Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние изменений пути репарации ДНК на чувствительность к радию-223 при метастатическом раке предстательной железы, резистентном к кастрации

12 февраля 2026 г. обновлено: University of Washington

Влияние изменений пути репарации ДНК, выявленных по циркулирующей ДНК опухоли, на чувствительность к радию-223 при метастатическом раке предстательной железы, резистентном к кастрации

В этом исследовании фазы II изучается, насколько хорошо радий-223 действует при лечении пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы, а не с метастазами в кости. Рак предстательной железы является наиболее распространенным видом рака у мужчин и второй по значимости причиной смерти от рака. Кроме того, у многих мужчин с заметно прогрессирующим заболеванием были обнаружены аномалии в репарации ДНК. Целью этого исследования является изучение роли пути репарации ДНК при раке предстательной железы, особенно в ответ на введение радия-223, одобренного FDA препарата, который, как известно, вызывает повреждение ДНК раковых клеток. Понимание того, как дефекты в пути репарации ДНК влияют на лечение простаты радием-223, может помочь врачам планировать эффективное лечение будущих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КОНТУР:

Пациенты получают стандартное лечение дихлорида радия Ra 223 внутривенно (IV) болюсно каждые 4 недели до 6 циклов. Во время лечения дихлоридом радия Ra 223 у пациентов раз в 1-3 месяца проводится забор крови.

После завершения исследования пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение до 5 лет с момента окончания лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jane Romani
  • Номер телефона: 206-606-1909
  • Электронная почта: jromani@fredhutch.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Главный следователь:
          • Ana Kiess, MD
        • Контакт:
          • Noura Radwan
          • Номер телефона: 410-614-1570
          • Электронная почта: Nradwan1@jh.edu
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Активный, не рекрутирующий
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Главный следователь:
          • Evan Y. Yu, MD
        • Контакт:
          • Jane Romani
          • Номер телефона: 206-606-1909
          • Электронная почта: jromani@fredhutch.org
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin-Madison
        • Главный следователь:
          • Glenn Liu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с мКРРПЖ с метастазами в кости, получающие лечение радием-223

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть >= 18 лет
  • У пациента должен быть гистопатологический диагноз рака предстательной железы.
  • У пациента должен быть кастрационно-резистентный рак простаты.
  • У пациента должны быть рентгенологические признаки метастазов в костях.
  • Пациенты должны иметь симптомы рака предстательной железы
  • Пациент должен иметь планы на лечение радием-223.
  • У пациента должен быть уровень ПСА >= 10 нг/мл.
  • У пациента должен быть продемонстрирован кастрированный уровень тестостерона в течение последних 3 месяцев до скрининга.
  • Пациент должен иметь ожидаемую выживаемость > 3 месяцев
  • Пациент должен быть готов и способен санкционировать согласие
  • Пациент должен быть готов и способен соблюдать протокол, включая последующие визиты

Критерий исключения:

  • У пациента не должно быть висцеральных метастазов.

  • Исключаются пациенты, получающие схемы лечения радием-223 в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

    * Терапия только для костной ткани (например, деносумаб или золедроновая кислота) будут разрешены

  • Пациенты, ранее получавшие радий-223
  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию, содержащую платину
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1,5 x 10^9/л
  • Гемоглобин (HB) < 9 г/дл
  • Тромбоциты (PLT) < 100 x 10^9/л
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (сбор биопрепаратов)
Пациенты получают стандартное лечение дихлорида радия Ra 223 внутривенно болюсно каждые 4 недели до 6 циклов. Во время лечения дихлоридом радия Ra 223 у пациентов раз в 1-3 месяца проводится забор крови.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Дихлорид радия Ra 223
Учитывая IV
Другие имена:
  • Альфарадин
  • ЗАЛИВ 88-8223
  • БАЙ88-8223
  • Радий 223 Дихлорид
  • РАДИЯ RA-223 ДИХЛОРИД
  • Дихлорид радия-223
  • Ксофиго

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: До 1 года
Ответ будет определяться наличием одного или обоих из следующих признаков: подтвержденное снижение специфического антигена простаты (PSA) >= 30% от исходного уровня И/ИЛИ подтвержденное снижение щелочной фосфатазы (ЩФ) >= 30% от исходного уровня. Ответ оценивается на протяжении всего курса лечения до окончания лабораторных исследований после окончания лечения радием-223. Подтверждение ответа с помощью ПСА и/или ЩФ требует второго последовательного значения, полученного >= 2 недель после первого с устойчивым >= 30% снижением. Характеристика скорости ответа на радий-223 в популяции пациентов с ДЗЗ будет оцениваться биномиальной пропорцией с точными двусторонними 95% доверительными интервалами Клоппера-Пирсона.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: До 1 года
Сравнение ответа на лечение (результат/зависимая переменная) между случаями и контролем будет оцениваться с использованием многомерного моделирования логистической регрессии с поправкой на вторичные переменные по мере необходимости. Оценки рисков будут включать отношения шансов с 95% доверительными интервалами.
До 1 года
Частота ответа у пациентов с предшествующей терапией ингибитором PARP
Временное ограничение: До 1 года
Многомерная логистическая модель со статусом ингибитора PARP в качестве вторичной независимой переменной и анализом чувствительности, исключающим тех, кто подвергся воздействию ингибиторов PARP.
До 1 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Выживаемость по статусу DRD будет проиллюстрирована с использованием одномерных кривых Каплана-Мейера. Кроме того, будет выполнена модель Cox-PH с поправкой на возраст, статус показателей Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), балльную оценку по шкале Глисона, исходный уровень ALP, PSA, гемоглобина (HB) и лактатдегидрогеназы (LDH). Этот анализ может быть ограничен ожидаемым небольшим количеством событий, поэтому он может быть ограничен необработанными отчетами о событиях по статусу DRD.
До 5 лет
Количество дихлорида радия Ra 223
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Оценка боли
Временное ограничение: До 1 года
Оценено с помощью краткого опроса боли
До 1 года
Использование анальгетиков
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Качество жизни (опрос FACT-P)
Временное ограничение: До 1 года
Оценка качества жизни FACT-P.
До 1 года
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 1 года
Чтобы получить доступ к риску неблагоприятных событий по статусу DRD, будут использоваться 2 логистические модели. Первая модель будет классифицировать зависимую переменную как неблагоприятное событие, а вторая модель будет классифицировать зависимую переменную как неблагоприятное событие < степени 3.
До 1 года
Скорость отклика
Временное ограничение: До 1 года
Изучите, изменяются ли показатели ответа у пациентов с DRD по сравнению с пациентами без DRD зародышевой линией или статусом соматического изменения путей репарации ДНК.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Evan Y. Yu, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1006011
  • NCI-2020-04699 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10370 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться