Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning, prediabetes och diabetes efter njurtransplantation. (EXPRED)

24 juli 2020 uppdaterad av: Hospital Universitario de Canarias
Denna studie är utformad för att utvärdera genomförbarheten av träning för att vända prediabetes efter transplantation för att förhindra posttransplantation Diabetes Mellitus (PTDM).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens hypotes är att träning kommer att främja reversibiliteten till normal glukosmetabolism hos patienter med prediabetes och på sikt minska förekomsten av PTDM vid njurtransplantation. Huvudsyftet med studien är att inducera reversibiliteten av prediabetes genom träning. Dessutom är de sekundära målen: (a) att utvärdera följsamheten vid träning (b) förbättringar i profilen för metabola riskfaktorer: fetma, triglycerider, blodtryck och HDL-kolesterol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • S/C De TEnerife
      • La Laguna, S/C De TEnerife, Spanien, 38320

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år gammal.
  • Njurtransplantation: efter 6-12 månader efter transplantation med stabil njurfunktion
  • IFG: 100-125 mg/dl och IGT 140-199 mg/dl.
  • Förmåga eller förmåga att utföra träning.

Exklusions kriterier:

  • Kliniska tillstånd som utesluter behandling med träning, dvs klinisk instabilitet: aktiv infektion, cancer, akut hjärt-kärlsjukdom, avancerad njursjukdom, pulmonell hypertoni, kronisk obstruktiv lungsjukdom, allvarliga reumatologiska störningar, artros, artrit amputation av extremiteter, etc.
  • Oförmåga att förstå protokollet.
  • Allvarlig psykisk sjukdom.
  • PTDM.
  • Diabetes före transplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rekommendationer om träning och hälsosam livsstil
Ett planerat träningsprogram för att testa effekten av denna behandling. Ett oralt glukostolerant test (OGTT) vid mellanliggande tidpunkter för att öka frekvensen och varaktigheten av aerob träning och så småningom för att lägga till anaerob träning/motståndsträning.
Övrig: Rekommendationer om träning och hälsosam livsstil
I denna studie kommer njurtransplanterade patienter med bevisad prediabetes att göra ett planerat träningsprogram för att testa effekten av denna behandling på reversibiliteten av prediabetes. Således kommer persistensen av återkommande prediabetes bedömd med ett oralt glukostolerant test (OGTT) vid mellanliggande tidpunkter (3, 6 och 9 månader) att kontrolleras för att öka frekvensen och varaktigheten av aerob träning och så småningom för att lägga till anaerob/ motståndsträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: Baslinje och 3 månader-12 månader, var tredje månad
Efter en 10-12 timmars fasta över natten, kommer en standard 75-g OGTT med prover tagna vid 0 min (glukos-insulin) och 120 minuter (glukos) att utföras vid screening-baseline och efter 3,6,9,12 månader. Patienterna måste vara kliniskt stabila utan tillstånd som kan inducera övergående hyperglykemi eller insulinresistens, dvs infektioner, akut avstötning, njursvikt eller kardiovaskulär sjukdom. Närvaron av något av dessa tillstånd skjuter upp testet i minst 3 månader efter fullständig återhämtning. Serum- och urinprover kommer också att tas och förvaras vid -80 grader.
Baslinje och 3 månader-12 månader, var tredje månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: Baslinje och 3 månader-12 månader, var tredje månad
För att säkerställa efterlevnad kommer följande åtgärder att genomföras: (a) kontakt per telefon en gång i veckan (i slutet av veckan) under de första 3 månaderna fram till slutet av studien, (b) individuell intervju varje månad för att förstärk livsstilsförändringar och följ alla rekommenderade i träningsreceptet; (c) användningen av en gadget (xiaomi mi band) för att se patienters dagliga rutiner och varje träningsrecept; detta analyserar bland annat tid, frekvens, förbrända kalorier, hastighet och distans för att nå det fastställda målet av sjukgymnasten.
Baslinje och 3 månader-12 månader, var tredje månad
Analytik
Tidsram: Baslinje och 3 månader-12 månader, var tredje månad
För att utvärdera förbättringarna i profilen för metabola riskfaktorer: fetma, triglycerider, blodtryck och HDL-kolesterol.hemogram (hematokrit, hemoglobin, vitt blodvärde), biokemistester: kreatinin, HbA1c, totalt, LDL- och HDL-kolesterol, triglycerider, urinsyra, leverenzymer (ASAT, ALAT), nivåer av immunsuppression, albumin, kreatinin, albuminuri, proteinuri i en isolerade urinprover.
Baslinje och 3 månader-12 månader, var tredje månad
Testa reversibiliteten av prediabetes
Tidsram: Baslinje och 3 månader-12 månader, var tredje månad
Det finns ett träningsprogram för att testa effekten av denna behandling på reversibiliteten av prediabetes. Således kommer persistensen av återfall av prediabetes bedömd av en OGTT vid mellanliggande tidpunkter (3, 6 och 9 månader) att kontrolleras för att öka frekvensen och varaktigheten av aerob träning och så småningom för att lägga till anaerob/motståndsträning.
Baslinje och 3 månader-12 månader, var tredje månad
Konditionstest för kardiorespiratoriskt
Tidsram: Baslinje och 3 månader-12 månader, var tredje månad
Hjärt- och lungansträngningstestning (CPTE) kommer att utföras på ett löpband medan analys av förfallna gaser samlas in41. Testet kommer att börja med låga arbetshastigheter och gradvis öka42 tills indikationer på att sluta uppfattas eller frivillig utmattning. De arbetsbelastningar som väljs ut för deltagarna bör utformas med syftet att nå maximal ansträngning (träningsträning) under 8-12 minuters intervall43. Under CPET mäts maximal syreupptagning (VO2max), den starkare prediktorn för CV-risk. Det uttrycks i allmänhet som relativt (ml/kg/min)44.
Baslinje och 3 månader-12 månader, var tredje månad
Antropometriska mått
Tidsram: Baslinje och 3 månader-12 månader, var tredje månad
Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12 månader: vikt i kilogram, höjd i meter, midjeomkrets, höftomkrets, kommer att mätas. Även BMI Body mass index (BMI): vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter. Gränsvärdena är standarder enligt WHO97.
Baslinje och 3 månader-12 månader, var tredje månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III

Utredare

  • Studierektor: Esteban Porrini, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Första postat (Faktisk)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXPRED

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Rekommendationer om träning och hälsosam livsstil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera