Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af ændringer i DNA-reparationsveje på følsomhed over for Radium-223 i knoglemetastatisk kastrationsresistent prostatakræft

12. februar 2026 opdateret af: University of Washington

Indvirkningen af ​​ændringer i DNA-reparationsveje identificeret ved cirkulerende tumor-DNA på følsomhed over for Radium-223 i knoglemetastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt radium-223 virker ved behandling af patienter med kastrationsresistent prostatacancer, end der har spredt sig til knoglerne (knoglemetastaser). Prostatakræft er den mest almindelige kræftsygdom hos mænd og den næsthyppigste årsag til kræftdød. Desuden har mange mænd med særlig fremskreden sygdom vist sig at have abnormiteter i DNA-reparation. Formålet med denne forskning er at studere rollen af ​​en DNA-reparationsvej i prostatacancer, specifikt som reaktion på administration af radium-223, et FDA-godkendt lægemiddel, der vides at forårsage DNA-skader på kræftceller. At forstå, hvordan defekter i DNA-reparationsvejen påvirker radium-223 behandling af prostata, kan hjælpe læger med at planlægge effektiv behandling til fremtidige patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Patienterne får standardbehandling radium Ra 223 dichlorid givet som intravenøs (IV) bolus hver 4. uge i op til 6 cyklusser. Patienterne gennemgår opsamling af blod hver 1-3 måned under radium Ra 223 dichloridbehandling.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op hver 3. måned i op til 5 år fra datoen for behandlingens afslutning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Kiess, MD
        • Kontakt:
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Ledende efterforsker:
          • Evan Y. Yu, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin-Madison
        • Ledende efterforsker:
          • Glenn Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mCRPC med knoglemetastaser, som er i behandling med radium-223

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være >= 18 år gammel
  • Patienten skal have histopatologisk diagnose af prostatacancer
  • Patienten skal have kastrationsresistent prostatakræft
  • Patienten skal have radiografisk tegn på knoglemetastase
  • Patienter skal være symptomatiske fra prostatacancer
  • Patienten skal have planer om at gennemgå behandling med radium-223
  • Patienten skal have et PSA-niveau >= 10 ng/ml
  • Patienten skal have påvist kastrattestosteronniveauer inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Patienten skal have forventet overlevelse > 3 måneder
  • Patienten skal være villig og i stand til at give samtykke
  • Patienten skal være villig og i stand til at overholde protokollen, herunder opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten må ikke have visceral metastase

  • Patienter i behandling med radium-223 i kombination med andre antineoplastiske midler er udelukket

    * Kun knoglemålrettet terapi (f.eks. denosumab eller zoledronsyre) vil være tilladt

  • Patienter, der tidligere har modtaget radium-223
  • Patienter, der tidligere har modtaget platinholdig kemoterapi
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 x 10^9/L
  • Hæmoglobin (HB) < 9 g/dL
  • Blodplader (PLT) < 100 x 10^9/L
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen uegnet til forsøgsdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (bioprøvesamling)
Patienter får standardbehandling radium Ra 223 dichlorid givet som IV bolus hver 4. uge i op til 6 cyklusser. Patienterne gennemgår opsamling af blod hver 1-3 måned under radium Ra 223 dichloridbehandling.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Radium Ra 223 Dichlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Alpharadin
  • BAY 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 Dichlorid
  • RADIUM RA-223 DICHLORID
  • Radium-223 dichlorid
  • Xofigo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 1 år
Respons vil blive defineret som at have en eller begge af følgende: bekræftet prostataspecifikt antigen (PSA) fald på >= 30 % fra baseline OG/ELLER bekræftet alkalisk phosphatase (ALP) fald >= 30 % fra baseline. Respons evalueres under hele behandlingsforløbet indtil post-radium-223 afslutningen af ​​behandlingens laboratorieundersøgelser. Bekræftelse af respons med PSA og/eller ALP kræver en anden på hinanden følgende værdi opnået >= 2 uger efter den første med vedvarende >= 30 % fald. Karakterisering af responsrate på radium-223 i DRD-patientpopulationen vil blive vurderet ved binomial proportion med Clopper-Pearson eksakte 2-sidede 95 % konfidensintervaller.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 1 år
Sammenligning af behandlingsrespons (udfald/afhængig variabel) mellem tilfælde og kontroller vil blive vurderet ved hjælp af multivariat logistisk regressionsmodellering, der justerer for sekundære variabler efter behov. Risikoestimater vil inkludere oddsforhold med 95 % konfidensintervaller.
Op til 1 år
Responsrate hos dem med tidligere PARP-hæmmerbehandling
Tidsramme: Op til 1 år
En multivariat logistisk model med PARP-hæmmerstatus som en sekundær uafhængig variabel og en følsomhedsanalyse, der ekskluderer dem, der er udsat for PARP-hæmmere.
Op til 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Overlevelse ved DRD-status vil blive illustreret ved hjælp af univariate Kaplan-Meier-kurver. Derudover vil Cox-PH-modellen justere for alder, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus, Gleason karakterscore, baseline ALP, PSA, hæmoglobin (HB) og lactatdehydrogenase (LDH). Denne analyse kan være begrænset af forventet lille antal hændelser, og den kan derfor være begrænset til rå rapportering af hændelser efter DRD-status.
Op til 5 år
Antal radium Ra 223 dichlorid
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: Op til 1 år
Vurderet via Brief Pain Inventory survey
Op til 1 år
Analgetisk brug
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Livskvalitet (FACT-P undersøgelse)
Tidsramme: Op til 1 år
Vurderet via FACT-P livskvalitetsundersøgelse
Op til 1 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
For at få adgang til risikoen for uønskede hændelser efter DRD-status, vil 2 logistiske modeller blive brugt. Den første vil klassificere den afhængige variabel som en uønsket hændelse, mens den anden model vil klassificere den afhængige variabel som en uønsket hændelse < grad 3.
Op til 1 år
Svarprocent
Tidsramme: Op til 1 år
Undersøg, om responsrater fra DRD versus ikke-DRD-patienter er modificeret af kimlinie eller somatisk ændringsstatus af DNA-reparationsveje.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Y. Yu, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1006011
  • NCI-2020-04699 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10370 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner