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Bewegung, Prädiabetes und Diabetes nach Nierentransplantation. (EXPRED)

24. Juli 2020 aktualisiert von: Hospital Universitario de Canarias
Diese Studie soll die Durchführbarkeit von Übungen zur Umkehrung von Prädiabetes nach einer Transplantation bewerten, um Posttransplantations-Diabetes mellitus (PTDM) zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese der Studie ist, dass Bewegung die Reversibilität zu einem normalen Glukosestoffwechsel bei Patienten mit Prädiabetes fördert und schließlich die Inzidenz von PTDM bei Nierentransplantationen reduziert. Das Hauptziel der Studie ist es, die Reversibilität von Prädiabetes durch Bewegung zu induzieren. Darüber hinaus sind die sekundären Ziele: (a) Bewertung der Compliance der Übung (b) Verbesserungen im Profil der metabolischen Risikofaktoren: Fettleibigkeit, Triglyceride, Blutdruck und HDL-Cholesterin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • S/C De TEnerife
      • La Laguna, S/C De TEnerife, Spanien, 38320

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt.
  • Nierentransplantation: über 6-12 Monate nach der Transplantation mit stabiler Nierenfunktion
  • IFG: 100-125 mg/dl und IGT 140-199 mg/dl.
  • Fähigkeit oder Fähigkeit, Übungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Zustände, die eine Behandlung mit körperlicher Betätigung ausschließen, d. h. klinische Instabilität: aktive Infektion, Krebs, akute Herz-Kreislauf-Erkrankung, fortgeschrittene Nierenerkrankung, pulmonale Hypertonie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere reumatologische Erkrankungen, Arthrose, Arthritis-Gliedmaßenamputation usw.
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen.
  • Schwere psychische Erkrankung.
  • PTDM.
  • Diabetes vor der Transplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfehlungen für Bewegung und gesunde Lebensweise
Ein geplantes Übungsprogramm, um die Wirkung dieser Behandlung zu testen. Ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) zu Zwischenzeitpunkten, um die Häufigkeit und Dauer aerober Übungen zu erhöhen und schließlich anaerobes/Widerstandstraining hinzuzufügen.
In der vorliegenden Studie werden nierentransplantierte Patienten mit nachgewiesener Prädiabetes ein geplantes Trainingsprogramm durchführen, um die Auswirkungen dieser Behandlung auf die Reversibilität von Prädiabetes zu testen. Daher wird die Persistenz des Wiederauftretens von Prädiabetes, bewertet durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT), zu dazwischenliegenden Zeitpunkten (3, 6 und 9 Monate) überprüft, um die Häufigkeit und Dauer aerober Übungen zu erhöhen und schließlich anaerobe/ Krafttraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate bis 12 Monate, alle 3 Monate
Nach 10-12-stündigem Fasten über Nacht wird ein Standard-75-g-OGTT mit Proben, die bei 0 min (Glukose-Insulin) und 120 Minuten (Glukose) entnommen werden, bei Screening-Baseline und nach 3, 6, 9, 12 Monaten durchgeführt. Die Patienten müssen klinisch stabil sein und dürfen keine Zustände aufweisen, die eine vorübergehende Hyperglykämie oder Insulinresistenz hervorrufen könnten, d. h. Infektionen, akute Abstoßungsreaktionen, Nierenversagen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das Vorhandensein einer dieser Bedingungen verzögerte den Test um mindestens 3 Monate nach vollständiger Genesung. Außerdem werden Serum- und Urinproben entnommen und bei -80 Grad gelagert.
Baseline und 3 Monate bis 12 Monate, alle 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beachtung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate bis 12 Monate, alle 3 Monate
Um die Einhaltung sicherzustellen, werden folgende Maßnahmen umgesetzt: (a) Telefonischer Kontakt einmal pro Woche (am Ende der Woche) in den ersten 3 Monaten bis zum Ende der Studie, (b) Einzelgespräch jeden Monat bis Änderungen des Lebensstils verstärken und alle in der Übungsvorschrift empfohlenen befolgen; (c) die Verwendung eines Gadgets (Xiaomi Mi Band), um die täglichen Routinen der Patienten und jedes Trainingsrezept zu sehen; Dabei werden unter anderem Zeit, Häufigkeit, verbrannte Kalorien, Geschwindigkeit und Entfernung analysiert, um das vom Physiotherapeuten festgelegte Ziel zu erreichen.
Baseline und 3 Monate bis 12 Monate, alle 3 Monate
Analytik
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate bis 12 Monate, alle 3 Monate
Bewertung der Verbesserungen im Profil der metabolischen Risikofaktoren: Fettleibigkeit, Triglyceride, Blutdruck und HDL-Cholesterin. Blutbild (Hämatokrit, Hämoglobin, weißes Blutbild), Biochemiker-Tests: Kreatinin, HbA1c, Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin, Triglyceride, Harnsäure, Leberenzyme (ASAT, ALAT), Immunsuppression, Albumin, Kreatinin, Albuminurie, Proteinurie in an isolierte Urinproben.
Baseline und 3 Monate bis 12 Monate, alle 3 Monate
Testen Sie die Reversibilität von Prädiabetes
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate bis 12 Monate, alle 3 Monate
Es gibt ein Übungsprogramm, um die Wirkung dieser Behandlung auf die Reversibilität von Prädiabetes zu testen. Daher wird die Persistenz des Wiederauftretens von Prädiabetes, bewertet durch einen OGTT zu Zwischenzeitpunkten (3, 6 und 9 Monate), überprüft, um die Häufigkeit und Dauer von aeroben Übungen zu erhöhen und schließlich anaerobes/Widerstandstraining hinzuzufügen.
Baseline und 3 Monate bis 12 Monate, alle 3 Monate
Kardiorespiratorischer Fitnesstest
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate bis 12 Monate, alle 3 Monate
Kardiopulmonale Belastungstests (CPTE) werden in einem Laufband durchgeführt, während die Exspirationsgase analysiert werden41. Der Test beginnt mit niedrigen Arbeitsgeschwindigkeiten und wird allmählich gesteigert42, bis Anzeichen zum Aufhören oder willentliche Erschöpfung wahrgenommen werden. Die für die Teilnehmer ausgewählten Arbeitsbelastungen sollten mit dem Ziel gestaltet werden, die maximale Anstrengung (Spitzenbelastung) im 8-12-Minuten-Intervall zu erreichen43. Während CPET wird die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) gemessen, der stärkere Prädiktor für das kardiovaskuläre Risiko. Sie wird im Allgemeinen als relativ ausgedrückt (ml/kg/min)44.
Baseline und 3 Monate bis 12 Monate, alle 3 Monate
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate bis 12 Monate, alle 3 Monate
Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12 Monaten: Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern, Taillenumfang, Hüftumfang werden gemessen. Auch BMI Body-Mass-Index (BMI): Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern. Die Cut-Off-Werte sind die Standards der WHO97.
Baseline und 3 Monate bis 12 Monate, alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Esteban Porrini, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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