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뼈 전이성 거세 저항성 전립선암에서 라듐-223에 대한 민감도에 대한 DNA 복구 경로 변경의 영향

2026년 2월 12일 업데이트: University of Washington

골전이성 거세 저항성 전립선암에서 라듐-223에 대한 민감도에 대한 순환 종양 DNA에 의해 확인된 DNA 복구 경로 변경의 영향

이 2상 연구는 라듐-223이 뼈로 퍼진(뼈 전이) 것보다 거세 저항성 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 조사합니다. 전립선암은 남성에게 가장 흔한 암이며 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 더욱이 현저하게 진행된 질병을 가진 많은 남성들이 DNA 복구에 이상이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이 연구의 목적은 특히 암세포에 DNA 손상을 일으키는 것으로 알려진 FDA 승인 약물인 라듐-223의 투여에 대한 반응으로 전립선암에서 DNA 복구 경로의 역할을 연구하는 것입니다. DNA 복구 경로의 결함이 전립선의 라듐-223 치료에 어떤 영향을 미치는지 이해하면 의사가 향후 환자의 효과적인 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요:

환자는 최대 6주기 동안 4주마다 정맥 내(IV) 볼루스로 투여되는 표준 치료 라듐 Ra 223 이염화물을 받습니다. 환자는 라듐 Ra 223 이염화물 치료 동안 1-3개월마다 채혈을 받습니다.

연구 완료 후 환자는 치료 완료일로부터 최대 5년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

48

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 수석 연구원:
          • Ana Kiess, MD
        • 연락하다:
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • 수석 연구원:
          • Evan Y. Yu, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • 모병
        • University of Wisconsin-Madison
        • 수석 연구원:
          • Glenn Liu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

라듐-223 치료를 받고 있는 뼈 전이가 있는 mCRPC 환자

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 전립선암의 조직병리학적 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 거세 저항성 전립선암이 있어야 합니다.
  • 환자는 뼈 전이의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
  • 환자는 전립선암의 증상이 있어야 합니다.
  • 환자는 라듐-223 치료를 받을 계획이 있어야 합니다.
  • 환자는 PSA 수치가 10ng/mL 이상이어야 합니다.
  • 환자는 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 입증된 거세 테스토스테론 수치를 가져야 합니다.
  • 환자는 예상 생존 기간이 3개월 이상이어야 합니다.
  • 환자는 동의를 승인할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 환자는 후속 방문을 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 내장 전이가 없어야 합니다.

  • 다른 항종양제와 함께 라듐-223 요법을 받는 환자는 제외됩니다.

    * 뼈 표적 전용 요법(예: 데노수맙 또는 졸레드론산)이 허용됩니다.

  • 이전에 라듐-223을 투여받은 환자
  • 이전에 백금 함유 화학 요법을 받은 환자
  • 절대호중구수(ANC) < 1.5 x 10^9/L
  • 헤모글로빈(HB) < 9g/dL
  • 혈소판(PLT) < 100 x 10^9/L
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰(생물 표본 수집)
환자는 최대 6주기 동안 4주마다 IV 볼루스로 투여되는 표준 치료 라듐 Ra 223 이염화물을 받습니다. 환자는 라듐 Ra 223 이염화물 치료 동안 1-3개월마다 채혈을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 라듐 Ra 223 이염화물
주어진 IV
다른 이름들:
  • 알파라딘
  • 베이 88-8223
  • 베이88-8223
  • 라듐 223 이염화물
  • 라듐 RA-223 이염화물
  • 라듐-223 이염화물
  • 조피고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 최대 1년
반응은 다음 중 하나 또는 둘 다를 갖는 것으로 정의됩니다: 기준선에서 >= 30%의 확인된 전립선 특이 항원(PSA) 감소 및/또는 기준선에서 >= 알칼리 포스파타제(ALP) 감소 >= 30%. 반응은 라듐-223 치료 후 실험실 연구가 끝날 때까지 치료 과정 전반에 걸쳐 평가됩니다. PSA 및/또는 ALP에 의한 반응의 확인은 지속적인 >= 30% 감소와 함께 첫 번째 이후 >= 2주 후에 얻은 두 번째 연속 값이 필요합니다. DRD 환자 모집단에서 라듐-223에 대한 반응률의 특성화는 Clopper-Pearson 정확한 2면 95% 신뢰 구간을 사용하여 이항 비율로 평가됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 최대 1년
케이스와 대조군 사이의 치료 반응(결과/종속 변수)의 비교는 적절하게 2차 변수를 조정하는 다변량 로지스틱 회귀 모델링을 사용하여 평가될 것입니다. 위험 추정에는 95% 신뢰 구간의 승산비가 포함됩니다.
최대 1년
이전 PARP 억제제 요법을 받은 환자의 반응률
기간: 최대 1년
PARP 억제제 상태를 2차 독립 변수로 하는 다변량 물류 모델 및 PARP 억제제에 노출된 사람을 제외한 민감도 분석.
최대 1년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
DRD 상태에 의한 생존은 단변량 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 설명됩니다. 또한 연령, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태, Gleason 등급 점수, 기준선 ALP, PSA, 헤모글로빈(HB) 및 젖산 탈수소효소(LDH)에 대해 조정된 Cox-PH 모델이 수행됩니다. 이 분석은 예상되는 적은 수의 이벤트에 의해 제한될 수 있으므로 DRD 상태에 의한 이벤트의 원시 보고로 제한될 수 있습니다.
최대 5년
라듐 Ra 223 이염화물의 수
기간: 최대 6개월
최대 6개월
통증 평가
기간: 최대 1년
간략한 통증 인벤토리 조사를 통해 평가됨
최대 1년
진통제 사용
기간: 최대 1년
최대 1년
삶의 질(FACT-P 조사)
기간: 최대 1년
FACT-P 삶의 질 설문조사를 통해 평가됨
최대 1년
이상반응의 발생
기간: 최대 1년
DRD 상태에 따른 부작용 위험에 액세스하기 위해 2가지 로지스틱 모델이 사용됩니다. 첫 번째 모델은 종속 변수를 부작용으로 분류하고 두 번째 모델은 종속 변수를 부작용 < 등급 3으로 분류합니다.
최대 1년
응답률
기간: 최대 1년
DRD 대 비DRD 환자의 반응률이 생식계열 또는 DNA 복구 경로의 체세포 변경 상태에 의해 수정되는지 여부를 조사합니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Evan Y. Yu, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1006011
  • NCI-2020-04699 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10370 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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