Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DNS-javítási útvonal változásainak hatása a rádium-223-ra való érzékenységre csontáttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban

2026. augusztus 10. frissítette: University of Washington

A keringő tumor-DNS által azonosított DNS-javító útvonal-változások hatása a rádium-223-ra való érzékenységre csontáttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a rádium-223 mennyire működik jól a csontokba (csontmetasztázisok) átterjedt, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében. A prosztatarák a férfiak leggyakoribb rákja, és a daganatos halálozás második leggyakoribb oka. Ezen túlmenően, sok, különösen előrehaladott betegségben szenvedő férfinál rendellenességeket találtak a DNS-javításban. A kutatás célja a DNS-javító útvonal szerepének tanulmányozása prosztatarákban, különösen a rádium-223 beadására adott válaszként, amely az FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyről ismert, hogy DNS-károsodást okoz a rákos sejtekben. Annak megértése, hogy a DNS-javító útvonal hibái hogyan befolyásolják a prosztata rádium-223-as kezelését, segíthet az orvosoknak abban, hogy hatékony kezelést tervezzenek a jövőbeli betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT:

A betegek standard ápolási rádium Ra 223 dikloridot kapnak intravénás (IV) bolusban, 4 hetente legfeljebb 6 cikluson keresztül. A rádium Ra 223 dikloridos kezelés során a betegek 1-3 havonta vérvételen esnek át.

A vizsgálat befejezése után a betegeket a kezelés befejezésétől számított 5 évig 3 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kutatásvezető:
          • Ana Kiess, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Aktív, nem toborzó
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kutatásvezető:
          • Evan Y. Yu, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Toborzás
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kutatásvezető:
          • Glenn Liu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csontáttétekkel rendelkező mCRPC-ben szenvedő betegek, akiket rádium-223-mal kezelnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
  • A páciensnek rendelkeznie kell prosztatarák kórszövettani diagnózisával
  • A betegnek kasztráció-rezisztens prosztatarákban kell lennie
  • A páciensnek rendelkeznie kell a csontmetasztázis röntgenvizsgálatával
  • A betegeknek prosztatarák tüneteinek kell lenniük
  • A páciensnek tervben kell lennie rádium-223 kezelésre
  • A beteg PSA-szintjének >= 10 ng/ml-nek kell lennie
  • A betegnek a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban kimutatott kasztrált tesztoszteronszinttel kell rendelkeznie
  • A beteg várható túlélése több mint 3 hónap
  • A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy engedélyezze a beleegyezését
  • A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokollnak, beleértve a nyomon követési látogatásokat is

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek nem lehet zsigeri áttétje

  • A rádium-223-mal és más daganatellenes szerekkel kombinált kezelésben részesülő betegek kizárásra kerülnek.

    * Csak a csontot célzó terápia (pl. denosumab vagy zoledronsav) engedélyezett lesz

  • Olyan betegek, akik korábban rádium-223-at kaptak
  • Olyan betegek, akik korábban platinatartalmú kemoterápiában részesültek
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,5 x 10^9/l
  • Hemoglobin (HB) < 9 g/dl
  • Vérlemezkék (PLT) < 100 x 10^9/l
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (biomintagyűjtés)
A betegek standard ápolási rádium Ra 223 dikloridot kapnak IV bolusban 4 hetente legfeljebb 6 cikluson keresztül. A rádium Ra 223 dikloridos kezelés során a betegek 1-3 havonta vérvételen esnek át.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Rádium Ra 223-diklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Alpharadin
  • BAY 88-8223
  • BAY88-8223
  • Rádium 223-diklorid
  • RÁDIUM RA-223 DIKLORID
  • Rádium-223-diklorid
  • Xofigo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: Akár 1 év
A válaszreakciót úgy határozzák meg, hogy az alábbiak közül az egyik vagy mindkettő: igazolt prosztata specifikus antigén (PSA) csökkenése >= 30%-kal az alapvonalhoz képest ÉS/VAGY igazolt alkalikus foszfatáz (ALP) csökkenése >= 30%-kal a kiindulási értékhez képest. A reakciót a kezelés teljes időtartama alatt értékelik, egészen a kezelés végét követő, rádium-223 laboratóriumi vizsgálatokig. A válasz PSA és/vagy ALP általi megerősítéséhez egy második egymást követő értékre van szükség, amelyet >= 2 héttel az első után kapunk, tartós >= 30%-os csökkenéssel. A DRD-betegpopulációban a rádium-223-ra adott válaszarány jellemzését binomiális arányban, Clopper-Pearson-féle egzakt kétoldalú, 95%-os konfidencia intervallumokkal kell értékelni.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: Akár 1 év
A kezelésre adott válasz (eredmény/függő változó) összehasonlítását az esetek és a kontrollok között többváltozós logisztikus regressziós modellezéssel kell értékelni, szükség szerint a másodlagos változókhoz igazítva. A kockázatbecslések 95%-os konfidencia intervallumú esélyhányadosokat fognak tartalmazni.
Akár 1 év
Válaszarány azoknál, akik korábban PARP-gátló kezelésben részesültek
Időkeret: Akár 1 év
Többváltozós logisztikus modell, amely másodlagos független változóként a PARP-inhibitor státuszát és érzékenységi elemzését tartalmazza, amely kizárja a PARP-gátlóknak kitetteket.
Akár 1 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A DRD állapot szerinti túlélést egyváltozós Kaplan-Meier görbék segítségével szemléltetjük. Ezenkívül elvégzik a Cox-PH modellt az életkorhoz, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszához, a Gleason-pontszámhoz, a kiindulási ALP-hez, a PSA-hoz, a hemoglobinhoz (HB) és a laktát-dehidrogenázhoz (LDH) igazítva. Ezt az elemzést korlátozhatja az események várhatóan kis száma, így az események DRD állapot szerinti nyers jelentésére korlátozódhat.
Akár 5 év
Rádium Ra 223-diklorid száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Fájdalom értékelése
Időkeret: Akár 1 év
Rövid fájdalomleltári felmérés alapján értékelték
Akár 1 év
Fájdalomcsillapító használat
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Életminőség (FACT-P felmérés)
Időkeret: Akár 1 év
FACT-P életminőség felméréssel értékelték
Akár 1 év
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 1 év
A nemkívánatos események kockázatának DRD-státusz szerinti eléréséhez 2 logisztikai modellt kell használni. Az első modell a függő változót nemkívánatos eseményként, míg a második modell a függő változót < 3-as fokozatú nemkívánatos eseményként osztályozza.
Akár 1 év
Válaszadási arány
Időkeret: Akár 1 év
Vizsgálja meg, hogy a DRD-ben szenvedő betegek és a nem DRD-s betegek válaszaránya módosul-e a DNS-javítási útvonalak csíravonal vagy szomatikus változási állapota miatt.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evan Y. Yu, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG1006011
  • NCI-2020-04699 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10370 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel