Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení, prediabetes a diabetes po transplantaci ledvin. (EXPRED)

24. července 2020 aktualizováno: Hospital Universitario de Canarias
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost cvičení ke zvrácení prediabetu po transplantaci k prevenci posttransplantačního diabetu melitus (PTDM).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou studie je, že cvičení podpoří reverzibilitu k normálnímu metabolismu glukózy u pacientů s prediabetem a případně sníží výskyt PTDM u transplantace ledvin. Hlavním cílem studie je navodit reverzibilitu prediabetu pomocí cvičení. Kromě toho jsou sekundárními cíli: (a) vyhodnotit shodu při cvičení (b) zlepšení profilu metabolických rizikových faktorů: obezita, triglyceridy, krevní tlak a HDL cholesterol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Raul Morales Febles
  • Telefonní číslo: +34 922678115
  • E-mail: rmf1313@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
    • S/C De TEnerife
      • La Laguna, S/C De TEnerife, Španělsko, 38320

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Transplantace ledvin: po 6-12 měsících po transplantaci se stabilní funkcí ledvin
  • IFG: 100-125 mg/dl a IGT 140-199 mg/dl.
  • Schopnost nebo kapacita vykonávat cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické stavy, které vylučují léčbu cvičením, tj. klinická nestabilita: aktivní infekce, rakovina, akutní kardiovaskulární onemocnění, pokročilé onemocnění ledvin, plicní hypertenze, chronická obstrukční plicní nemoc, těžké reumatologické poruchy, artróza, artritida amputace končetiny atd.
  • Neschopnost porozumět protokolu.
  • Těžká psychická nemoc.
  • PTDM.
  • Diabetes před transplantací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení a doporučení zdravého životního stylu
Plánovaný cvičební program k testování dopadu této léčby. Orální test tolerance glukózy (OGTT) v mezičasových bodech za účelem zvýšení frekvence a trvání aerobního cvičení a případně přidání anaerobního/odporového tréninku.
Jiný: Cvičení a doporučení zdravého životního stylu
V této studii pacienti po transplantaci ledviny s prokázaným prediabetem provedou plánovaný cvičební program, aby otestovali dopad této léčby na reverzibilitu prediabetu. Bude tedy kontrolováno přetrvávání recidivy prediabetu hodnocené orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) v přechodných časových bodech (3, 6 a 9 měsíců), aby se zvýšila frekvence a trvání aerobního cvičení a případně se přidaly anaerobní/ odporový trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální glukózový toleranční test (OGTT)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce-12 měsíců, každé 3 měsíce
Po 10-12 hodinách celonočního hladovění bude na začátku screeningu a po 3,6,9,12 měsících proveden standardní 75g OGTT se vzorky odebranými v 0 minutách (glukóza-inzulin) a 120 minutách (glukóza). Pacienti musí být klinicky stabilní bez stavů, které by mohly vyvolat přechodnou hyperglykémii nebo inzulínovou rezistenci, tj. infekce, akutní rejekce, selhání ledvin nebo kardiovaskulární onemocnění. Přítomnost některého z těchto stavů odložila test alespoň na 3 měsíce po úplném uzdravení. Rovněž budou odebrány vzorky séra a moči a budou uchovávány při -80 stupních.
Výchozí stav a 3 měsíce-12 měsíců, každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce-12 měsíců, každé 3 měsíce
Pro zajištění souladu budou zavedena tato opatření: (a) telefonický kontakt jednou týdně (na konci týdne) v prvních 3 měsících až do konce studie, (b) individuální pohovor každý měsíc posílit změny životního stylu a dodržovat všechna doporučená cvičení; (c) použití zařízení (xiaomi mi band) ke sledování denních rutin pacientů a každého tréninkového předpisu; analyzuje čas, frekvenci, spálené kalorie, rychlost a vzdálenost, mimo jiné, k dosažení stanoveného cíle fyzioterapeutem.
Výchozí stav a 3 měsíce-12 měsíců, každé 3 měsíce
Analytika
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce-12 měsíců, každé 3 měsíce
Vyhodnotit zlepšení profilu metabolických rizikových faktorů: obezita, triglyceridy, krevní tlak a HDL cholesterol. (hematokrit, hemoglobin, bílý krevní obraz), biochemické testy: kreatinin, HbA1c, celkový, LDL a HDL cholesterol, triglyceridy, kyselina močová, jaterní enzymy (ASAT, ALT), hladiny imunosuprese, albumin, kreatinin, albuminurie, proteinurie izolované vzorky moči.
Výchozí stav a 3 měsíce-12 měsíců, každé 3 měsíce
Testujte reverzibilitu prediabetu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce-12 měsíců, každé 3 měsíce
Existuje cvičební program, který testuje dopad této léčby na reverzibilitu prediabetu. Bude tedy kontrolována perzistence recidivy prediabetu hodnocená OGTT v mezičasových bodech (3, 6 a 9 měsíců), aby se zvýšila frekvence a trvání aerobního cvičení a případně se přidal anaerobní/odporový trénink.
Výchozí stav a 3 měsíce-12 měsíců, každé 3 měsíce
Kardiorespirační test zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce-12 měsíců, každé 3 měsíce
Testování kardiopulmonální zátěže (CPTE) bude prováděno na běžeckém pásu při odběru analýzy vydechovaných plynů41. Test začne při nízkém pracovním tempu a postupně se zvyšuje42, dokud se neobjeví náznaky zastavení nebo dobrovolné vyčerpání. Pracovní zátěže vybrané pro účastníky by měly být navrženy s cílem dosáhnout maximálního úsilí (špičkové zátěže) v intervalu 8-12 minut43. Během CPET je měřena maximální spotřeba kyslíku (VO2max), silnější prediktor KV rizika. Obecně se vyjadřuje jako relativní (ml/kg/min)44.
Výchozí stav a 3 měsíce-12 měsíců, každé 3 měsíce
Antropometrické míry
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce-12 měsíců, každé 3 měsíce
Na začátku a ve 3, 6, 9, 12 měsících: bude měřena hmotnost v kilogramech, výška v metrech, obvod pasu, obvod boků. Také BMI Index tělesné hmotnosti (BMI): hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech. Hraniční hodnoty jsou standardy WHO97.
Výchozí stav a 3 měsíce-12 měsíců, každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario de Canarias

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Esteban Porrini, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXPRED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení a doporučení zdravého životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit