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące-12 miesięcy, co 3 miesiące
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące-12 miesięcy, co 3 miesiące
Na linii podstawowej oraz po 3, 6, 9, 12 miesiącach zostanie zmierzona: waga w kilogramach, wzrost w metrach, obwód talii, obwód bioder. Również BMI Wskaźnik masy ciała (BMI): waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. Wartości odcięcia są standardami WHO97.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące-12 miesięcy, co 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Esteban Porrini, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXPRED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Zalecenia dotyczące ćwiczeń i zdrowego stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj