腎移植後の運動、前糖尿病および糖尿病。 (EXPRED)
2020年7月24日 更新者：Hospital Universitario de Canarias
この研究は、移植後糖尿病 (PTDM) を予防するために、移植後に前糖尿病を逆転させるための運動の実現可能性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、運動が前糖尿病患者の正常なグルコース代謝への可逆性を促進し、最終的に腎移植における PTDM の発生率を低下させるというものです。
この研究の主な目的は、運動によって前糖尿病の可逆性を誘導することです。
さらに、二次的な目的は次のとおりです。(a) 運動のコンプライアンスを評価すること (b) 肥満、トリグリセリド、血圧、HDL コレステロールなどの代謝リスク要因プロファイルの改善。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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S/C De TEnerife
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La Laguna、S/C De TEnerife、スペイン、38320
- 募集
- UICEC
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コンタクト：
- Raul Morales Febles, Master
- 電話番号：+34 922678115
- メール：rmf1313@gmail.com
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コンタクト：
- Esteban Porrini, MD., PhD
- 電話番号：+34 922678116
- メール：estebanporrini72@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 腎移植：腎機能が安定している移植後6～12ヶ月以上
- IFG: 100-125 mg/dl、IGT 140-199 mg/dl.
- 運動を行う能力または能力。
除外基準:
- -運動による治療を妨げる臨床的状態、すなわち臨床的不安定性：活動性感染症、癌、急性心血管疾患、進行性腎疾患、肺高血圧症、慢性閉塞性肺疾患、重度のリウマチ障害、関節症、関節炎による四肢切断など。
- プロトコルを理解できない。
- 重度の精神疾患。
- PTDM。
- 移植前の糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動と健康的なライフ スタイルの推奨事項
この治療の影響をテストするために計画された運動プログラム。
有酸素運動の頻度と持続時間を増やし、最終的に無酸素/抵抗トレーニングを追加するために、中間時点での経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)。
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本研究では、糖尿病前症が証明されている腎移植患者が計画された運動プログラムを行い、糖尿病前症の可逆性に対するこの治療の影響をテストします。
したがって、有酸素運動の頻度と期間を増やし、最終的に無酸素/レジスタンストレーニング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）
時間枠：ベースラインおよび 3 か月～12 か月、3 か月ごと
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10〜12時間の一晩の絶食後、0分（グルコース-インスリン）および120分（グルコース）でサンプルを採取した標準的な75-g OGTTを、スクリーニングベースラインおよび3、6、9、12か月後に実行します。
患者は、感染症、急性拒絶反応、腎不全、心血管疾患など、一過性の高血糖やインスリン抵抗性を誘発する可能性のある状態がなく、臨床的に安定している必要があります。
これらの条件のいずれかが存在する場合、完全に回復してから少なくとも 3 か月はテストが延期されました。
また、血清と尿のサンプルを採取し、-80 度で保存します。
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ベースラインおよび 3 か月～12 か月、3 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠：ベースラインおよび 3 か月～12 か月、3 か月ごと
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コンプライアンスを確保するために、次の措置が実施されます。(a) 試験終了までの最初の 3 か月間は、週に 1 回 (週末に) 電話による連絡、(b) 毎月の個人面接ライフスタイルの変更を強化し、運動処方で推奨されているすべてに従います。 (c) ガジェット (xiaomi mi band) を使用して、患者の日課とすべてのトレーニング処方を確認する。これは、理学療法士が設定した目標に到達するまでの時間、頻度、消費カロリー、速度、距離などを分析します。
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ベースラインおよび 3 か月～12 か月、3 か月ごと
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分析
時間枠：ベースラインおよび 3 か月～12 か月、3 か月ごと
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肥満、トリグリセリド、血圧、HDL コレステロールなどの代謝リスク要因プロファイルの改善を評価します。ヘモグラム
(ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球数)、生化学検査: クレアチニン、HbA1c、総コレステロール、LDL および HDL コレステロール、トリグリセリド、尿酸、肝酵素 (ASAT、ALAT)、免疫抑制レベル、アルブミン、クレアチニン、アルブミン尿、タンパク尿分離された尿サンプル。
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ベースラインおよび 3 か月～12 か月、3 か月ごと
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前糖尿病の可逆性をテストする
時間枠：ベースラインおよび 3 か月～12 か月、3 か月ごと
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前糖尿病の可逆性に対するこの治療の影響をテストするための運動プログラムがあります。
したがって、有酸素運動の頻度と期間を増やし、最終的に無酸素/レジスタンストレーニングを追加するために、中間時点（3、6、および9か月）でOGTTによって評価される前糖尿病の再発の持続性がチェックされます。
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ベースラインおよび 3 か月～12 か月、3 か月ごと
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心肺機能検査
時間枠：ベースラインおよび 3 か月～12 か月、3 か月ごと
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心肺運動負荷試験 (CPTE) は、トレッドミルで呼気ガス分析を収集しながら実行されます41。
テストは低い作業率で開始し、停止する兆候が知覚されるか、または意欲的に消耗するまで、徐々に増加します42。
参加者のために選択されたワークロードは、8 ～ 12 分の間隔で最大の運動量 (ピーク運動) に到達することを目的として設計する必要があります43。
CPET 中に最大酸素摂取量 (VO2max) が測定され、CV リスクのより強力な予測因子となります。
一般に、相対 (ml/kg/分) として表されます44。
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ベースラインおよび 3 か月～12 か月、3 か月ごと
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人体計測測定
時間枠：ベースラインおよび 3 か月～12 か月、3 か月ごと
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ベースライン時および 3、6、9、12 か月: 体重 (キログラム)、身長 (メートル)、ウエスト周囲長、ヒップ周囲長が測定されます。
また、BMI 体格指数 (BMI): キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った値。
カットオフ値は WHO97 による基準です。
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ベースラインおよび 3 か月～12 か月、3 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Esteban Porrini, MD, PhD、Hospital Universitario de Canarias
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月5日
一次修了 (実際)
2019年12月5日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病の臨床試験
エクササイズと健康的なライフスタイルの推奨事項の臨床試験
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.積極的、募集していない
-
Universiti Sultan Zainal Abidin募集