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Impact des altérations des voies de réparation de l'ADN sur la sensibilité au radium-223 dans le cancer de la prostate métastatique osseux résistant à la castration

12 février 2026 mis à jour par: University of Washington

L'impact des altérations des voies de réparation de l'ADN identifiées par l'ADN tumoral circulant sur la sensibilité au radium-223 dans le cancer de la prostate métastatique osseux résistant à la castration

Cette étude de phase II examine l'efficacité du radium-223 dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration qui s'est propagé aux os (métastases osseuses). Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes et la deuxième cause de décès par cancer. En outre, de nombreux hommes atteints d'une maladie particulièrement avancée présentent des anomalies dans la réparation de l'ADN. Le but de cette recherche est d'étudier le rôle d'une voie de réparation de l'ADN dans le cancer de la prostate, en particulier en réponse à l'administration de radium-223, un médicament approuvé par la FDA connu pour endommager l'ADN des cellules cancéreuses. Comprendre comment les défauts de la voie de réparation de l'ADN affectent le traitement de la prostate par le radium-223 pourrait aider les médecins à planifier un traitement efficace chez les futurs patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTOUR:

Les patients reçoivent un traitement standard de dichlorure de radium Ra 223 administré par bolus intraveineux (IV) toutes les 4 semaines pendant un maximum de 6 cycles. Les patients subissent une collecte de sang tous les 1 à 3 mois pendant le traitement au dichlorure de radium Ra 223.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à 5 ans à compter de la date de fin du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Chercheur principal:
          • Ana Kiess, MD
        • Contact:
          • Noura Radwan
          • Numéro de téléphone: 410-614-1570
          • E-mail: Nradwan1@jh.edu
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Actif, ne recrute pas
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Chercheur principal:
          • Evan Y. Yu, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin-Madison
        • Chercheur principal:
          • Glenn Liu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de CPRCm avec métastases osseuses qui suivent un traitement au radium-223

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir >= 18 ans
  • Le patient doit avoir un diagnostic histopathologique de cancer de la prostate
  • Le patient doit avoir un cancer de la prostate résistant à la castration
  • Le patient doit avoir des preuves radiographiques de métastases osseuses
  • Les patients doivent être symptomatiques d'un cancer de la prostate
  • Le patient doit avoir l'intention de suivre un traitement au radium-223
  • Le patient doit avoir un taux de PSA >= 10 ng/mL
  • Le patient doit avoir des niveaux de testostérone castrés démontrés au cours des 3 derniers mois avant le dépistage
  • Le patient doit avoir prévu une survie > 3 mois
  • Le patient doit être disposé et capable d'autoriser le consentement
  • Le patient doit être disposé et capable de se conformer au protocole, y compris les visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne doit pas avoir de métastases viscérales

  • Les patients sous régimes de radium-223 en association avec d'autres agents antinéoplasiques sont exclus

    * Thérapie uniquement ciblée sur les os (par ex. denosumab ou acide zolédronique) seront autorisés

  • Patients ayant déjà reçu du radium-223
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie contenant du platine
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5 x 10^9/L
  • Hémoglobine (HB) < 9 g/dL
  • Plaquettes (PLT) < 100 x 10^9/L
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (collection d'échantillons biologiques)
Les patients reçoivent un traitement standard de dichlorure de radium Ra 223 administré par bolus IV toutes les 4 semaines pendant un maximum de 6 cycles. Les patients subissent une collecte de sang tous les 1 à 3 mois pendant le traitement au dichlorure de radium Ra 223.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Dichlorure de radium Ra 223
Étant donné IV
Autres noms:
  • Alpharadine
  • BAIE 88-8223
  • BAY88-8223
  • Dichlorure de radium 223
  • DICHLORURE DE RADIUM RA-223
  • Dichlorure de radium-223
  • Xofigo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 1 an
La réponse sera définie comme ayant l'un ou les deux des éléments suivants : déclin confirmé de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) >= 30 % par rapport à la valeur initiale ET/OU déclin confirmé de la phosphatase alcaline (ALP) >= 30 % par rapport à la valeur initiale. La réponse est évaluée tout au long du traitement jusqu'à la fin des études de laboratoire post-radium-223. La confirmation de la réponse par PSA et/ou ALP nécessite une deuxième valeur consécutive obtenue >= 2 semaines après la première avec un déclin soutenu >= 30 %. La caractérisation du taux de réponse au radium-223 dans la population de patients DRD sera évaluée par une proportion binomiale avec des intervalles de confiance exacts bilatéraux à 95 % de Clopper-Pearson.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 1 an
La comparaison de la réponse au traitement (résultat/variable dépendante) entre les cas et les témoins sera évaluée à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariée en ajustant les variables secondaires, le cas échéant. Les estimations de risque comprendront des rapports de cotes avec des intervalles de confiance à 95 %.
Jusqu'à 1 an
Taux de réponse chez les personnes ayant déjà reçu un traitement par inhibiteur de PARP
Délai: Jusqu'à 1 an
Un modèle logistique multivarié avec le statut d'inhibiteur de PARP comme variable indépendante secondaire et une analyse de sensibilité excluant les personnes exposées aux inhibiteurs de PARP.
Jusqu'à 1 an
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
La survie par statut DRD sera illustrée à l'aide de courbes univariées de Kaplan-Meier. De plus, un ajustement du modèle Cox-PH en fonction de l'âge, de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), du score de Gleason, de l'ALP de base, du PSA, de l'hémoglobine (HB) et de la lactate déshydrogénase (LDH) sera effectué. Cette analyse peut être limitée par le petit nombre d'événements attendus, elle peut donc être limitée à la notification brute des événements par statut DRD.
Jusqu'à 5 ans
Nombre de dichlorure de radium Ra 223
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Évaluation de la douleur
Délai: Jusqu'à 1 an
Évalué par le biais d'un bref sondage sur l'inventaire de la douleur
Jusqu'à 1 an
Utilisation d'analgésiques
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Qualité de vie (enquête FACT-P)
Délai: Jusqu'à 1 an
Évalué par l'enquête de qualité de vie FACT-P
Jusqu'à 1 an
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an
Pour accéder au risque d'événements indésirables par statut DRD, 2 modèles logistiques seront utilisés. Le premier classera la variable dépendante comme un événement indésirable tandis que le second modèle classera la variable dépendante comme un événement indésirable < grade 3.
Jusqu'à 1 an
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 1 an
Étudier si les taux de réponse des patients DRD par rapport aux patients non DRD sont modifiés par l'état d'altération germinale ou somatique des voies de réparation de l'ADN.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evan Y. Yu, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (Réel)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1006011
  • NCI-2020-04699 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10370 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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