Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Veränderungen des DNA-Reparaturwegs auf die Empfindlichkeit gegenüber Radium-223 bei knochenmetastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

12. Februar 2026 aktualisiert von: University of Washington

Der Einfluss von Veränderungen des DNA-Reparaturwegs, die durch zirkulierende Tumor-DNA identifiziert wurden, auf die Empfindlichkeit gegenüber Radium-223 bei kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Knochenmetastasen

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Radium-223 bei der Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs wirkt, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat (Knochenmetastasen). Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart bei Männern und die zweithäufigste Krebstodesursache. Darüber hinaus wurde bei vielen Männern mit deutlich fortgeschrittener Erkrankung festgestellt, dass sie Anomalien bei der DNA-Reparatur aufweisen. Der Zweck dieser Forschung ist es, die Rolle eines DNA-Reparaturwegs bei Prostatakrebs zu untersuchen, insbesondere als Reaktion auf die Verabreichung von Radium-223, einem von der FDA zugelassenen Medikament, von dem bekannt ist, dass es DNA-Schäden an Krebszellen verursacht. Das Verständnis, wie Defekte im DNA-Reparaturweg die Behandlung der Prostata mit Radium-223 beeinflussen, kann Ärzten helfen, eine effektive Behandlung für zukünftige Patienten zu planen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UMRISS:

Die Patienten erhalten standardmäßig Radium-Ra-223-dichlorid als intravenösen (i.v.) Bolus alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen. Während der Behandlung mit Radium-Ra-223-Dichlorid wird den Patienten alle 1-3 Monate Blut entnommen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten bis zu 5 Jahre ab dem Datum des Behandlungsabschlusses alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Ana Kiess, MD
        • Kontakt:
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Hauptermittler:
          • Evan Y. Yu, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin-Madison
        • Hauptermittler:
          • Glenn Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mCRPC mit Knochenmetastasen, die sich einer Behandlung mit Radium-223 unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss >= 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss eine histopathologische Diagnose von Prostatakrebs haben
  • Der Patient muss einen kastrationsresistenten Prostatakrebs haben
  • Der Patient muss einen röntgenologischen Nachweis von Knochenmetastasen haben
  • Die Patienten müssen symptomatisch für Prostatakrebs sein
  • Der Patient muss Pläne haben, sich einer Behandlung mit Radium-223 zu unterziehen
  • Der Patient muss einen PSA-Wert >= 10 ng/ml haben
  • Der Patient muss kastrierte Testosteronspiegel aufweisen, die innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening nachgewiesen wurden
  • Der Patient muss eine erwartete Überlebenszeit von > 3 Monaten haben
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Einwilligung zu erteilen
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf keine viszeralen Metastasen haben

  • Patienten, die Radium-223 in Kombination mit anderen antineoplastischen Wirkstoffen erhalten, sind ausgeschlossen

    * Nur auf den Knochen gerichtete Therapie (z. Denosumab oder Zoledronsäure) sind erlaubt

  • Patienten, die zuvor Radium-223 erhalten haben
  • Patienten, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie erhalten haben
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 10^9/L
  • Hämoglobin (HB) < 9 g/dl
  • Blutplättchen (PLT) < 100 x 10^9/L
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Bioprobensammlung)
Die Patienten erhalten standardmäßig Radium-Ra-223-dichlorid als intravenösen Bolus alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen. Während der Behandlung mit Radium-Ra-223-Dichlorid wird den Patienten alle 1-3 Monate Blut entnommen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Radium Ra 223 Dichlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alpharadin
  • BUCHT 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 Dichlorid
  • RADIUM RA-223 DICHLORID
  • Radium-223-dichlorid
  • Xofigo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Als Ansprechen wird eine oder beide der folgenden Bedingungen definiert: bestätigter Abfall des prostataspezifischen Antigens (PSA) von >= 30 % vom Ausgangswert UND/ODER bestätigter Abfall der alkalischen Phosphatase (ALP) von >= 30 % vom Ausgangswert. Das Ansprechen wird während des gesamten Behandlungsverlaufs bis zum Ende der Laboruntersuchungen nach der Radium-223-Behandlung bewertet. Die Bestätigung des Ansprechens durch PSA und/oder ALP erfordert einen zweiten aufeinanderfolgenden Wert, der >= 2 Wochen nach dem ersten mit anhaltendem Abfall von >= 30 % erhalten wird. Die Charakterisierung der Ansprechrate auf Radium-223 in der DRD-Patientenpopulation wird anhand des binomialen Anteils mit exakten zweiseitigen 95-%-Konfidenzintervallen von Clopper-Pearson bewertet.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Vergleich des Ansprechens auf die Behandlung (Ergebnis/abhängige Variable) zwischen Fällen und Kontrollen wird anhand eines multivariaten logistischen Regressionsmodells bewertet, wobei gegebenenfalls sekundäre Variablen angepasst werden. Risikoschätzungen umfassen Odds Ratios mit 95 % Konfidenzintervallen.
Bis zu 1 Jahr
Ansprechrate bei Patienten mit vorheriger Therapie mit PARP-Inhibitoren
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Ein multivariates logistisches Modell mit dem PARP-Hemmer-Status als sekundäre unabhängige Variable und einer Sensitivitätsanalyse, die diejenigen ausschließt, die PARP-Hemmern ausgesetzt waren.
Bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Überleben nach DRD-Status wird anhand von univariaten Kaplan-Meier-Kurven dargestellt. Zusätzlich wird ein Cox-PH-Modell mit Anpassung an Alter, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Gleason-Grade-Score, ALP-Ausgangswert, PSA, Hämoglobin (HB) und Laktatdehydrogenase (LDH) durchgeführt. Diese Analyse kann durch die erwartete kleine Anzahl von Ereignissen eingeschränkt sein, daher kann sie auf die Rohmeldung von Ereignissen nach DRD-Status beschränkt sein.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl Radium Ra 223 Dichlorid
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertet durch Brief Pain Inventory-Umfrage
Bis zu 1 Jahr
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Lebensqualität (FACT-P-Umfrage)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertet durch FACT-P-Umfrage zur Lebensqualität
Bis zu 1 Jahr
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Um auf das Risiko unerwünschter Ereignisse nach DRD-Status zuzugreifen, werden 2 logistische Modelle verwendet. Das erste Modell klassifiziert die abhängige Variable als unerwünschtes Ereignis, während das zweite Modell die abhängige Variable als unerwünschtes Ereignis < Grad 3 klassifiziert.
Bis zu 1 Jahr
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Untersuchen Sie, ob die Ansprechraten von DRD- im Vergleich zu Nicht-DRD-Patienten durch den Keimbahn- oder somatischen Veränderungsstatus von DNA-Reparaturwegen modifiziert werden.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Y. Yu, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1006011
  • NCI-2020-04699 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10370 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fragebogenverwaltung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren