Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening, prediabetes og diabetes etter nyretransplantasjon. (EXPRED)

24. juli 2020 oppdatert av: Hospital Universitario de Canarias
Denne studien er designet for å evaluere muligheten for trening for å reversere prediabetes etter transplantasjon for å forhindre posttransplantasjonsdiabetes mellitus (PTDM).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens hypotese er at trening vil fremme reversibiliteten til normal glukosemetabolisme hos pasienter med prediabetes og på sikt redusere forekomsten av PTDM ved nyretransplantasjon. Hovedmålet med studien er å indusere reversibiliteten til prediabetes ved hjelp av trening. I tillegg er de sekundære målene: (a) å evaluere etterlevelsen av trening (b) forbedringer i profilen for metabolske risikofaktorer: fedme, triglyserider, blodtrykk og HDL-kolesterol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • S/C De TEnerife
      • La Laguna, S/C De TEnerife, Spania, 38320
        • Rekruttering
        • UICEC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Nyretransplantasjon: utover 6-12 måneder etter transplantasjon med stabil nyrefunksjon
  • IFG: 100-125 mg/dl og IGT 140-199 mg/dl.
  • Evne eller kapasitet til å utføre trening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tilstander som utelukker behandling med trening, dvs. klinisk ustabilitet: aktiv infeksjon, kreft, akutt kardiovaskulær sykdom, avansert nyresykdom, pulmonar hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlige reumatologiske lidelser, artrose, artritt amputasjon av lemmer, etc.
  • Manglende evne til å forstå protokollen.
  • Alvorlig psykisk sykdom.
  • PTDM.
  • Diabetes før transplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening og sunn livsstilsanbefalinger
Et planlagt treningsprogram for å teste effekten av denne behandlingen. En oral glukosetolerant test (OGTT) på mellomliggende tidspunkter for å øke frekvensen og varigheten av aerob trening og til slutt legge til anaerob trening/motstandstrening.
Annen: Trening og sunn livsstil anbefalinger
I denne studien vil nyretransplanterte pasienter med påvist prediabetes gjøre et planlagt treningsprogram for å teste effekten av denne behandlingen på reversibiliteten til prediabetes. Dermed vil persistensen av tilbakefall av prediabetes vurdert ved en oral glukosetolerant test (OGTT) ved mellomliggende tidspunkter (3, 6 og 9 måneder) bli kontrollert for å øke frekvensen og varigheten av aerob trening og til slutt for å legge til anaerob/ motstandstrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder-12 måneder, hver 3. måned
Etter en 10-12 timers faste over natten, vil en standard 75-g OGTT med prøver tatt etter 0 min (glukose-insulin) og 120 minutter (glukose) utføres ved screening-baseline og etter 3,6,9,12 måneder. Pasienter må være klinisk stabile uten tilstander som kan indusere forbigående hyperglykemi eller insulinresistens, det vil si infeksjoner, akutt avstøtning, nyresvikt eller kardiovaskulær sykdom. Tilstedeværelsen av noen av disse tilstandene utsatte testen i minst 3 måneder etter full bedring. Det vil også bli tatt serum- og urinprøver og oppbevaring ved -80 grader.
Baseline og 3 måneder-12 måneder, hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar
Tidsramme: Baseline og 3 måneder-12 måneder, hver 3. måned
For å sikre etterlevelse vil følgende tiltak iverksettes: (a) kontakt på telefon en gang per uke (i slutten av uken) i løpet av de første 3 månedene frem til slutten av studien, (b) individuelt intervju hver måned til forsterk livsstilsendringer og følg alle anbefalte i treningsresepten; (c) bruk av en gadget (xiaomi mi band) for å se daglige rutiner til pasienter og hver treningsresept; denne analyserer blant annet tid, frekvens, forbrente kalorier, hastighet og avstand for å nå det fastsatte målet av fysioterapeuten.
Baseline og 3 måneder-12 måneder, hver 3. måned
Analytikk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder-12 måneder, hver 3. måned
For å evaluere forbedringene i profilen for metabolske risikofaktorer: fedme, triglyserider, blodtrykk og HDL-kolesterol.hemogram (hematokrit, hemoglobin, hvitt blodtelling), biokjemikertester: kreatinin, HbA1c, totalt, LDL- og HDL-kolesterol, triglyserider, urinsyre, leverenzymer (ASAT, ALAT), nivåer av immunsuppresjon, albumin, kreatinin, albuminuri, proteinuri i en isolerte urinprøver.
Baseline og 3 måneder-12 måneder, hver 3. måned
Test reversibiliteten til prediabetes
Tidsramme: Baseline og 3 måneder-12 måneder, hver 3. måned
Det finnes et treningsprogram for å teste effekten av denne behandlingen på reversibiliteten til prediabetes. Dermed vil persistensen av tilbakefall av prediabetes vurdert av en OGTT ved mellomliggende tidspunkter (3, 6 og 9 måneder) bli kontrollert for å øke frekvensen og varigheten av aerob trening og til slutt for å legge til anaerob/motstandstrening.
Baseline og 3 måneder-12 måneder, hver 3. måned
Kardiorespiratorisk kondisjonstest
Tidsramme: Baseline og 3 måneder-12 måneder, hver 3. måned
Kardiopulmonal treningstesting (CPTE) vil bli utført i en tredemølle mens man samler inn utløpte gasser41. Testen vil begynne med lave arbeidshastigheter og økes gradvis42 inntil indikasjoner på å stoppe oppfattes eller frivillig utmattelse. Arbeidsbelastningene som velges for deltakerne bør utformes med sikte på å nå maksimal innsats (topp trening) i intervallet 8-12 minutter43. Under CPET måles maksimalt oksygenopptak (VO2max), den sterkeste prediktoren for CV-risiko. Det er generelt uttrykt som relativt (ml/kg/min)44.
Baseline og 3 måneder-12 måneder, hver 3. måned
Antropometriske mål
Tidsramme: Baseline og 3 måneder-12 måneder, hver 3. måned
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12 måneder: vekt i kilogram, høyde i meter, midjeomkrets, hofteomkrets vil bli målt. Også BMI Kroppsmasseindeks (BMI): vekt i kilo dividert med kvadratet av høyden i meter. Avskjæringsverdiene er standardene fra WHO97.
Baseline og 3 måneder-12 måneder, hver 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Studieleder: Esteban Porrini, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXPRED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Trening og sunn livsstil anbefalinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere