このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨転移性去勢抵抗性前立腺癌におけるラジウム 223 に対する感受性に対する DNA 修復経路の変化の影響

2023年8月22日 更新者：University of Washington

骨転移性去勢抵抗性前立腺癌におけるラジウム 223 に対する感受性に対する循環腫瘍 DNA によって特定された DNA 修復経路の変化の影響

この第 II 相研究では、ラジウム 223 が去勢抵抗性前立腺癌患者の治療において、骨への転移 (骨転移) よりもどの程度効果があるかを調査しています。 前立腺がんは、男性で最も一般的ながんであり、がんによる死亡原因の第 2 位です。 さらに、著しく進行した疾患を持つ多くの男性は、DNA修復に異常があることがわかっています。 この研究の目的は、特にがん細胞に DNA 損傷を引き起こすことが知られている FDA 承認薬であるラジウム 223 の投与に応答して、前立腺がんにおける DNA 修復経路の役割を研究することです。 DNA修復経路の欠陥が前立腺のラジウム223治療にどのように影響するかを理解することは、医師が将来の患者の効果的な治療を計画するのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

概要：

患者は、4 週間ごとに 6 サイクルまで、静脈内 (IV) ボーラスによって投与される標準治療のラジウム Ra 223 二塩化物を受けます。 患者は、二塩化ラジウム Ra 223 治療中、1 ～ 3 か月ごとに採血を受けます。

研究終了後、患者は治療終了日から最長5年間、3か月ごとにフォローアップされます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • 主任研究者：
          • Ana Kiess, MD
        • コンタクト：
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • 積極的、募集していない
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • 主任研究者：
          • Evan Y. Yu, MD
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • University of Wisconsin-Madison
        • 主任研究者：
          • Glenn Liu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ラジウム223による治療を受けている骨転移のあるmCRPC患者

説明

包含基準:

  • -患者は18歳以上でなければなりません
  • -患者は前立腺癌の組織病理学的診断を受けている必要があります
  • -患者は去勢抵抗性前立腺癌にかかっている必要があります
  • -患者は骨転移のレントゲン写真の証拠を持っていなければなりません
  • -患者は前立腺癌の症状がある必要があります
  • -患者はラジウム223による治療を受ける計画を持っている必要があります
  • -患者は PSA レベル >= 10 ng/mL を持っている必要があります
  • -患者は、スクリーニング前の過去3か月以内に去勢テストステロンレベルが実証されている必要があります
  • -患者は3か月を超える生存を予測している必要があります
  • -患者は同意を喜んで許可する必要があります
  • -患者は、フォローアップの訪問を含め、プロトコルを喜んで順守できる必要があります

除外基準:

  • -患者は内臓転移があってはなりません

  • -他の抗腫瘍薬と組み合わせたラジウム-223のレジメンの患者は除外されます

    * 骨のみを標的とした治療法 (例: デノスマブまたはゾレドロン酸）が許可されます

  • 以前にラジウム-223を投与された患者
  • -以前にプラチナ含有化学療法を受けた患者
  • 絶対好中球数 (ANC) < 1.5 x 10^9/L
  • ヘモグロビン (HB) < 9 g/dL
  • 血小板 (PLT) < 100 x 10^9/L
  • -治験責任医師の意見では、被験者を試験参加に不適切にする状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察（生体試料採取）
患者は、標準治療のラジウム Ra 223 二塩化物を IV ボーラスで 4 週間ごとに最大 6 サイクル受けます。 患者は、二塩化ラジウム Ra 223 治療中、1 ～ 3 か月ごとに採血を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：ラジウム Ra 223 二塩化物
与えられた IV
他の名前：
  • アルファラジン
  • ベイ 88-8223
  • BAY88-8223
  • ラジウム223ジクロリド
  • ラジウム RA-223 ジクロリド
  • ラジウム-223 二塩化物
  • ソフィゴ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：最長1年
反応は、次のいずれかまたは両方を有するものとして定義されます: 前立腺特異抗原 (PSA) がベースラインから 30% 以上低下していることが確認されている、および/またはアルカリホスファターゼ (ALP) がベースラインから 30% 以上低下していることが確認されている。 反応は、ラジウム 223 治療後の実験室での研究が終了するまでの治療過程を通じて評価されます。 PSA および/または ALP による反応の確認には、最初の値から 2 週間以上経過してから 2 回連続して値が得られ、30% 以上の低下が持続している必要があります。 DRD 患者集団におけるラジウム 223 に対する反応率の特徴付けは、Clopper-Pearson の正確な両側 95% 信頼区間を使用した二項比率によって評価されます。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：最長1年
ケースとコントロール間の治療反応（結果/従属変数）の比較は、必要に応じて二次変数を調整する多変量ロジスティック回帰モデリングを使用して評価されます。 リスク推定値には、95% 信頼区間のオッズ比が含まれます。
最長1年
PARP阻害剤による治療歴のある患者の奏効率
時間枠：最長1年
PARP阻害剤の状態を二次独立変数として使用した多変量ロジスティックモデルと、PARP阻害剤にさらされたものを除外した感度分析。
最長1年
全生存
時間枠：5年まで
DRD ステータスによる生存は、単変量のカプラン-マイヤー曲線を使用して説明されます。 さらに、年齢、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス、グリーソン グレード スコア、ベースライン ALP、PSA、ヘモグロビン (HB)、および乳酸脱水素酵素 (LDH) を調整する Cox-PH モデルが実行されます。 この分析は、予想される少数のイベントによって制限される可能性があるため、DRD ステータスによるイベントの生のレポートに制限される可能性があります。
5年まで
Ra 223 二塩化ラジウムの数
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
痛みの評価
時間枠：最長1年
簡単な痛みのインベントリ調査による評価
最長1年
鎮痛剤の使用
時間枠：最長1年
最長1年
生活の質（FACT-P調査）
時間枠：最長1年
FACT-P QOL調査で評価
最長1年
有害事象の発生率
時間枠：最長1年
DRD ステータス別に有害事象のリスクにアクセスするには、2 つのロジスティック モデルが使用されます。 最初のモデルは従属変数を有害事象として分類し、2 番目のモデルは従属変数をグレード 3 未満の有害事象として分類します。
最長1年
回答率
時間枠：最長1年
DRD 患者と非 DRD 患者の反応率が、DNA 修復経路の生殖細胞系または体細胞の変化状態によって変化するかどうかを調べます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

Bayer

捜査官

  • 主任研究者：Evan Y. Yu, MD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月16日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG1006011
  • NCI-2020-04699 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10370 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アンケート管理の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する