Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van veranderingen in de DNA-reparatieroute op de gevoeligheid voor radium-223 bij botmetastatische castratieresistente prostaatkanker

22 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Washington

De impact van veranderingen in het DNA-reparatiepad geïdentificeerd door circulerend tumor-DNA op de gevoeligheid voor radium-223 in botmetastatische castratieresistente prostaatkanker

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed radium-223 werkt bij de behandeling van patiënten met castratieresistente prostaatkanker die is uitgezaaid naar de botten (botmetastasen). Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Bovendien zijn veel mannen met een bijzonder gevorderde ziekte gevonden die afwijkingen hebben in DNA-herstel. Het doel van dit onderzoek is om de rol te bestuderen van een DNA-herstelroute bij prostaatkanker, met name als reactie op de toediening van radium-223, een door de FDA goedgekeurd medicijn waarvan bekend is dat het DNA-schade aan kankercellen veroorzaakt. Begrijpen hoe defecten in het DNA-herstelpad de radium-223-behandeling van prostaat beïnvloeden, kan artsen helpen bij het plannen van een effectieve behandeling bij toekomstige patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT:

Patiënten krijgen standaardbehandeling met radium Ra 223 dichloride toegediend via een intraveneuze (IV) bolus om de 4 weken gedurende maximaal 6 cycli. Patiënten ondergaan elke 1-3 maanden bloedafname tijdens de behandeling met radium Ra 223 dichloride.

Na afronding van de studie worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende maximaal 5 jaar vanaf de datum van voltooiing van de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Kiess, MD
        • Contact:
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Actief, niet wervend
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evan Y. Yu, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • University of Wisconsin-Madison
        • Hoofdonderzoeker:
          • Glenn Liu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met mCRPC met botmetastasen die een behandeling met radium-223 ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet >= 18 jaar oud zijn
  • Patiënt moet histopathologische diagnose van prostaatkanker hebben
  • Patiënt moet castratieresistente prostaatkanker hebben
  • De patiënt moet radiografisch bewijs hebben van botmetastasen
  • Patiënten moeten symptomatisch zijn voor prostaatkanker
  • Patiënt moet plannen hebben om een ​​behandeling met radium-223 te ondergaan
  • Patiënt moet een PSA-waarde >= 10 ng/ml hebben
  • Patiënt moet gecastreerde testosteronspiegels hebben aangetoond in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Patiënt moet een verwachte overleving van > 3 maanden hebben
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om toestemming te geven
  • Patiënt moet bereid en in staat zijn om het protocol, inclusief vervolgbezoeken, na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt mag geen viscerale metastase hebben

  • Patiënten op regimes van radium-223 in combinatie met andere antineoplastische middelen zijn uitgesloten

    * Alleen botgerichte therapie (bijv. denosumab of zoledroninezuur) zijn toegestaan

  • Patiënten die eerder radium-223 hebben gekregen
  • Patiënten die eerder platinabevattende chemotherapie hebben gekregen
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5 x 10^9/L
  • Hemoglobine (HB) < 9 g/dL
  • Bloedplaatjes (PLT) < 100 x 10^9/L
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (verzameling biospecimen)
Patiënten krijgen elke 4 weken radium Ra 223 dichloride toegediend via een intraveneuze bolus gedurende maximaal 6 cycli. Patiënten ondergaan elke 1-3 maanden bloedafname tijdens de behandeling met radium Ra 223 dichloride.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Radium Ra 223 Dichloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Alpharadin
  • BAAI 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 Dichloride
  • RADIUM RA-223 DICHLORIDE
  • Radium-223 dichloride
  • Xofigo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Respons wordt gedefinieerd als het hebben van een of beide van de volgende: bevestigde afname van prostaatspecifiek antigeen (PSA) van >= 30% ten opzichte van baseline EN/OF bevestigde afname van alkalische fosfatase (ALP) >= 30% ten opzichte van baseline. De respons wordt tijdens de behandeling beoordeeld tot aan het einde van de behandeling met laboratoriumonderzoeken na radium-223. Bevestiging van de respons door PSA en/of ALP vereist een tweede opeenvolgende waarde verkregen >= 2 weken na de eerste met aanhoudende daling van >= 30%. Karakterisering van het responspercentage op radium-223 in de DRD-patiëntenpopulatie zal worden beoordeeld door binominale proportie met Clopper-Pearson exacte 2-zijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Vergelijking van behandelingsrespons (uitkomst/afhankelijke variabele) tussen gevallen en controles zal worden beoordeeld met behulp van multivariate logistische regressiemodellering, waar nodig aangepast voor secundaire variabelen. Risicoschattingen omvatten odds ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 1 jaar
Responspercentage bij patiënten met eerdere behandeling met PARP-remmers
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Een multivariaat logistiek model met PARP-remmerstatus als een secundaire onafhankelijke variabele en een gevoeligheidsanalyse exclusief degenen die zijn blootgesteld aan PARP-remmers.
Tot 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Overleving door DRD-status zal worden geïllustreerd met behulp van univariate Kaplan-Meier-curven. Daarnaast zal Cox-PH-model worden aangepast voor leeftijd, prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Gleason-score, baseline ALP, PSA, hemoglobine (HB) en lactaatdehydrogenase (LDH). Deze analyse kan beperkt zijn door het verwachte kleine aantal gebeurtenissen, dus kan het beperkt zijn tot ruwe rapportage van gebeurtenissen op basis van DRD-status.
Tot 5 jaar
Aantal radium Ra 223 dichloride
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Beoordeeld via Brief Pain Inventory-enquête
Tot 1 jaar
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Kwaliteit van leven (FACT-P-enquête)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Beoordeeld via FACT-P-enquête over kwaliteit van leven
Tot 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Om toegang te krijgen tot het risico op bijwerkingen per DRD-status, zullen 2 logistieke modellen worden gebruikt. Het eerste classificeert de afhankelijke variabele als een bijwerking, terwijl het tweede model de afhankelijke variabele classificeert als een bijwerking <graad 3.
Tot 1 jaar
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Onderzoek of de responspercentages van DRD- versus niet-DRD-patiënten worden gewijzigd door kiembaan- of somatische wijzigingsstatus van DNA-herstelroutes.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan Y. Yu, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1006011
  • NCI-2020-04699 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10370 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren