Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunta, esidiabetes ja diabetes munuaisensiirron jälkeen. (EXPRED)

perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hospital Universitario de Canarias
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan harjoituksen toteutettavuutta esidiabeteksen korjaamiseksi elinsiirron jälkeen posttransplantation Diabetes Mellituksen (PTDM) estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen hypoteesi on, että liikunta edistää palautumista normaaliin glukoosiaineenvaihduntaan esidiabeteksista kärsivillä potilailla ja lopulta vähentää PTDM:n ilmaantuvuutta munuaisensiirrossa. Tutkimuksen päätavoitteena on indusoida esidiabeteksen palautuvuutta liikunnan avulla. Lisäksi toissijaisia ​​tavoitteita ovat: (a) arvioida harjoittelun noudattamista (b) parannuksia metabolisten riskitekijöiden profiilissa: liikalihavuus, triglyseridit, verenpaine ja HDL-kolesteroli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • S/C De TEnerife
      • La Laguna, S/C De TEnerife, Espanja, 38320
        • Rekrytointi
        • UICEC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raul Morales Febles, Master
          • Puhelinnumero: +34 922678115
          • Sähköposti: rmf1313@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha.
  • Munuaisensiirto: yli 6-12 kuukautta siirrosta ja munuaisten toiminta on vakaa
  • IFG: 100-125 mg/dl ja IGT 140-199 mg/dl.
  • Kyky tai kyky suorittaa harjoitusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset sairaudet, jotka estävät hoidon harjoituksella eli kliininen epävakaus: aktiivinen infektio, syöpä, akuutti sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt munuaissairaus, keuhkoverenpainetauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vakavat reumatologiset sairaudet, niveltulehdus, raajan amputaatio jne.
  • Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa.
  • Vaikea psyykkinen sairaus.
  • PTDM.
  • Diabetes ennen elinsiirtoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikuntasuosituksia ja terveellisiä elämäntapoja
Suunniteltu harjoitusohjelma tämän hoidon vaikutuksen testaamiseksi. Oral Glucose Tolerant Test (OGTT) välivaiheessa aerobisen harjoituksen tiheyden ja keston lisäämiseksi ja lopulta anaerobisen/resistenssiharjoittelun lisäämiseksi.
Tässä tutkimuksessa munuaissiirtopotilaat, joilla on todettu esidiabetes, tekevät suunnitellun harjoitusohjelman testatakseen tämän hoidon vaikutusta esidiabeteksen palautuvuuteen. Siten prediabeteksen uusiutumisen pysyvyys, joka on arvioitu oral Glucose Tolerant Test (OGTT) -testillä välivaiheissa (3, 6 ja 9 kuukautta), tarkistetaan aerobisen harjoittelun tiheyden ja keston lisäämiseksi ja lopulta anaerobisen/ vastusharjoittelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta - 12 kuukautta, 3 kuukauden välein
10–12 tunnin yön yli paaston jälkeen suoritetaan tavallinen 75 g:n OGTT näytteillä, jotka on otettu 0 min (glukoosi-insuliini) ja 120 minuutin (glukoosi) kohdalla seulonnan lähtötilanteessa ja 3,6,9,12 kuukauden kuluttua. Potilaiden on oltava kliinisesti stabiileja ilman olosuhteita, jotka voivat aiheuttaa ohimenevää hyperglykemiaa tai insuliiniresistenssiä, kuten infektioita, akuuttia hyljintäreaktiota, munuaisten vajaatoimintaa tai sydän- ja verisuonitautia. Minkä tahansa näistä tiloista lykäsi testiä vähintään 3 kuukaudella täydellisen toipumisen jälkeen. Lisäksi otetaan seerumi- ja virtsanäytteitä ja säilytetään -80 asteessa.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta - 12 kuukautta, 3 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta - 12 kuukautta, 3 kuukauden välein
Vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi toteutetaan seuraavat toimenpiteet: (a) puhelimitse kerran viikossa (viikon lopussa) ensimmäisten 3 kuukauden aikana tutkimuksen loppuun asti, (b) henkilökohtainen haastattelu joka kuukausi vahvistaa elämäntapamuutoksia ja noudattaa kaikkia harjoitusohjeissa suosituksia; (c) gadgetin (xiaomi mi band) käyttö potilaiden päivittäisten rutiinien ja jokaisen koulutusmääräyksen näkemiseen; Tämä analysoi muun muassa aikaa, tiheyttä, poltettuja kaloreita, nopeutta ja matkaa fysioterapeutin asettaman tavoitteen saavuttamiseksi.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta - 12 kuukautta, 3 kuukauden välein
Analitiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta - 12 kuukautta, 3 kuukauden välein
Arvioida parannuksia metabolisten riskitekijöiden profiilissa: liikalihavuus, triglyseridit, verenpaine ja HDL-kolesteroli.hemogrammi (hematokriitti, hemoglobiini, valkosolukuva), biokemistitestit: kreatiniini, HbA1c, kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli, triglyseridit, virtsahappo, maksaentsyymit (ASAT, ALAT), immunosuppressio, albumiini, kreatiniini, albuminuria, proteinuria eristettyjä virtsanäytteitä.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta - 12 kuukautta, 3 kuukauden välein
Testaa esidiabeteksen palautuvuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta - 12 kuukautta, 3 kuukauden välein
On olemassa n harjoitusohjelma, jolla testataan tämän hoidon vaikutusta esidiabeteksen palautuvuuteen. Täten OGTT:llä välivaiheessa (3, 6 ja 9 kuukautta) arvioitu esidiabeteksen uusiutumisen jatkuvuus tarkistetaan aerobisen harjoittelun tiheyden ja keston lisäämiseksi ja mahdollisesti anaerobisen/resistenssiharjoittelun lisäämiseksi.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta - 12 kuukautta, 3 kuukauden välein
Sydän-hengityksen kuntotesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta - 12 kuukautta, 3 kuukauden välein
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPTE) suoritetaan juoksumatolla samalla, kun kerätään uloshengitettyjen kaasujen analyysi41. Testi aloitetaan alhaisella työnopeudella ja sitä nostetaan asteittain42, kunnes havaitaan merkkejä lopettamisesta tai tahdosta uupumusta. Osallistujille valitut työmäärät tulee suunnitella siten, että maksimaalinen rasitus (huippuharjoitus) saavutetaan 8-12 minuutin välein43. CPET:n aikana mitataan maksimaalinen hapenottokyky (VO2max), joka on vahvempi sydän- ja verisuonitautiriskin ennustaja. Se ilmaistaan ​​yleensä suhteellisena (ml/kg/min)44.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta - 12 kuukautta, 3 kuukauden välein
Antropometriset mitat
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta - 12 kuukautta, 3 kuukauden välein
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä: mitataan paino kilogrammoina, pituus metreinä, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta. Myös BMI Body mass index (BMI): paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä. Raja-arvot ovat WHO97:n standardeja.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta - 12 kuukautta, 3 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Esteban Porrini, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Tilaa