Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion, prædiabetes og diabetes efter nyretransplantation. (EXPRED)

24. juli 2020 opdateret af: Hospital Universitario de Canarias
Denne undersøgelse er designet til at evaluere gennemførligheden af ​​træning for at vende prædiabetes efter transplantation for at forhindre Posttransplantation Diabetes Mellitus (PTDM).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets hypotese er, at træning vil fremme reversibiliteten til normal glukosemetabolisme hos patienter med prædiabetes og i sidste ende reducere forekomsten af ​​PTDM ved nyretransplantation. Hovedformålet med undersøgelsen er at inducere reversibiliteten af ​​prædiabetes ved hjælp af træning. Derudover er de sekundære mål: (a) at evaluere overholdelse af træning (b) forbedringer i metaboliske risikofaktorers profil: fedme, triglycerider, blodtryk og HDL-kolesterol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • S/C De TEnerife
      • La Laguna, S/C De TEnerife, Spanien, 38320

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Nyretransplantation: mere end 6-12 måneder efter transplantation med stabil nyrefunktion
  • IFG: 100-125 mg/dl og IGT 140-199 mg/dl.
  • Evne eller kapacitet til at udføre træning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tilstande, der udelukker behandling med træning, dvs. klinisk ustabilitet: aktiv infektion, cancer, akut hjerte-kar-sygdom, fremskreden nyresygdom, pulmonar hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlige reumatologiske lidelser, artrose, arthritis amputation af lemmer osv.
  • Manglende evne til at forstå protokollen.
  • Alvorlig psykisk sygdom.
  • PTDM.
  • Diabetes før transplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anbefalinger om motion og sund livsstil
Et planlagt træningsprogram for at teste effekten af ​​denne behandling. En oral glukosetolerant test (OGTT) på mellemliggende tidspunkter for at øge hyppigheden og varigheden af ​​aerob træning og til sidst for at tilføje anaerob træning/modstandstræning.
Andet: Anbefalinger om motion og sund livsstil
I denne undersøgelse vil nyretransplanterede patienter med påvist prædiabetes lave et planlagt træningsprogram for at teste effekten af ​​denne behandling på reversibiliteten af ​​prædiabetes. Således vil persistensen af ​​recidiv af prædiabetes vurderet ved en oral glukosetolerant test (OGTT) på mellemliggende tidspunkter (3, 6 og 9 måneder) blive kontrolleret for at øge hyppigheden og varigheden af ​​aerob træning og til sidst for at tilføje anaerob/ modstandstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder-12 måneder, hver 3. måned
Efter en 10-12 timers faste natten over, vil en standard 75-g OGTT med prøver taget efter 0 min (glukose-insulin) og 120 minutter (glukose) blive udført ved screening-baseline og efter 3,6,9,12 måneder. Patienter skal være klinisk stabile uden tilstande, der kan inducere forbigående hyperglykæmi eller insulinresistens, dvs. infektioner, akut afstødning, nyresvigt eller kardiovaskulær sygdom. Tilstedeværelsen af ​​en af ​​disse tilstande udsatte testen i mindst 3 måneder efter fuld bedring. Der vil også blive taget serum- og urinprøver og opbevaret ved -80 grader.
Baseline og 3 måneder-12 måneder, hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder-12 måneder, hver 3. måned
For at sikre overholdelse vil følgende foranstaltninger blive implementeret: (a) telefonisk kontakt én gang om ugen (i slutningen af ​​ugen) i de første 3 måneder op til slutningen af ​​undersøgelsen, (b) individuel samtale hver måned til forstærk livsstilsændringer og følg alle anbefalede i træningsrecepten; (c) brugen af ​​en gadget (xiaomi mi band) til at se daglige rutiner for patienter og hver træningsrecept; denne analyserer blandt andet tid, frekvens, forbrændte kalorier, hastighed og distance for at nå det fastsatte mål af fysioterapeuten.
Baseline og 3 måneder-12 måneder, hver 3. måned
Analytik
Tidsramme: Baseline og 3 måneder-12 måneder, hver 3. måned
For at evaluere forbedringerne i metaboliske risikofaktorers profil: fedme, triglycerider, blodtryk og HDL-kolesterol. hæmogram (hæmatokrit, hæmoglobin, hvidt blodtal), biokemiske tests: kreatinin, HbA1c, total, LDL- og HDL-kolesterol, triglycerider, urinsyre, leverenzymer (ASAT, ALAT), niveauer af immunsuppression, albumin, kreatinin, albuminuri, proteinuri i en isolerede urinprøver.
Baseline og 3 måneder-12 måneder, hver 3. måned
Test reversibiliteten af ​​prædiabetes
Tidsramme: Baseline og 3 måneder-12 måneder, hver 3. måned
Der er et træningsprogram til at teste virkningen af ​​denne behandling på reversibiliteten af ​​prædiabetes. Således vil persistensen af ​​recidiv af prædiabetes vurderet af en OGTT på mellemliggende tidspunkter (3, 6 og 9 måneder) blive kontrolleret for at øge hyppigheden og varigheden af ​​aerob træning og til sidst for at tilføje anaerob/modstandstræning.
Baseline og 3 måneder-12 måneder, hver 3. måned
Kardiorespiratorisk konditionstest
Tidsramme: Baseline og 3 måneder-12 måneder, hver 3. måned
Kardiopulmonal træningstest (CPTE) vil blive udført på et løbebånd, mens der indsamles analyser af udløbne gasser41. Testen vil begynde ved lave arbejdshastigheder og gradvist øges42, indtil indikationer om at stoppe opfattes eller frivillig udmattelse. De udvalgte arbejdsbelastninger for deltagerne bør designes med det formål at nå den maksimale indsats (spidsbelastning) i intervallet 8-12 minutter43. Under CPET måles maksimal iltoptagelse (VO2max), den stærkeste prædiktor for CV-risiko. Det er generelt udtrykt som relativt (ml/kg/min)44.
Baseline og 3 måneder-12 måneder, hver 3. måned
Antropometriske mål
Tidsramme: Baseline og 3 måneder-12 måneder, hver 3. måned
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12 måneder: vægt i kilogram, højde i meter, taljeomkreds, hofteomkreds, vil blive målt. Også BMI Body Mass Index (BMI): vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. Afskæringsværdierne er standarderne fra WHO97.
Baseline og 3 måneder-12 måneder, hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Studieleder: Esteban Porrini, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXPRED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner