Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv změn dráhy opravy DNA na citlivost na radium-223 u kostních metastáz rakoviny prostaty rezistentní ke kastraci

12. února 2026 aktualizováno: University of Washington

Vliv změn dráhy opravy DNA identifikovaných cirkulující nádorovou DNA na citlivost na radium-223 u rakoviny prostaty rezistentní ke kastraci kostí

Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře funguje radium-223 při léčbě pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, než se rozšířil do kostí (kostní metastázy). Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou u mužů a druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Kromě toho bylo zjištěno, že mnoho mužů s výrazně pokročilým onemocněním má abnormality v opravě DNA. Účelem tohoto výzkumu je studovat roli dráhy opravy DNA u rakoviny prostaty, konkrétně v reakci na podávání radia-223, léku schváleného FDA, o kterém je známo, že způsobuje poškození DNA rakovinných buněk. Pochopení toho, jak defekty v dráze opravy DNA ovlivňují léčbu prostaty radiem-223, může lékařům pomoci naplánovat účinnou léčbu u budoucích pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBRYS:

Pacienti dostávají standardní péči radium Ra 223 dichlorid podávaný intravenózním (IV) bolusem každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů. Pacienti podstupují odběr krve každé 1-3 měsíce během léčby radium Ra 223 dichloridem.

Po ukončení studie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 5 let od data ukončení léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Kiess, MD
        • Kontakt:
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Aktivní, ne nábor
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evan Y. Yu, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin-Madison
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glenn Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mCRPC s kostními metastázami, kteří podstupují léčbu radiem-223

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let
  • Pacient musí mít histopatologickou diagnózu rakoviny prostaty
  • Pacient musí mít kastračně rezistentní karcinom prostaty
  • Pacient musí mít rentgenový průkaz kostních metastáz
  • Pacienti musí mít příznaky rakoviny prostaty
  • Pacient musí mít plán podstoupit léčbu radiem-223
  • Pacient musí mít hladinu PSA >= 10 ng/ml
  • Pacientovi musí být prokázána hladina kastračního testosteronu během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Pacient musí mít předpokládané přežití > 3 měsíce
  • Pacient musí být ochoten a schopen autorizovat souhlas
  • Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat protokol, včetně následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí mít viscerální metastázy

  • Pacienti na režimech radia-223 v kombinaci s jinými antineoplastickými látkami jsou vyloučeni

    * Terapie zaměřená pouze na kosti (např. denosumab nebo kyselina zoledronová) budou povoleny

  • Pacienti, kteří dříve dostávali radium-223
  • Pacienti, kteří dříve dostávali chemoterapii obsahující platinu
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 x 10^9/l
  • Hemoglobin (HB) < 9 g/dl
  • Krevní destičky (PLT) < 100 x 10^9/l
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (sbírka biovzorků)
Pacienti dostávají standardní péči radium Ra 223 dichlorid podávaný IV bolusem každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů. Pacienti podstupují odběr krve každé 1-3 měsíce během léčby radium Ra 223 dichloridem.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Radium Ra 223 dichlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Alpharadin
  • BAY 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 dichlorid
  • RADIUM RA-223 DICHLORID
  • Radium-223 dichlorid
  • Xofigo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Do 1 roku
Odpověď bude definována jako jedna nebo obě následující: potvrzený pokles prostatického specifického antigenu (PSA) >= 30 % od výchozí hodnoty A/NEBO potvrzený pokles alkalické fosfatázy (ALP) >= 30 % od výchozí hodnoty. Odpověď se hodnotí v průběhu léčby až do ukončení laboratorních studií po radiu-223. Potvrzení odpovědi pomocí PSA a/nebo ALP vyžaduje druhou po sobě jdoucí hodnotu získanou >= 2 týdny po první s trvalým >= 30% poklesem. Charakterizace míry odezvy na radium-223 v populaci pacientů s DRD bude hodnocena binomickým poměrem s Clopper-Pearsonovými přesnými 2strannými 95% intervaly spolehlivosti.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Do 1 roku
Srovnání léčebné odpovědi (výsledek/závislá proměnná) mezi případy a kontrolami bude hodnoceno pomocí mnohorozměrného logistického regresního modelování s úpravou pro sekundární proměnné podle potřeby. Odhady rizik budou zahrnovat poměry šancí s 95% intervalem spolehlivosti.
Do 1 roku
Míra odpovědi u pacientů s předchozí léčbou inhibitory PARP
Časové okno: Do 1 roku
Multivariační logistický model se statusem inhibitoru PARP jako sekundární nezávislou proměnnou a analýzou citlivosti s vyloučením těch, kteří byli vystaveni inhibitorům PARP.
Do 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Přežití podle stavu DRD bude ilustrováno pomocí jednorozměrných Kaplan-Meierových křivek. Kromě toho bude proveden Cox-PH model přizpůsobení věku, výkonnostnímu stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), skóre Gleasonova stupně, výchozí ALP, PSA, hemoglobinu (HB) a laktátdehydrogenázy (LDH). Tato analýza může být omezena očekávaným malým počtem událostí, takže může být omezena na hrubé hlášení událostí podle stavu DRD.
Až 5 let
Číslo radia Ra 223 dichloridu
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Hodnocení bolesti
Časové okno: Do 1 roku
Posouzeno prostřednictvím průzkumu Brief Pain Inventory
Do 1 roku
Analgetické použití
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Kvalita života (průzkum FACT-P)
Časové okno: Do 1 roku
Hodnoceno prostřednictvím průzkumu kvality života FACT-P
Do 1 roku
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 1 roku
Pro přístup k riziku nežádoucích událostí podle stavu DRD budou použity 2 logistické modely. První bude klasifikovat závislou proměnnou jako nežádoucí událost, zatímco druhý model bude klasifikovat závislou proměnnou jako nežádoucí událost < stupeň 3.
Do 1 roku
Míra odezvy
Časové okno: Do 1 roku
Zkoumejte, zda je míra odezvy u pacientů s DRD oproti pacientům bez DRD modifikována zárodečnými nebo somatickými změnami v opravných drahách DNA.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Y. Yu, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1006011
  • NCI-2020-04699 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10370 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit