Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av endringer i DNA-reparasjonsveien på følsomhet for Radium-223 i benmetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

22. august 2023 oppdatert av: University of Washington

Virkningen av endringer i DNA-reparasjonsveier identifisert ved sirkulerende tumor-DNA på følsomhet for Radium-223 i benmetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Denne fase II-studien undersøker hvor godt radium-223 fungerer i behandling av pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft enn det som har spredt seg til bein (beinmetastaser). Prostatakreft er den vanligste kreftformen hos menn og den nest største årsaken til kreftdød. Videre har mange menn med spesielt avansert sykdom blitt funnet å ha abnormiteter i DNA-reparasjon. Formålet med denne forskningen er å studere rollen til en DNA-reparasjonsvei i prostatakreft, spesifikt som respons på administrering av radium-223, et FDA-godkjent medikament kjent for å forårsake DNA-skade på kreftceller. Å forstå hvordan defekter i DNA-reparasjonsveien påvirker radium-223-behandling av prostata, kan hjelpe leger med å planlegge effektiv behandling hos fremtidige pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT:

Pasienter får standardbehandling radium Ra 223 diklorid gitt som intravenøs (IV) bolus hver 4. uke i opptil 6 sykluser. Pasienter gjennomgår innsamling av blod hver 1-3 måned under radium Ra 223 dikloridbehandling.

Etter fullført studie følges pasientene opp hver 3. måned i opptil 5 år fra behandlingsdatoen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Kiess, MD
        • Ta kontakt med:
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Hovedetterforsker:
          • Evan Y. Yu, MD
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin-Madison
        • Hovedetterforsker:
          • Glenn Liu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mCRPC med benmetastaser som er under behandling med radium-223

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være >= 18 år gammel
  • Pasienten må ha histopatologisk diagnose av prostatakreft
  • Pasienten må ha kastrasjonsresistent prostatakreft
  • Pasienten må ha radiografisk bevis på benmetastase
  • Pasienter må være symptomatiske fra prostatakreft
  • Pasienten må ha planer om å gjennomgå behandling med radium-223
  • Pasienten må ha et PSA-nivå >= 10 ng/ml
  • Pasienten må ha påvist kastrattestosteronnivåer i løpet av de siste 3 månedene før screening
  • Pasienten må ha forventet overlevelse > 3 måneder
  • Pasienten må være villig og i stand til å gi samtykke
  • Pasienten må være villig og i stand til å følge protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten må ikke ha visceral metastase

  • Pasienter på behandling med radium-223 i kombinasjon med andre antineoplastiske midler er ekskludert

    * Kun beinrettet terapi (f.eks. denosumab eller zoledronsyre) vil bli tillatt

  • Pasienter som tidligere har fått radium-223
  • Pasienter som tidligere har fått platinaholdig kjemoterapi
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5 x 10^9/L
  • Hemoglobin (HB) < 9 g/dL
  • Blodplater (PLT) < 100 x 10^9/L
  • Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør forsøkspersonen uegnet for prøvedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjon (bioprøvesamling)
Pasienter får standardbehandling radium Ra 223 diklorid gitt som IV bolus hver 4. uke i opptil 6 sykluser. Pasienter gjennomgår innsamling av blod hver 1-3 måned under radium Ra 223 dikloridbehandling.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Radium Ra 223 diklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Alpharadin
  • BAY 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 diklorid
  • RADIUM RA-223 DIKLORID
  • Radium-223 diklorid
  • Xofigo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 1 år
Respons vil bli definert som å ha en eller begge av følgende: bekreftet prostataspesifikt antigen (PSA) reduksjon på >= 30 % fra baseline OG/ELLER bekreftet alkalisk fosfatase (ALP) reduksjon >= 30 % fra baseline. Responsen blir evaluert gjennom hele behandlingsforløpet inntil post-radium-223 slutten av behandlingens laboratoriestudier. Bekreftelse av respons av PSA og/eller ALP krever en andre påfølgende verdi oppnådd >= 2 uker etter den første med vedvarende >= 30 % nedgang. Karakterisering av responsrate på radium-223 i DRD-pasientpopulasjonen vil bli vurdert ved binomial andel med Clopper-Pearson eksakte 2-sidige 95 % konfidensintervaller.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 1 år
Sammenligning av behandlingsrespons (utfall/avhengig variabel) mellom tilfeller og kontroller vil bli vurdert ved bruk av multivariat logistisk regresjonsmodellering som justerer for sekundære variabler etter behov. Risikoestimater vil inkludere oddsforhold med 95 % konfidensintervall.
Inntil 1 år
Responsrate hos de med tidligere PARP-hemmerbehandling
Tidsramme: Inntil 1 år
En multivariat logistisk modell med PARP-hemmerstatus som en sekundær uavhengig variabel og en sensitivitetsanalyse ekskludert de som er utsatt for PARP-hemmere.
Inntil 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Overlevelse ved DRD-status vil bli illustrert ved hjelp av univariate Kaplan-Meier-kurver. I tillegg vil Cox-PH-modellen som justerer for alder, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus, Gleason-score, baseline ALP, PSA, hemoglobin (HB) og laktatdehydrogenase (LDH) bli utført. Denne analysen kan være begrenset av forventet lite antall hendelser, og derfor kan den være begrenset til rå rapportering av hendelser etter DRD-status.
Inntil 5 år
Antall radium Ra 223 diklorid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: Inntil 1 år
Vurdert via Brief Pain Inventory survey
Inntil 1 år
Analgetisk bruk
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Livskvalitet (FACT-P-undersøkelse)
Tidsramme: Inntil 1 år
Vurdert via FACT-P livskvalitetsundersøkelse
Inntil 1 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år
For å få tilgang til risiko for uønskede hendelser etter DRD-status, vil 2 logistikkmodeller bli brukt. Den første vil klassifisere den avhengige variabelen som en uønsket hendelse, mens den andre modellen vil klassifisere den avhengige variabelen som en uønsket hendelse < grad 3.
Inntil 1 år
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 1 år
Undersøk om responsrater av DRD versus ikke-DRD-pasienter er modifisert av kimlinje eller somatisk endringsstatus for DNA-reparasjonsveier.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan Y. Yu, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1006011
  • NCI-2020-04699 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10370 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere