Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamsbeweging, prediabetes en diabetes na niertransplantatie. (EXPRED)

24 juli 2020 bijgewerkt door: Hospital Universitario de Canarias
Deze studie is opgezet om de haalbaarheid van lichaamsbeweging te evalueren om prediabetes na transplantatie om te keren om Posttransplantatie Diabetes Mellitus (PTDM) te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van de studie is dat lichaamsbeweging de omkeerbaarheid naar een normaal glucosemetabolisme bij patiënten met prediabetes zal bevorderen en uiteindelijk de incidentie van PTDM bij niertransplantatie zal verminderen. Het belangrijkste doel van de studie is om de reversibiliteit van prediabetes te induceren door middel van lichaamsbeweging. Daarnaast zijn de secundaire doelstellingen: (a) het evalueren van de naleving van lichaamsbeweging (b) verbeteringen in het profiel van metabole risicofactoren: obesitas, triglyceriden, bloeddruk en HDL-cholesterol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • S/C De TEnerife
      • La Laguna, S/C De TEnerife, Spanje, 38320

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Niertransplantatie: langer dan 6-12 maanden na transplantatie bij stabiele nierfunctie
  • IFG: 100-125 mg/dl en IGT 140-199 mg/dl.
  • Vermogen of capaciteit om oefeningen uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische aandoeningen die de behandeling met inspanning uitsluiten, d.w.z. klinische instabiliteit: actieve infectie, kanker, acute hart- en vaatziekten, gevorderde nierziekte, pulmonale hypertensie, chronische obstructieve longziekte, ernstige reumatologische aandoeningen, artrose, artritis, amputatie van ledematen, enz.
  • Onvermogen om het protocol te begrijpen.
  • Ernstige psychische aandoening.
  • PTDM.
  • Diabetes vóór transplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanbevelingen voor lichaamsbeweging en een gezonde levensstijl
Een gepland oefenprogramma om de impact van deze behandeling te testen. Een orale glucosetolerantietest (OGTT) op tussentijdse tijdstippen om de frequentie en duur van aerobe oefeningen te verhogen en uiteindelijk anaerobe/weerstandstraining toe te voegen.
Ander: Aanbevelingen voor lichaamsbeweging en een gezonde levensstijl
In de huidige studie zullen niertransplantatiepatiënten met bewezen prediabetes een gepland oefenprogramma uitvoeren om de impact van deze behandeling op de reversibiliteit van prediabetes te testen. Zo zal de persistentie van herhaling van prediabetes beoordeeld door een orale glucosetolerantietest (OGTT) op tussentijdse tijdstippen (3, 6 en 9 maanden) worden gecontroleerd om de frequentie en duur van aerobe training te verhogen en uiteindelijk anaerobe / weerstandstraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden-12 maanden, elke 3 maanden
Na 10-12 uur 's nachts vasten, zal een standaard 75-g OGTT met monsters genomen op 0 min (glucose-insuline) en 120 minuten (glucose) worden uitgevoerd bij screening-baseline en na 3,6,9,12 maanden. Patiënten moeten klinisch stabiel zijn zonder aandoeningen die voorbijgaande hyperglykemie of insulineresistentie kunnen veroorzaken, d.w.z. infecties, acute afstoting, nierfalen of hart- en vaatziekten. De aanwezigheid van een van deze aandoeningen heeft de test tot ten minste 3 maanden na volledig herstel uitgesteld. Ook zullen serum- en urinemonsters worden genomen en bij -80 graden worden bewaard.
Baseline en 3 maanden-12 maanden, elke 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nakoming
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden-12 maanden, elke 3 maanden
Om naleving te garanderen, zullen de volgende maatregelen worden genomen: (a) één keer per week telefonisch contact (aan het einde van de week) in de eerste 3 maanden tot het einde van het onderzoek, (b) maandelijks individueel interview met veranderingen in levensstijl versterken en alle aanbevelingen in het trainingsvoorschrift volgen; (c) het gebruik van een gadget (xiaomi mi band) om dagelijkse routines van patiënten en elk trainingsvoorschrift te zien; deze analyseert onder andere de tijd, frequentie, verbrande calorieën, snelheid en afstand om het door de fysiotherapeut vastgestelde doel te bereiken.
Baseline en 3 maanden-12 maanden, elke 3 maanden
Analyse
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden-12 maanden, elke 3 maanden
Om de verbeteringen in het profiel van metabole risicofactoren te evalueren: obesitas, triglyceriden, bloeddruk en HDL-cholesterol.hemogram (hematocriet, hemoglobine, aantal witte bloedcellen), biochemische tests: creatinine, HbA1c, totaal, LDL- en HDL-cholesterol, triglyceriden, urinezuur, leverenzymen (ASAT, ALAT), niveaus van immunosuppressie, albumine, creatinine, albuminurie, proteïnurie in een geïsoleerde urinemonsters.
Baseline en 3 maanden-12 maanden, elke 3 maanden
Test de reversibiliteit van prediabetes
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden-12 maanden, elke 3 maanden
Er is een oefenprogramma om de impact van deze behandeling op de reversibiliteit van prediabetes te testen. Zo zal de persistentie van herhaling van prediabetes beoordeeld door een OGTT op tussentijdse tijdstippen (3, 6 en 9 maanden) worden gecontroleerd om de frequentie en duur van aerobe oefeningen te verhogen en uiteindelijk anaerobe / weerstandstraining toe te voegen.
Baseline en 3 maanden-12 maanden, elke 3 maanden
Cardiorrespiratoire conditietest
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden-12 maanden, elke 3 maanden
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPTE) zullen worden uitgevoerd in een loopband terwijl analyse van uitgeademde gassen wordt verzameld41. De test begint met een laag werktempo en wordt geleidelijk verhoogd42 totdat er indicaties worden waargenomen om te stoppen of tot vrijwillige uitputting. De geselecteerde werklasten voor deelnemers moeten worden ontworpen met als doel de maximale inspanning (piekoefening) te bereiken in het interval van 8-12 minuten43. Tijdens CPET wordt de maximale zuurstofopname (VO2max) gemeten, de sterkere voorspeller van CV risico. Het wordt over het algemeen uitgedrukt als relatief (ml/kg/min)44.
Baseline en 3 maanden-12 maanden, elke 3 maanden
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden-12 maanden, elke 3 maanden
Bij aanvang en bij 3, 6, 9, 12 maanden: gewicht in kilogram, lengte in meters, middelomtrek, heupomtrek worden gemeten. Ook BMI Body mass index (BMI): gewicht in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters. De afkapwaarden zijn de normen van de WHO97.
Baseline en 3 maanden-12 maanden, elke 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Studie directeur: Esteban Porrini, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXPRED

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren