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Impatto delle alterazioni del percorso di riparazione del DNA sulla sensibilità al radio-223 nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione ossea

22 agosto 2023 aggiornato da: University of Washington

L'impatto delle alterazioni del percorso di riparazione del DNA identificate dal DNA tumorale circolante sulla sensibilità al radio-223 nel cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione ossea

Questo studio di fase II esamina l'efficacia del radio-223 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione che si è diffuso alle ossa (metastasi ossee). Il cancro alla prostata è il cancro più comune negli uomini e la seconda causa di morte per cancro. Inoltre, è stato riscontrato che molti uomini con malattia particolarmente avanzata presentano anomalie nella riparazione del DNA. Lo scopo di questa ricerca è studiare il ruolo di un percorso di riparazione del DNA nel cancro alla prostata, in particolare in risposta alla somministrazione di radio-223, un farmaco approvato dalla FDA noto per causare danni al DNA delle cellule cancerose. Comprendere come i difetti nel percorso di riparazione del DNA influenzano il trattamento con radio-223 della prostata, può aiutare i medici a pianificare un trattamento efficace nei futuri pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTORNO:

I pazienti ricevono lo standard di cura radio Ra 223 dicloruro somministrato per bolo endovenoso (IV) ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli. I pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue ogni 1-3 mesi durante il trattamento con radio Ra 223 dicloruro.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino a 5 anni dalla data di completamento del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • Ana Kiess, MD
        • Contatto:
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Attivo, non reclutante
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Investigatore principale:
          • Evan Y. Yu, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin-Madison
        • Investigatore principale:
          • Glenn Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mCRPC con metastasi ossee sottoposti a trattamento con radio-223

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere >= 18 anni di età
  • Il paziente deve avere una diagnosi istopatologica di cancro alla prostata
  • Il paziente deve avere un cancro alla prostata resistente alla castrazione
  • Il paziente deve avere evidenza radiografica di metastasi ossee
  • I pazienti devono essere sintomatici di cancro alla prostata
  • Il paziente deve avere in programma di sottoporsi a trattamento con radio-223
  • Il paziente deve avere un livello di PSA >= 10 ng/mL
  • Il paziente deve avere livelli di testosterone castrati dimostrati negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Il paziente deve avere una sopravvivenza prevista > 3 mesi
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di autorizzare il consenso
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo, comprese le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non deve avere metastasi viscerali

  • Sono esclusi i pazienti in regime di radio-223 in combinazione con altri agenti antineoplastici

    * Terapia esclusivamente mirata all'osso (ad es. denosumab o acido zoledronico) sarà consentito

  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza radio-223
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia contenente platino
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 x 10^9/L
  • Emoglobina (HB) < 9 g/dL
  • Piastrine (PLT) < 100 x 10^9/L
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inidoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (raccolta di campioni biologici)
I pazienti ricevono radio Ra 223 dicloruro standard di cura somministrato in bolo EV ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli. I pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue ogni 1-3 mesi durante il trattamento con radio Ra 223 dicloruro.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Radio Ra 223 Dicloruro
Dato IV
Altri nomi:
  • Alpharadin
  • BAIA 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radio 223 dicloruro
  • RADIO RA-223 DICLORURO
  • Radio-223 dicloruro
  • Xofigo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La risposta sarà definita come avere uno o entrambi i seguenti: declino confermato dell'antigene prostatico specifico (PSA) >= 30% rispetto al basale E/O declino confermato della fosfatasi alcalina (ALP) >= 30% rispetto al basale. La risposta viene valutata durante tutto il corso del trattamento fino alla fine degli studi di laboratorio post-radio-223 del trattamento. La conferma della risposta mediante PSA e/o ALP richiede un secondo valore consecutivo ottenuto >= 2 settimane dopo il primo con declino sostenuto >= 30%. La caratterizzazione del tasso di risposta al radio-223 nella popolazione di pazienti DRD sarà valutata mediante proporzione binomiale con intervalli di confidenza al 95% esatti a 2 code di Clopper-Pearson.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il confronto della risposta al trattamento (risultato/variabile dipendente) tra casi e controlli sarà valutato utilizzando il modello di regressione logistica multivariata aggiustando per le variabili secondarie come appropriato. Le stime di rischio includeranno odds ratio con intervalli di confidenza del 95%.
Fino a 1 anno
Tasso di risposta in quelli con precedente terapia con inibitori di PARP
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un modello logistico multivariato con lo stato dell'inibitore di PARP come variabile secondaria indipendente e un'analisi di sensibilità escludendo quelli esposti agli inibitori di PARP.
Fino a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza per stato DRD sarà illustrata utilizzando curve di Kaplan-Meier univariate. Inoltre, verrà eseguito l'aggiustamento del modello Cox-PH per età, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), punteggio del grado di Gleason, ALP basale, PSA, emoglobina (HB) e lattato deidrogenasi (LDH). Questa analisi può essere limitata dal numero ridotto previsto di eventi, pertanto può essere limitata alla segnalazione non elaborata degli eventi in base allo stato DRD.
Fino a 5 anni
Numero di radio Ra 223 dicloruro
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valutato tramite il sondaggio Brief Pain Inventory
Fino a 1 anno
Uso analgesico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Qualità della vita (indagine FACT-P)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valutato tramite il sondaggio sulla qualità della vita FACT-P
Fino a 1 anno
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per accedere al rischio di eventi avversi in base allo stato DRD, verranno utilizzati 2 modelli logistici. Il primo classificherà la variabile dipendente come evento avverso mentre il secondo modello classificherà la variabile dipendente come evento avverso < grado 3.
Fino a 1 anno
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Indagare se i tassi di risposta dei pazienti DRD rispetto ai pazienti non DRD sono modificati dallo stato di alterazione germinale o somatica dei percorsi di riparazione del DNA.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Y. Yu, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1006011
  • NCI-2020-04699 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10370 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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