Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmian szlaku naprawy DNA na wrażliwość na rad-223 w przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację do kości

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Washington

Wpływ zmian szlaku naprawy DNA zidentyfikowanych przez krążące DNA guza na wrażliwość na rad-223 w przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację do kości

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze rad-223 działa w leczeniu pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się do kości (przerzuty do kości). Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem u mężczyzn i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka. Co więcej, u wielu mężczyzn ze szczególnie zaawansowaną chorobą stwierdzono nieprawidłowości w naprawie DNA. Celem tych badań jest zbadanie roli szlaku naprawy DNA w raku prostaty, szczególnie w odpowiedzi na podawanie radu-223, leku zatwierdzonego przez FDA, o którym wiadomo, że powoduje uszkodzenie DNA komórek nowotworowych. Zrozumienie, w jaki sposób defekty szlaku naprawy DNA wpływają na leczenie prostaty radem-223, może pomóc lekarzom w planowaniu skutecznego leczenia przyszłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

Pacjenci otrzymują standardowy dichlorek radu Ra 223 podawany w bolusie dożylnym (IV) co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli. W trakcie leczenia dichlorkiem radu Ra 223 pacjenci poddawani są pobieraniu krwi co 1-3 miesiące.

Po zakończeniu badania pacjenci są poddawani kontroli co 3 miesiące przez okres do 5 lat od daty zakończenia leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Główny śledczy:
          • Ana Kiess, MD
        • Kontakt:
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Główny śledczy:
          • Evan Y. Yu, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin-Madison
        • Główny śledczy:
          • Glenn Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mCRPC z przerzutami do kości, którzy są poddawani leczeniu radem-223

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć >= 18 lat
  • Pacjent musi mieć rozpoznanie histopatologiczne raka prostaty
  • Pacjent musi mieć opornego na kastrację raka prostaty
  • Pacjent musi mieć radiologiczne dowody przerzutów do kości
  • Pacjenci muszą wykazywać objawy raka prostaty
  • Pacjent musi mieć w planach poddanie się leczeniu radem-223
  • Pacjent musi mieć poziom PSA >= 10 ng/ml
  • Pacjent musi mieć wykazany kastracyjny poziom testosteronu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent musi mieć przewidywane przeżycie > 3 miesiące
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia zgody
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, w tym wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może mieć przerzutów trzewnych

  • Wykluczeni są pacjenci stosujący schematy radu-223 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi

    * Terapia ukierunkowana wyłącznie na kości (np. denosumabu lub kwasu zoledronowego).

  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej rad-223
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej chemioterapię zawierającą platynę
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 x 10^9/l
  • Hemoglobina (HB) < 9 g/dl
  • Płytki krwi (PLT) < 100 x 10^9/l
  • Każdy stan, który zdaniem badacza sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (pobieranie biopróbek)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę dichlorku radu Ra 223 podawanego dożylnie w bolusie co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli. W trakcie leczenia dichlorkiem radu Ra 223 pacjenci poddawani są pobieraniu krwi co 1-3 miesiące.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Dichlorek radu Ra 223
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alfaradin
  • ZATOKA 88-8223
  • BAY88-8223
  • Dichlorek radu 223
  • DCHLOREK RADU RA-223
  • Dichlorek radu-223
  • Xofigo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako jedno lub oba z poniższych: potwierdzony spadek antygenu swoistego dla prostaty (PSA) o >= 30% od wartości wyjściowej ORAZ/LUB potwierdzony spadek fosfatazy alkalicznej (ALP) >= 30% od wartości początkowej. Odpowiedź ocenia się w trakcie leczenia, aż do zakończenia badań laboratoryjnych po leczeniu radem-223. Potwierdzenie odpowiedzi przez PSA i/lub ALP wymaga drugiej kolejnej wartości uzyskanej >= 2 tygodnie po pierwszej z utrzymującym się >= 30% spadkiem. Charakterystyka odsetka odpowiedzi na rad-223 w populacji pacjentów z DRD zostanie oceniona na podstawie proporcji dwumianowej z dokładnymi dwustronnymi 95% przedziałami ufności Cloppera-Pearsona.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Porównanie odpowiedzi na leczenie (wynik/zmienna zależna) między przypadkami a kontrolami zostanie ocenione przy użyciu wielowymiarowego modelowania regresji logistycznej z odpowiednim dostosowaniem do zmiennych drugorzędnych. Szacunki ryzyka będą obejmować iloraz szans z 95% przedziałami ufności.
Do 1 roku
Wskaźnik odpowiedzi u osób z wcześniejszą terapią inhibitorem PARP
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wielowymiarowy model logistyczny ze statusem inhibitora PARP jako wtórną zmienną niezależną i analizą wrażliwości z wyłączeniem osób narażonych na inhibitory PARP.
Do 1 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeżycie według statusu DRD zostanie zilustrowane za pomocą jednowymiarowych krzywych Kaplana-Meiera. Dodatkowo zostanie wykonany model Cox-PH dostosowany do wieku, stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), stopnia Gleasona, wyjściowej ALP, PSA, hemoglobiny (HB) i dehydrogenazy mleczanowej (LDH). Ta analiza może być ograniczona spodziewaną niewielką liczbą zdarzeń, a zatem może być ograniczona do surowego raportowania zdarzeń według statusu DRD.
Do 5 lat
Liczba dichlorku radu Ra 223
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Oceniane za pomocą ankiety Short Pain Inventory
Do 1 roku
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Jakość życia (badanie FACT-P)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Oceniane za pomocą ankiety jakości życia FACT-P
Do 1 roku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aby uzyskać dostęp do ryzyka zdarzeń niepożądanych według statusu DRD, zostaną użyte 2 modele logistyczne. Pierwszy sklasyfikuje zmienną zależną jako zdarzenie niepożądane, podczas gdy drugi model sklasyfikuje zmienną zależną jako zdarzenie niepożądane < stopnia 3.
Do 1 roku
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zbadaj, czy wskaźniki odpowiedzi u pacjentów z DRD w porównaniu z pacjentami bez DRD są modyfikowane przez linię zarodkową lub stan zmian somatycznych szlaków naprawy DNA.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan Y. Yu, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1006011
  • NCI-2020-04699 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10370 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj