DNA-korjausreitin muutosten vaikutus radium-223-herkkyyteen luumetastaattisessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Washington
Kiertävän kasvain-DNA:n tunnistamien DNA-korjausreittien muutosten vaikutus radium-223-herkkyyteen luumetastaattisessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin radium-223 toimii hoidettaessa potilaita, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka on levinnyt luihin (luun metastaasit).
Eturauhassyöpä on miesten yleisin syöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy.
Lisäksi monilla miehillä, joilla on huomattavan pitkälle edennyt sairaus, on havaittu poikkeavuuksia DNA:n korjauksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia DNA-korjausreitin roolia eturauhassyövässä, erityisesti vasteena radium-223:n, FDA:n hyväksymän lääkkeen, annon käyttöön, jonka tiedetään aiheuttavan DNA-vaurioita syöpäsoluille.
Sen ymmärtäminen, kuinka DNA-korjausreitin viat vaikuttavat eturauhasen radium-223-hoitoon, voi auttaa lääkäreitä suunnittelemaan tehokasta hoitoa tuleville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO:
Potilaat saavat normaalihoitona radium Ra 223 -dikloridia suonensisäisenä (IV) boluksena joka 4. viikko enintään 6 syklin ajan. Potilaille tehdään verta 1-3 kuukauden välein radium Ra 223 -dikloridihoidon aikana.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan hoidon päättymispäivästä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jane Romani
- Puhelinnumero: 206-606-1909
- Sähköposti: jromani@fredhutch.org
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Päätutkija:
- Ana Kiess, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Noura Radwan
- Puhelinnumero: 410-614-1570
- Sähköposti: Nradwan1@jh.edu
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Päätutkija:
- Evan Y. Yu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Romani
- Puhelinnumero: 206-606-1909
- Sähköposti: jromani@fredhutch.org
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Rekrytointi
- University of Wisconsin-Madison
-
Päätutkija:
- Glenn Liu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on mCRPC, joilla on luumetastaaseja ja joita hoidetaan radium-223:lla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilaalla on oltava eturauhassyövän histopatologinen diagnoosi
- Potilaalla tulee olla kastraatioresistentti eturauhassyöpä
- Potilaalla on oltava röntgenkuvaus luumetastaaseista
- Potilaiden tulee olla eturauhassyövän oireita
- Potilaalla tulee olla suunnitelmia radium-223-hoidolle
- Potilaan PSA-tason tulee olla >= 10 ng/ml
- Potilaan kastroitujen testosteronitasojen on oltava osoitettu viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilaan odotetun eloonjäämisen on oltava yli 3 kuukautta
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan suostumus
- Potilaan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien seurantakäynnit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei saa olla sisäelinten etäpesäkkeitä
Potilaat, jotka saavat radium-223-hoitoa yhdessä muiden antineoplastisten aineiden kanssa, on suljettu pois.
* Vain luuhun kohdistettu hoito (esim. denosumabi tai tsoledronihappo) sallitaan
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet radium-223:a
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin platinaa sisältävää kemoterapiaa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 10^9/l
- Hemoglobiini (HB) < 9 g/dl
- Verihiutaleet (PLT) < 100 x 10^9/l
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (bionäytekokoelma)
Potilaat saavat normaalihoitona radium Ra 223 -dikloridia laskimonsisäisenä boluksena 4 viikon välein enintään 6 syklin ajan.
Potilaille tehdään verta 1-3 kuukauden välein radium Ra 223 -dikloridihoidon aikana.
|
Apututkimukset
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Vaste määritellään siten, että sillä on toinen tai molemmat seuraavista: vahvistettu eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) väheneminen >= 30 % lähtötasosta JA/TAI vahvistettu alkalisen fosfataasin (ALP) lasku >= 30 % lähtötasosta.
Vastetta arvioidaan koko hoidon ajan hoidon jälkeisiin radium-223-laboratoriotutkimuksiin asti.
Vasteen vahvistaminen PSA:lla ja/tai ALP:llä vaatii toisen peräkkäisen arvon, joka saadaan >= 2 viikkoa ensimmäisen jälkeen jatkuvalla >= 30 %:n laskulla.
Radium-223:n vastenopeuden karakterisointi DRD-potilaspopulaatiossa arvioidaan binomiaalisella suhteella Clopper-Pearsonin täsmällisillä 2-puolisilla 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Hoitovasteen (tulos/riippuvainen muuttuja) vertailu tapausten ja kontrollien välillä arvioidaan käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallinnusta mukauttamalla tarvittaessa toissijaisia muuttujia.
Riskiarviot sisältävät kerroinsuhteet 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Vasteprosentti niillä, jotka ovat saaneet aikaisempaa PARP-estäjähoitoa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Monimuuttujalogistinen malli, jossa PARP-inhibiittorin tila toissijaisena riippumattomana muuttujana ja herkkyysanalyysi pois lukien PARP-estäjille altistuneet.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Eloonjäämistä DRD-tilan mukaan havainnollistetaan käyttämällä yksimuuttujaisia Kaplan-Meier-käyriä.
Lisäksi tehdään Cox-PH-malli, joka mukautetaan ikään, ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tilaan, Gleasonin arvosanaan, ALP:n, PSA:n, hemoglobiinin (HB) ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) perusteella.
Tätä analyysiä voi rajoittaa odotettu pieni määrä tapahtumia, joten se voi rajoittua tapahtumien raakaraportointiin DRD-tilan mukaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Radium Ra 223 -dikloridin lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioitu Brief Pain Inventory -tutkimuksella
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Analgeettien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Elämänlaatu (FACT-P-tutkimus)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioitu FACT-P elämänlaatututkimuksella
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Haitallisten tapahtumien riskin saamiseksi DRD-statuksen perusteella käytetään kahta logistista mallia.
Ensimmäinen malli luokittelee riippuvan muuttujan haittatapahtumaksi, kun taas toinen malli luokittelee riippuvan muuttujan haittatapahtumaksi < luokka 3.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tutki, onko DNA-korjausreittien ituradan tai somaattisen muutoksen tila muokannut DRD-potilaiden ja ei-DRD-potilaiden vasteprosentteja.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evan Y. Yu, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Näytteenkäsittely
- Radium RA 223 dikloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1006011
- NCI-2020-04699 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10370 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .